【正文】 要求高、參與編寫的各位專家和工作人員傾心盡力、不辭辛勞、為教材的出版付出了很多的心血。為保證《管理辦法》的順利貫徹和實施、便于醫(yī)務人員準確把握《管理辦法》確定的原則、受衛(wèi)生部醫(yī)政司委托、衛(wèi)生部合理用藥專家委員會負責組織編寫《〈抗菌藥物臨床應用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應用培訓教材》。該部分綜合了近年來抗菌藥物發(fā)展的新理論和新的臨床實踐、詳細論述了抗菌藥物基本知識、臨床應用管理體系、抗菌藥物相互作用與不良反應、各系統(tǒng)抗菌藥物應用原則和細菌耐藥監(jiān)測、既有系統(tǒng)性和理論性、又有實用性和指導性。本教材在編寫過程中、得到了衛(wèi)生部領導和醫(yī)政司領導的指導和支持、衛(wèi)生部醫(yī)政司王羽司長親自為本教材作序、國內具有豐富理論知識和實踐經驗的臨床醫(yī)學、臨床藥學和微生物學專家學者親自參加了本教材的編著工作、專家們的學識和經驗使本教材凸顯了科學性、實用性和可操作性、不僅適用于指導臨床醫(yī)師和藥師學習、也可供各個醫(yī)藥院校學生學習參考。但是由于抗菌藥物大量使用、特別是不合理應用、浪費了寶貴的醫(yī)藥資源、增加了藥物相關不良反應的發(fā)生、更為嚴重的是細菌耐藥性的迅速產生和蔓延、使大量抗菌藥物失去了應有的治療效果、細菌性感染面臨無藥可用的尷尬境地。但令人沮喪的是、抗菌藥物研究與開發(fā)已經走入十分困難的階段、跨國制藥企業(yè)紛紛離開抗菌藥物研發(fā)領域、新型抗菌藥物研發(fā)成本日益增加、對具有抗耐藥菌作用的新型抗菌藥物的期待已經變得遙遙無期、遏制細菌耐藥必須尋求其他的有效措施。這些結果指出、合理用藥是一個受諸多因素影響的過程、是一項需要持續(xù)改進的工作。國外成功的經驗告訴我們、抗菌藥物管理制度與體系對臨床乃至全部抗菌藥物的應用具有十分重要的價值、如瑞典控制耐藥戰(zhàn)略項目（STRAMA)、歐洲各國以及我國香港地區(qū)的抗菌藥物導向計劃（stewardship)、澳大利亞的抗菌藥物分級管理制度等在抗菌藥物合理使用中發(fā)揮了極其重要的作用。國務院根據(jù)該法律、制定了《藥品管理法實施條例》。衛(wèi)生行政管理部門還根據(jù)合理用藥要求、先后制定與頒布了許多部門法規(guī)和制度?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》則對醫(yī)療機構合理用藥體系建設、人才培養(yǎng)、用藥監(jiān)督等做出了詳細規(guī)定。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物、不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑?？咕幬锕芾硇枰P注主要矛盾和主要問題、在臨床實踐中、由于抗菌藥物種類多、臨床應用廣泛、常易導致不合理使用、成為細菌耐藥的主要原因、需要通過行政管理和技術支持加以規(guī)范。中藥是我國特有的醫(yī)藥資源、長期以來為民族健康做出了貢獻。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。【釋義】按照世界衛(wèi)生組織1985年內羅畢合理用藥大會所制定的定義、合理用藥指：患者所用藥物必須與其所患疾病相符合、藥物使用方法必須與其個體情況相匹配、所耗費的社會資源應該最低。各醫(yī)療機構和臨床工作者、必須按照合理用藥原則、在抗菌藥物遴選、采購、調劑、使用、評價等過程中、熟悉各種抗菌藥物及其制劑的藥學、藥理學、臨床療效、安全性、價格等相關內容、根據(jù)患者感染類別、病理生理狀況、感染病原菌種類和敏感性、以及藥物性價比等選擇抗菌藥物并制定優(yōu)化的給藥方案、達到合理用藥目標?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定、報衛(wèi)生部備案。抗菌藥物種類多、藥學特點差異大、臨床適應證各異、安全性各不相同、產品間價格懸殊、對細菌耐藥的影響不一致、臨床醫(yī)師對抗菌藥物的熟悉程度也有不同、臨床應用過程中為合理使用各類抗菌藥物、使其充分發(fā)揮各自效果、避免細菌耐藥、減少不良反應、節(jié)約醫(yī)療資源、需要對抗菌藥物應用對象、適用范圍、處方權限等進行分類。②限制類：由于某些耐藥菌的出現(xiàn)、價格因素或安全性原因、使一些抗菌藥物的使用受到限制、限制程度分為很多情況、如對一張?zhí)幏街械乃幬镞M行限量、只能在特殊情況下使用、只能限于某些醫(yī)生或特殊科室、只能在會診后得到臨床微生物學家、感染科醫(yī)生或其他相應委員會指定的臨床醫(yī)生同意后使用等。