【摘要】仿制藥分析方法的驗(yàn)證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁,共七十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制(fǎngzhì)藥的GMP要求仿制藥分析方法的驗(yàn)證仿...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競爭的基本原則是:“要問的不再是為什么某個(gè)國家有競爭力,而是為什么某個(gè)國家在某個(gè)產(chǎn)業(yè)特別具有競爭力”。也就是說,競爭力來源于比較優(yōu)勢,競爭力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競爭背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【摘要】仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn) 第一頁,共三十六頁。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀 2、對于仿制藥的研制原那么 3、藥學(xué)研制要點(diǎn)及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點(diǎn) 第二頁,共三十六頁。 ...
2025-09-22 10:23
【摘要】全球仿制藥市場上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來最低的增長率,僅為1%,由受保護(hù)品牌驅(qū)動?美國,日本,法國和加拿大的原藥增長率低于前8位成熟市場的平均值?受保護(hù)品牌在美國、西班牙和法國的下降幅度最
2025-05-28 01:20
【摘要】新藥、仿制藥的報(bào)批一、報(bào)省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄),帶一套資料報(bào)往省局。[其中資料有:注冊申請表(注冊申報(bào)的要6、軟盤(注冊申請表、綜述資料)、申報(bào)資料)1、注冊申請表要認(rèn)真填寫,是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應(yīng)是最新的(最新的版本很快就會出來,可在SDA網(wǎng)上下載)。2、現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局,5日內(nèi)注
2025-01-08 10:49
【摘要】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價(jià)BE試驗(yàn)與評價(jià),第一頁,共二十四頁。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過...
2024-11-01 13:27
【摘要】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程圖 文件名稱 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開發(fā)流程 文件編號 LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...
2025-09-24 11:11
【摘要】1仿制藥研發(fā)具體流程目錄一、綜述...................................................................................................................2二、仿制藥研發(fā)項(xiàng)目匯總...............................
2024-11-01 06:26
【摘要】仿制藥(制劑)研發(fā)項(xiàng)目檔案清單(交付物) 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付(YES/NO) 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報(bào)臨床階段(批生物等效性試驗(yàn)) 項(xiàng)目立項(xiàng) 立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告 YES ...
2024-11-19 04:55
【摘要】,,,,,,,,,FDA對藥物雜質(zhì)的控制(kòngzhì)要求,Dr.GeorgeMa馬小波博士(bóshì)Toronto,CANADA多倫多市,加拿大,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心高級培訓(xùn)班-“...
2024-11-16 05:00
【摘要】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,,藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究,2011年2月,1,第一頁,共五十八頁。,一、藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的幾個(gè)重要指導(dǎo)原則二、化學(xué)(huàxué)...
2024-11-01 13:31
【摘要】全球仿制藥市場?上海,2023年11月17日議程??持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23前8位成熟市場-MAT增長(LCU$)2023年,由于低端受保護(hù)品牌的增加,使大部分成熟市場受到明顯沖擊。頂級成熟如果這一趨勢持續(xù)下去,在2023年,受保護(hù)品牌的收入將低于2023年的收入。持續(xù)
2025-01-01 00:33
【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...
【摘要】仿制藥研究與評價(jià)的總體思路目錄一、前言二、法規(guī)的新要求三、研究的基本原則與理念四、研究的總體思路五、研究的薄弱環(huán)節(jié)六、評價(jià)的總體考慮七、總結(jié)一、前言?已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品仿制藥?仿標(biāo)準(zhǔn)
2025-10-10 10:09
【摘要】RightPatient,RightDrug,RightTime信心源自差異,品質(zhì)就是生命—原研藥與仿制藥的不同內(nèi)蒙古包頭腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科高輝RightPatient,RightDrug,RightTime主要內(nèi)容?何為原研藥與仿制藥??原研藥與仿制藥的區(qū)別–研發(fā)過程的不同–臨床應(yīng)用的不
2024-12-29 18:29