【摘要】仿制藥分析方法的驗(yàn)證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁(yè),共七十六頁(yè)。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制(fǎngzhì)藥的GMP要求仿制藥分析方法的驗(yàn)證仿...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“鉆石理論”?張方專(zhuān)欄?? ?“鉆石理論”告訴我們,全球競(jìng)爭(zhēng)的基本原則是:“要問(wèn)的不再是為什么某個(gè)國(guó)家有競(jìng)爭(zhēng)力,而是為什么某個(gè)國(guó)家在某個(gè)產(chǎn)業(yè)特別具有競(jìng)爭(zhēng)力”。也就是說(shuō),競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)源于比較優(yōu)勢(shì),競(jìng)爭(zhēng)力要從“生產(chǎn)要素條件”、“需求條件”、“戰(zhàn)略與競(jìng)爭(zhēng)背景”、“相關(guān)產(chǎn)業(yè)和支援產(chǎn)業(yè)”的比較優(yōu)勢(shì)中獲得?! ‰S著新藥研發(fā)難度的不斷加大,以
2025-08-04 13:56
【摘要】仿制藥藥學(xué)研制特點(diǎn) 第一頁(yè),共三十六頁(yè)。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀 2、對(duì)于仿制藥的研制原那么 3、藥學(xué)研制要點(diǎn)及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點(diǎn) 第二頁(yè),共三十六頁(yè)。 ...
2024-10-01 10:23
【摘要】全球仿制藥市場(chǎng)上海,2022年11月17日議程?持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23?原有品牌經(jīng)歷了10年來(lái)最低的增長(zhǎng)率,僅為1%,由受保護(hù)品牌驅(qū)動(dòng)?美國(guó),日本,法國(guó)和加拿大的原藥增長(zhǎng)率低于前8位成熟市場(chǎng)的平均值?受保護(hù)品牌在美國(guó)、西班牙和法國(guó)的下降幅度最
2025-05-28 01:20
【摘要】新藥、仿制藥的報(bào)批一、報(bào)省局所有研究工作完成(有合格的樣品、完整原始記錄),帶一套資料報(bào)往省局。[其中資料有:注冊(cè)申請(qǐng)表(注冊(cè)申報(bào)的要6、軟盤(pán)(注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料)、申報(bào)資料)1、注冊(cè)申請(qǐng)表要認(rèn)真填寫(xiě),是否屬于非處方藥、是否減免臨床。版本應(yīng)是最新的(最新的版本很快就會(huì)出來(lái),可在SDA網(wǎng)上下載)。2、現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局,5日內(nèi)注
2025-01-08 10:49
【摘要】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn)口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評(píng)策略溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià),第一頁(yè),共二十四頁(yè)。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過(guò)...
2024-11-01 13:27
【摘要】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程圖 文件名稱(chēng) 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程 文件編號(hào) LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...
2024-10-03 11:11
【摘要】1仿制藥研發(fā)具體流程目錄一、綜述...................................................................................................................2二、仿制藥研發(fā)項(xiàng)目匯總...............................
2024-11-01 06:26
【摘要】仿制藥(制劑)研發(fā)項(xiàng)目檔案清單(交付物) 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付(YES/NO) 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報(bào)臨床階段(批生物等效性試驗(yàn)) 項(xiàng)目立項(xiàng) 立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告 YES ...
2024-11-19 04:55
【摘要】,,,,,,,,,FDA對(duì)藥物雜質(zhì)的控制(kòngzhì)要求,Dr.GeorgeMa馬小波博士(bóshì)Toronto,CANADA多倫多市,加拿大,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心高級(jí)培訓(xùn)班-“...
2024-11-16 05:00
【摘要】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,,藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究,2011年2月,1,第一頁(yè),共五十八頁(yè)。,一、藥物標(biāo)準(zhǔn)研究的幾個(gè)重要指導(dǎo)原則二、化學(xué)(huàxué)...
2024-11-01 13:31
【摘要】全球仿制藥市場(chǎng)?上海,2023年11月17日議程??持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23前8位成熟市場(chǎng)-MAT增長(zhǎng)(LCU$)2023年,由于低端受保護(hù)品牌的增加,使大部分成熟市場(chǎng)受到明顯沖擊。頂級(jí)成熟如果這一趨勢(shì)持續(xù)下去,在2023年,受保護(hù)品牌的收入將低于2023年的收入。持續(xù)
2025-01-01 00:33
【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類(lèi)藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售,經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...
【摘要】仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路目錄一、前言二、法規(guī)的新要求三、研究的基本原則與理念四、研究的總體思路五、研究的薄弱環(huán)節(jié)六、評(píng)價(jià)的總體考慮七、總結(jié)一、前言?已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品仿制藥?仿標(biāo)準(zhǔn)
2024-10-19 10:09
【摘要】RightPatient,RightDrug,RightTime信心源自差異,品質(zhì)就是生命—原研藥與仿制藥的不同內(nèi)蒙古包頭腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科高輝RightPatient,RightDrug,RightTime主要內(nèi)容?何為原研藥與仿制藥??原研藥與仿制藥的區(qū)別–研發(fā)過(guò)程的不同–臨床應(yīng)用的不
2024-12-29 18:29