所有新型抗菌藥物應自動歸入此類、直至相應醫(yī)院藥事委員會認定它們在治療中的地位為止。我國香港地區(qū)在2003年實施抗菌藥物導向計劃、將碳青霉烯類、萬古霉素、部分三代頭孢菌素等納入限制性使用抗菌藥物、對控制該地區(qū)細菌耐藥發(fā)揮了積極作用。抗菌藥物分級管理所涉及內容包括藥物使用范圍、醫(yī)師的處方權限兩部分內容、具體細則見本辦法其他條款。②需要嚴格控制使用、避免病原菌過快產生耐藥的抗菌藥物、主要為臨床價值十分重要、需要備加保護的重要抗菌藥物、主要用于一些耐藥菌和嚴重感染治療的藥物、如碳青霉烯類、糖肽類、利奈唑胺等。按照本辦法規(guī)定、各省級衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)各地區(qū)情況、嚴格按照本辦法所規(guī)定的分類原則（安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素）、制定各地分級管理目錄；這一規(guī)定主要體現(xiàn)了對不同地區(qū)醫(yī)療機構藥物供應、醫(yī)療保健體系、細菌耐藥情況等的考慮。各醫(yī)療機構根據(jù)各地區(qū)分級管理目錄確定各自抗菌藥物處方集、醫(yī)療機構可以根據(jù)醫(yī)療工作性質、將衛(wèi)生廳（局）規(guī)定的下一級抗菌藥物調整為上一級抗菌藥物進行管理（如非限制級調整為限制級)、但不能將上一級抗菌藥物調整為下一級藥物進行管理（如不能把特殊使用級藥物調整為限制使用級)。【釋義】本條是對醫(yī)療機構在抗菌藥物管理中責任人的確定?？咕幬锸桥R床應用最為廣泛的藥品、涉及幾乎每一個專業(yè)和每一科室、與醫(yī)師、藥師、護理、管理等人員均密切相關?！踞屃x】抗菌藥物臨床應用管理是合理用藥的iE要組成部分、需要持續(xù)開展工作、是醫(yī)療機構的常規(guī)專業(yè)與管理工作之一、需要有日常運行管理機構和管理機制。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。按照國際慣例和抗菌藥物管理需求、抗菌藥物合理應用是一項需要持續(xù)開展的工作、應該作為醫(yī)療機構日常工作內容之一、需要建立長期負責的機構從事該項工作。工作繁忙、無法保證足夠時間參與工作組活動的人員、一般不適合參加工作組。根據(jù)我國實際情況、不同地區(qū)已經形成的抗菌藥物管理體系可以保留并不斷完善、如部分醫(yī)療機構抗菌藥物管理日常運行任務由藥學部門或醫(yī)院感染控制部門承擔、這些機構可以繼續(xù)原有的管理體系、按照本辦法要求、在實際工作中與其他部門廣泛合作、做好醫(yī)療機構抗菌藥物管理。我國已制定頒布的法規(guī)、法規(guī)性文件和技術規(guī)范主要有：2001年2月28日修訂頒布《中華人民共和國藥品管理法》；2007年2月14日修訂發(fā)布《處方管理辦法》。醫(yī)療機構需要按照目標管理要求、分別制定各專業(yè)臨床科室具體指標和管理要求、保證醫(yī)療機構抗菌藥物管理達到管理部門要求。并通過教育、培訓、監(jiān)督、檢查等方式貫徹實施?？咕幬锱R床應用監(jiān)測工作應按照“衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網”的設計思路、統(tǒng)一的監(jiān)測統(tǒng)計與分析軟件落實實施。細菌耐藥監(jiān)測是了解細菌耐藥變遷、耐藥譜以及耐藥特征的主要手段、也是指導臨床抗菌藥物選擇、開展細菌耐藥機制研究、考察耐藥控制效果、制定臨床抗感染指南等的基礎。根據(jù)這一現(xiàn)狀、衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測網將進一步擴大監(jiān)測范圍、提高覆蓋面、加強監(jiān)測管理和質量控制、提高監(jiān)測報告的時效性。醫(yī)療機構細菌耐藥監(jiān)測能直接反映各醫(yī)療機構細菌耐藥變遷情況、結果對臨床抗菌藥物應用具有直接的指導價值。廣泛開展細菌耐藥監(jiān)測、各級主管部門和醫(yī)療機構領導必須高度重視這項工作、在人才、設施與財政方面提供必要的保障與支持、確保監(jiān)測工作能健康、持續(xù)的發(fā)展。(四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓、組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。