法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評價-預(yù)覽頁
【正文】 2022年藥品注冊情況通報 56/89類品種的審評結(jié)果 類 別 ? 中藥審評情況 ? 化藥審評情況 項 目 擬批準(zhǔn) 2303（ %） 1477（ %） 擬不批準(zhǔn) 7598（ %） 4532（ %） 暫緩處理 297 99（主要涉及雙室袋、肝素等） 總 計 10198個 6108個 56/89類品種共有 16378個，審評擬批準(zhǔn) 品種為 3780個，總的通過率為 % 2022年中心建議批準(zhǔn)的品種 艾滋病 腫瘤 肝炎 阿爾茨 海默病 結(jié)核 備注 國產(chǎn) 上市 2 （ 0） 37 （ 13） 12 （ 0） 1 （ 0） 0 13/165 % 進(jìn)口 上市 2 （ 2） 13 （ 12） 0 0 0 15/99 % 批準(zhǔn) 臨床 6 （ 6） 63 （ 56） 14 （ 6） 5 （ 1） 1 （ 1） 70/434 % 涉及的重大疾病譜分析 備注 ：（ ）內(nèi)為國內(nèi)尚未上市的新藥 治療艾滋病藥品批準(zhǔn)情況 ?目前國外上市的抗 HIV藥品有六類，共24種，國內(nèi)批準(zhǔn)上市的抗 HIV藥品有六類，共 18種（進(jìn)口 9種、國產(chǎn) 9種）。 ?采取積極措施，有效解決了申報品種過多、審評審批嚴(yán)重超時的歷史問題，極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，同時也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。 ?高風(fēng)險品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及安全性問題的，始終堅持“高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要
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