【正文】 、藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。并在24小時(shí)內(nèi)以書面形式補(bǔ)報(bào)，公司確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和有效利用。、各工作崗位人員應(yīng)積極發(fā)現(xiàn)信息、收集信息，保證信息質(zhì)量和傳遞質(zhì)量，熟悉信息內(nèi)涵。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。 ，在藥房連鎖公司提出要貨信息后，保證2個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。 藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書 ，驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證上簽字或蓋章。變更原因：目的：為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理工作，有效地控制購、存、銷行為。：國家有專門管理要求的藥品是指含麻黃堿、瘦肉精、地芬諾酯等必須憑處方銷售的藥物。，并有明顯標(biāo)識(shí)。，報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。適用范圍：該制度所稱“存貨”特指藥店陳列：庫存藥品。 、若要變更時(shí)間，必須征得財(cái)務(wù)主管會(huì)計(jì)（核對(duì)時(shí)點(diǎn)數(shù)據(jù)的要求）同意方可。 、每月定期盤點(diǎn)采取動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，以自盤為主、抽盤為輔的方式進(jìn)行。 盤點(diǎn)程序 、盤點(diǎn)前準(zhǔn)備工作：門店負(fù)責(zé)人擬定《盤點(diǎn)實(shí)施計(jì)劃》上報(bào)經(jīng)理審批，并負(fù)責(zé)召集相關(guān)人員召開盤點(diǎn)工作協(xié)調(diào)會(huì)，并按擬定的《盤點(diǎn)計(jì)劃表》組織實(shí)施； 、各相關(guān)部門接到《盤點(diǎn)計(jì)劃表》后次日內(nèi)組織召開部門內(nèi)部盤點(diǎn)會(huì)議，做好各項(xiàng)盤點(diǎn)前準(zhǔn)備工作； 、與倉庫藥品、藥店藥品相關(guān)的所有賬目處理應(yīng)在盤點(diǎn)日前一天完成； 、存貨盤點(diǎn)前各部門應(yīng)進(jìn)行清理整頓，分類、分區(qū)域按規(guī)定堆放好存貨； 、《盤點(diǎn)計(jì)劃表》包括：盤點(diǎn)時(shí)間、參盤人員、分組情況、分組負(fù)責(zé)人等； 實(shí)盤 、 門店負(fù)責(zé)人將打印《盤點(diǎn)表》分發(fā)給小組盤點(diǎn)人員，分段或分區(qū)開始盤點(diǎn)； 、每組盤點(diǎn)人員按照存貨擺放順序依次計(jì)數(shù)填寫盤點(diǎn)表的實(shí)盤數(shù)；各組將自己區(qū)域內(nèi)藥品盤完后，再各組交替復(fù)盤； 、確認(rèn)盤點(diǎn)結(jié)果無誤，盤點(diǎn)人員在《盤點(diǎn)表》上簽名后交業(yè)務(wù)部在時(shí)空軟件“盤點(diǎn)管理”錄入實(shí)盤數(shù)，計(jì)算盤點(diǎn)結(jié)果；并將盤點(diǎn)結(jié)果交財(cái)務(wù)部。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律法規(guī)。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于五年。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。：距藥品有效期截止日期不足9個(gè)月的藥品。，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。 ：藥品經(jīng)營管理相關(guān)人員 ： ，直接關(guān)系用戶用藥的安全有效。 ，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 ，及時(shí)向公司質(zhì)量管理部門報(bào)告，公司質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同配送公司質(zhì)管部門查明原因，及時(shí)處理，如確實(shí)存在質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)追回藥品并做好記錄。 ，各連鎖藥店應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫“退貨通知單”退貨，并做好“退貨記錄”，將藥品退回配送中心。責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)實(shí)施。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。藥品陳列有序、分類清楚。，不得有漏檢行為或找人替檢行為。變更原因：目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，保證本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量教育、培訓(xùn)內(nèi)容：，合理安排員工參加上級(jí)組織的教育、培訓(xùn)工作，并將培訓(xùn)記錄于“員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況登記表”中；，并建立培訓(xùn)教育檔案；培訓(xùn)考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系記錄和憑證的管理工作責(zé)任：藥品經(jīng)營過程中的各相關(guān)崗位員工內(nèi)容：1質(zhì)管科為質(zhì)量記錄和憑證的管理部門。質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審等記錄的管理。臺(tái)賬、磁盤等形式記錄和保存。“保密”或“受控”標(biāo)識(shí)。，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于公司、門店設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。 ，若發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，以確保日常工作的正常開展。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。3質(zhì)管科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。變更原因：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。定義：、質(zhì)量查詢：指銷售單位在藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、銷售復(fù)核、采購?fù)嘶氐拳h(huán)節(jié)中，所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題向業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科進(jìn)行的藥品質(zhì)量查詢與追問。，有關(guān)部門和人員要熱情接待，耐心聽取，詳細(xì)記錄，全面調(diào)查。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用 藥安全，特制定本制度。： ，門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”；并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心處理。同時(shí)出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行，并有銷毀記錄和簽字；匯總；，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。 范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。 ：每季進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。文件名稱：用戶訪問管理制度編號(hào)：HX—QM—023—201408變更記錄：變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。3訪問對(duì)象：連鎖門店及會(huì)員、客戶等。7各連鎖門店還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，填寫用戶訪問表，及時(shí)了解客戶對(duì)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。變更原因：目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營的藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理，保障人民用藥安全、有效；依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等； 適用范圍：本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理； 責(zé)任：藥品銷售和質(zhì)量管理人員； 內(nèi)容： 1定義： ：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理。