培訓教育內容應當包括：醫(yī)院藥事管理、抗菌藥物遴選與購入以及臨床使用等的相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范等、如《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行)》和《抗菌藥物臨床應用指導原則》、以及國內外抗感染治療指南、細菌耐藥防控、抗菌藥物基本知識、各類抗菌藥物應用原則、藥物不良反應防治等（具體如下文)?？咕幬锖侠硎褂貌粌H與醫(yī)務人員有關、由于患者自我醫(yī)療、指定處方等原因、都會對抗菌藥物合理使用產生負面影響。一般采用基本知識宣講、海報、手冊、電視宣傳片、網絡、咨詢等方式。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導、參與抗菌藥物臨床應用管理工作。從“通知”精神可以看出、衛(wèi)生部已經把感染性疾病科的診療范圍定位于各種感染性疾?。ú粌H僅限于傳染病的診治、傳染病只是感染性疾病的一部分)。美國各大醫(yī)療機構感染性疾病的診療和抗菌藥物管理主要由感染科醫(yī)師負責、醫(yī)院抗菌藥物管理制度與抗感染治療指南制定、感染性疾病會診等都由感染科醫(yī)師承擔、部分醫(yī)院甚至沒有感染科病房、但感染科的作用并沒有被削弱；部分感染科醫(yī)師還擔任臨床微生物科主任、醫(yī)院感染控制主任、抗菌藥物管理小組負責人等職位。按照衛(wèi)生部要求、我國二級以上綜合醫(yī)院基本設立了感染科、現(xiàn)狀有如下特點：①大部分感染科通過整合原有發(fā)熱門診、腸道門診和呼吸道門診而成、主要從事各種法定和新發(fā)傳染病的篩查與門診處置、沒有感染科病房、專業(yè)人員也比較少；②部分醫(yī)院將原有傳染科更名為感染科、雖然有門診與病房、但絕大部分工作還是局限于傳染病的診療、其中病毒性肝炎的診療工作占據(jù)其絕大部分工作；③感染科醫(yī)師來源主要包括原有傳染科和從其他相關專業(yè)轉向而來的醫(yī)師、缺乏完整的專科醫(yī)師培訓經歷、對感染性疾病的診療能力需要進一步加強；④醫(yī)療機構對感染科的地位和作用認識不足、習慣性認為感染科就是傳染科、主要業(yè)務范圍還局限于傳染病的篩查和診治；⑤感染科醫(yī)師專業(yè)人才奇缺：由于專業(yè)工作領域不明確、工作條件差及待遇差等原因、感染科醫(yī)師專業(yè)發(fā)展困難、感染科的從業(yè)意愿比較低。第十二條二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床39。根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、藥學部門必須開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作、提供藥學專業(yè)技術服務。根據(jù)本辦法規(guī)定、抗感染專業(yè)臨床藥師責任包括如下三方面：(1)醫(yī)療機構抗菌藥物合理使用的技術力量、參與抗菌藥物合理使用技術體系建設、承擔抗菌藥物處方點評、負責抗菌藥物相關教育培訓、開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測等工作；(2)公眾抗菌藥物合理使用的教育培訓。【釋義】臨床微生物檢驗是感染性疾病診斷和治療基礎、良好的臨床微生物檢驗結果對保證有效的抗感染治療具有不可替代的作用。由于客觀條件限制、我國臨床微生物檢驗存在以下狀況：①臨床微生物科（室）建設不合理、絕大多數(shù)不包括病毒血清學、寄生蟲、非典型病原體、病原體分子生物學檢驗等、臨床微生物檢驗員主要從事細菌鑒定與培養(yǎng)工作、與臨床之間的溝通與交流較少、臨床服務不夠；②臨床醫(yī)師對臨床微生物檢驗重視程度不夠、表現(xiàn)為臨床送檢比例低、送檢樣本合格率低、送檢時機晚等；③臨床微生物檢驗大多集中在醫(yī)院感染、社區(qū)感染和門診患者接受檢驗較少。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設、建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度、充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。