仿制藥一致性評價操作指南-預覽頁
【正文】 包括對已知活性成份成酯 、 成鹽 （ 包括含有氫鍵或配位鍵的鹽 ） ， 或形成其他非共價鍵衍生物 （ 如絡(luò)合物 、 螯合物或包合物 ） ， 或其結(jié)晶水 、 結(jié)晶溶劑 、 晶型的改變等 。 4年 。 （ 針劑直接報產(chǎn) — 1年左右獲批 ） （ 口服 BE— ） 無監(jiān)測期 5 境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市 境外上市的原料或制劑申請在境內(nèi)上市 。 藥品批準文號有效期屆滿時，仍未通過評價的，予以注銷 2 正在注冊的仿制藥 中國境內(nèi)已有批準上市原研藥 申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準。 激勵政策 ，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。 、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請 優(yōu)先審評 五 .一致性評價技術(shù)要求 2月 5日關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則和化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則的通告 2022年第 3號 附件： （原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則 7月 15日 CFDA關(guān)于實施《中華人民共和國藥典》 2022年版有關(guān)事宜的公告 （ 2022年第 105號） 11月 12日 CFDA辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知 食藥監(jiān)辦藥化管函? 2022? 663號 附件： （征求意見稿） （征求意見稿） （ 征求意見稿） D. 2022年 11月 10日 CFDA關(guān)于發(fā)布 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點 的公告 （ 2022年第 228號） 12月 01日 CFDA關(guān)于 化學藥生物等效性試驗實行備案管理 的公告（ 2022年第 257號） （一） .參比制劑選擇 原研藥品 作為參比制劑。 首選國內(nèi)上市藥品。 （一） .參比制劑選擇 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照上述要求，明確所產(chǎn)仿制藥的參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局備案。食品藥品監(jiān)督管理總局如有異議，應當在接到備案文件 20個工作日內(nèi)作出。 （二）參比制劑應有合法或明確來源，其批次和數(shù)量應滿足企業(yè)仿制藥質(zhì)量一致性評價研究及藥品檢驗機構(gòu)檢驗復核的需求。在溶出試驗方法建立的過程中，轉(zhuǎn)速的選擇推薦由低到高。 在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測定方法要求的前提下，推薦選擇不少于 3種 pH值的溶出介質(zhì)進行溶出曲線考察，如選擇 pH值 、 。水可作為溶出介質(zhì)，但使用時應考察其 pH值和表面張力等因素對藥物及輔料的影響。一般在酸性溶出介質(zhì) (～ )中考察時間不超過 2小時。 表面活性劑濃度推薦在 ％～ %(W/V)范圍內(nèi)依次遞增，特殊品種可適度增加濃度。平均溶出量應為 12片（粒）的均值。 3） 第 1個時間點溶出結(jié)果的相對標準偏差不得過 20%，自第 2個時間點至最后時間點溶出結(jié)果的相對標準偏差不得過 10%。 2)當溶出曲線不能采用相似因子（ f2）法比較時，可采用其他適宜的比較法，但在使用時應給予充分論證。 四、注冊申請人需監(jiān)督承擔 BE試驗的臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)責任人按試驗方案組織 BE試驗。 CDE審評中心在技術(shù)審評過程中，可對備案資料和 BE試驗完成后的注冊申請相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗；發(fā)現(xiàn)真實性存在問題的，將不予批準其申請，并向社會公開真實性方面存在的問題；必要時予以立案調(diào)查，追究注冊申請人和臨床試驗責任人的責任，以及當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門有關(guān)人員的監(jiān)管責任。參比制劑應為原研藥品。 （二）屬于 其他 情形的化學藥，如需開展 BE試驗，可按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報受理和審評審批。 （四）注冊申請人 BE試驗的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會公開。注冊申請人根據(jù)變更情況，向 CFDA提交備案變更資料，生成新的備案號后重新開展 BE試驗。 六 .一致性評價工作流程 食藥監(jiān)辦藥化管函 〔 2022〕 737號 七 .一致性評價申報資料格式及內(nèi)容資料格式 (一） 2022年 11月 6日 關(guān)于征求藥品上市許可持有人制度試點方案和 化學藥品注冊分類改革工作方案 兩個征求意見稿意見的公告 2022年 第 220號 附件 （二） 2022年 11月 27日食藥監(jiān)辦藥化管函 ? 2022? 737號 cfda辦公廳關(guān)于征求 化學仿制藥 CTD格式申報資料撰寫要求 意見的通知 附件： CTD格式申報主要研究信息匯總表 CTD格式申報資料撰寫要求 CTD格式申報主要研究信息匯總表 CTD格式申報資料撰寫要求 CTD格式主要研究信息匯總表和申報資料撰寫要求（生物等效性試驗） 七 .一致性評價申報資料格式及內(nèi)容資料內(nèi)容 八 .一致性評價各方指責劃分 九 .一致性評價注意事項（ 1） （注意盡量一次買足夠的參比制劑：滿足自評、變更工藝處方、省所復核、 BE） （對照品未解決前藥學研究暫緩） ，且與原研成分、劑型、規(guī)格相同的，先行啟動！ ，需要變更處方工藝的分秒必爭！ ！ ，沒有發(fā)補機會 . 2022年 12月 1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。 CFDA向社會公布相關(guān)參與資料弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)或合同研究組織及其直接責任人，向社會公布相關(guān)組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。 注冊申報： 2022年 6月 1日起。涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)調(diào)查處理。對弄虛作假主要研究者參與研究并 已受理的所有注冊申請不予批準 。 ：國外購買的怎么找標準（非藥典品種原研單位不配合） ：做大臨床（全球退市，只有中
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