，必須以最快的方式（如電話、網(wǎng)絡(luò)）向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查考核制度編號(hào)：HX—QM—025—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。確保藥品質(zhì)量安全。 ：公司及各連鎖門店：辦公室、各連鎖門店： ，安放在指定地方，定期檢查，保持完好備用。變更原因：目的：為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量。2驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度編號(hào)：HX—QM—028—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。內(nèi)容：1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。3，藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲(chǔ)運(yùn)部。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。 10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管科在48小時(shí)以書面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。企業(yè)目標(biāo)：顧客滿意。，并配備驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。4統(tǒng)一人員管理：培訓(xùn)、跟蹤、調(diào)配、簽約、解約、勞資、勞動(dòng)紀(jì)律、考勤、考核、檔案等各項(xiàng)管理工作。，準(zhǔn)確做好柜組的經(jīng)濟(jì)核算，管好資金，做好各連鎖門店?duì)I業(yè)款的收繳工作，負(fù)責(zé)檢查收銀員的備用金，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)向總經(jīng)理反映。，及相關(guān)的會(huì)計(jì)信息，由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人登記入帳。用電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)形式訂貨，必須注明有效期的質(zhì)量保證協(xié)議，配送中心統(tǒng)一打印各連鎖門店發(fā)貨配送單，統(tǒng)一將藥品配送到各門店銷售。變更原因： 一、目的 為了規(guī)范連鎖藥店的經(jīng)營行為，確保用藥安全，合理及門店處方調(diào)配符合相關(guān)規(guī)定要求，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《揚(yáng)州市藥品零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程審方室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等法律，法規(guī)，特制定本制度。 負(fù)責(zé)審方的執(zhí)業(yè)藥師采取錯(cuò)峰排班工作制，實(shí)行指紋上下班考勤，上班時(shí)間與門店?duì)I業(yè)時(shí)間同步。 鼓勵(lì)門店藥師通過學(xué)習(xí)考試，取得執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格。采取處方登記的需先審核處方各項(xiàng)內(nèi)容是否完整與臨床診斷是否相符，后進(jìn)行“四查十對(duì)”的審方程序。 執(zhí)業(yè)藥師對(duì)每張?zhí)幏綄徍斯ぷ鲬?yīng)在10分鐘內(nèi)完成。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)房、服務(wù)器、遠(yuǎn)程審方計(jì)算機(jī)、拍照設(shè)備、高清攝影頭、激光掃描搶、麥及網(wǎng)絡(luò)等設(shè)施設(shè)備的日常管理和維護(hù)、對(duì)遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行逐日備份。變更原因： 目的：為加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師在職在崗管理，確保用藥安全，根據(jù)：《藥品管理法》、《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定特制訂本制度適用范圍：執(zhí)業(yè)藥師和各門店藥師責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師內(nèi)容：，不得兼職。，保證群眾用藥安全。依據(jù): 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的法律法規(guī)適用范圍：本制度適用于本公司的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理。3公司相關(guān)人員在申請(qǐng)（新增、更改）操作權(quán)限時(shí)，必須填寫“ERP申請(qǐng)表”，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，信息部指定專門的系統(tǒng)管理員人員，在質(zhì)量管理部門人員的監(jiān)督下，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。6辦公室應(yīng)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。10公司的管理者通過平臺(tái)直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。14 系統(tǒng)的正常維護(hù)： ，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，備份記錄和數(shù)據(jù)介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損害或丟失。參數(shù)文件等是否正常。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外接設(shè)備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。變更原因： 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為加強(qiáng)藥品服務(wù)質(zhì)量管理，特制定本制度。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理，做好藥品的銷售工作，發(fā)藥時(shí)做到認(rèn)真復(fù)核，防止差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。2 、文件中應(yīng)簡單地說明開展該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、意圖和適應(yīng)范圍，涉及 到有關(guān)方面的活動(dòng)及部門職責(zé)。6 、明確相關(guān)人員的資質(zhì)條件。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序不合格藥品質(zhì)量管理程序質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量查詢及投訴管理程序文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：HX—QP—001—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。責(zé)任，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)；，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。B. 應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核一次。B. 審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。B. 審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和 受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改 進(jìn)意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。B. 整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部一份。參加會(huì)議者應(yīng)簽名；：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng) 的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。，定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。，對(duì)公司商業(yè)資料要保密，在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下，不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。變更原因：目的：通過制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。、