衛(wèi)生行政主管部門需要關注相關學科建設與發(fā)展、在制定學科發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療資源配置、醫(yī)院評審考核、科學研究領域確定、人才培養(yǎng)計劃等諸多方面給予適當優(yōu)先考慮、盡快在全國范圍內建立一支質量可靠的抗菌藥物合理使用專業(yè)隊伍、確?？咕幬锖侠硎褂霉ぷ髂艹掷m(xù)開展。第十六條醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄、制定本機構抗菌藥物供應目錄、并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。我國抗菌藥物以仿制為主、由于生產企業(yè)眾多、導致抗菌藥物產品數(shù)量巨大、同一種抗菌藥物常常存在口服、注射多種劑型與規(guī)格、這些雷同產品藥學特征基本相同、主要區(qū)別在于價格的差異、曾經導致醫(yī)療機構重復采購、這給臨床用藥產生巨大外部壓力、一定程度上導致抗菌藥物不合理使用。醫(yī)療機構所制定的抗菌藥物供應目錄需要及時（指定后15個工作日內）向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案、該目錄是醫(yī)療機構采購、使用抗菌藥物的根本依據(jù)、不在目錄之列的抗菌藥物品種、規(guī)格不得采購。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。2012_衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案對各?？漆t(yī)療機構抗菌藥物品規(guī)數(shù)也作了規(guī)定。根據(jù)此規(guī)定、表131就我國臨床常用抗菌藥物進行歸類、供各醫(yī)療機構參考。第十九條醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構、并于每次調整后15個工作曰內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。一方面臨床醫(yī)師對于抗菌藥物特點的了解和掌握需要一定時間和過程、管理部門建立抗菌藥物應用的評估與監(jiān)管也需要一定人力和物力、頻繁調整抗菌藥物供應目錄、不利于形成良好的評估體系和良好的用藥習慣；另一方面、我國行政管理部門對藥物目錄（如醫(yī)療保險目錄、處方集、基本醫(yī)療目錄等）的調整也有一定時間和周期、醫(yī)療機構用藥需要和國家管理政策相一致；再者、醫(yī)療機構細菌耐藥監(jiān)測結果一般也以1年為報告周期。上報備案材料需要提供藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、價格?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。為此、省級衛(wèi)生行政部門在制定抗菌藥物分級管理目錄、醫(yī)療機構制定抗菌藥物處方集、臨床醫(yī)師選用抗菌藥物等均應優(yōu)先考慮上述三個目錄所列藥品?！踞屃x】按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》“第二十五條醫(yī)療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。藥學部門是采購和調劑抗菌藥物的唯一部門。臨時釆購應當由臨床科室提出申請、說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由、經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后、由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時釆購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。對超過5例次以上臨時采購、需要進行用藥調查、了解是否必須；如果臨床確實需要經常臨時采購的藥物、可提出遴選申請、按照上述遴選程序決定是否進入醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄；據(jù)此調整后的抗菌藥品供應目錄品規(guī)數(shù)不得超過衛(wèi)生行政主管部門所規(guī)定的抗菌藥物品規(guī)限定。第二十三條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制