【正文】 和控制的過程。 ：是指藥品說明書中未載明的不良反應。文件名稱：藥品不良反應報告的管理制度編號：HX—QM—024—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。8做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門、崗位，落實整改措施，并將整改情況答復被訪單位。6公司每年組織一次全面的用戶訪問活動，廣泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。4訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問等方式。2負責用戶訪問工作的主要部門為：以銷售部門為主，必要時質(zhì)管科參加。變更原因：變更原因： 目的：為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。 ，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。 ：報損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準確記錄并簽字。：藥品在銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果，銷毀地點考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督各門店填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。 責任：質(zhì)量科負責對不合格藥品銷毀實行有效控制管理。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。文件名稱：藥品銷毀管理制度編號：HX—QM—022—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應及時送質(zhì)管科進行確認，質(zhì)管科應向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”.，檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定,并填寫“藥品質(zhì)量確認報告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報質(zhì)管科），報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認無質(zhì)量問題的藥品，應撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：5；（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的藥品；（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的藥品；（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：不合格藥品的監(jiān)督管理。變更原因：目的：藥品：用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。質(zhì)管科門應將投訴及時處理結(jié)束，信息記入檔案，以便查詢和跟蹤，檔案內(nèi)容包括：投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。質(zhì)量投訴處理：，及時處理并做好投訴記錄；，應立即通知公司質(zhì)管科，由質(zhì)管科對投訴內(nèi)容進行調(diào)解、處理或上報藥監(jiān)部門查處處理完畢應作出相應報告，并將相關(guān)資料整理后留存5年備查；投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管科要查明原因、分清責任，采取有效處理措施，必要時質(zhì)管科應會同配送企業(yè)共同處理。內(nèi)容：6；，均認真處理；，應根據(jù)實際情況進行質(zhì)量查詢；養(yǎng)護、銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問應立即擺放“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定有疑問的品種。責任：質(zhì)管科、連鎖門店質(zhì)管員對本制度的實施。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。文件名稱：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度編號：HX—QM—020—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。4以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。2發(fā)生事故后，質(zhì)量科要抓緊通知各連鎖藥店采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。1重大質(zhì)量事故：，造成藥品蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上；，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；2一般質(zhì)量事故：，一次性造成損失 300 元以上，1000 元以下者；過期藥品，造成一定影響或損失在 300 元 以下者。定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。3：適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故的藥品管理。變更原因：目的：加強公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 ，并做好記錄，檢定不合格器具一律不得使用。 ，內(nèi)容包括主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書、合格證、技術(shù)參數(shù)、檢定報告、保養(yǎng)合同等。 職責：各連鎖門店負責本制度的執(zhí)行。特制定本制度。文件名稱：設(shè)施設(shè)備的保管和維護管理制度編號：HX—QM—018—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。6質(zhì)量記錄的貯存、保護，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。5質(zhì)量記錄的填寫真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“－”，有關(guān)記錄人員應簽全名。編號、時間范圍和保存期限。3質(zhì)量記錄、憑證有其保存形式。，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。監(jiān)督、檢查和評估。，并報公司質(zhì)量負責人確認。文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號：HX—QM—017—201408變更記錄：根據(jù)《藥品管理法》修訂變更原因： 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。責任：公司質(zhì)管科、辦公室內(nèi)容：5，由質(zhì)管科負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，協(xié)助辦公室開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作；法規(guī)及規(guī)章，應主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識培訓學習；5；法規(guī)及規(guī)章的培訓外，還必須接受質(zhì)量體系文件的培訓，并需安排專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、職業(yè)道德、法律法規(guī)等內(nèi)容的培訓；，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同，可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方法；，歸檔工作由辦公室負責。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。文件名稱：質(zhì)量教育、培訓及考核的管理制度編號：HX—QM—016—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者， 應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查。佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、不涂指甲油。頂棚表面清潔、平整，環(huán)境衛(wèi)生整潔，地面無積水、無雜物、無污染源，溝通暢通，四周不種易生蟲的花草樹木。適用范圍：所有直接接觸藥品人員、責任：辦公室負責本制度實施內(nèi)容：、明亮、無雜物。變更原因：變更原因：目的：為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。內(nèi)容：，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險.（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)管科為中心，各連鎖藥店為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系.，將信息及時反饋給有關(guān)部門.，保證藥品銷售可溯源性.匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔.，應立即停止銷售該藥品，并召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告.：，提供有關(guān)資料.，可以包括： A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因； B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求.C、藥品儲存、運輸是否符合要求；D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；E、其化可能影響藥品安全的因素；： A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害. B、對主要使用人群的危害影響. C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等. D、危害的嚴重與緊急程度. E、危害導致的后果.4在下列情況下實施藥品召回：，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的；5；5；，影響用藥安全的；　執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定.，配送企業(yè)應第一時間開具“藥品召回通知單”通知到各連鎖門店，各連鎖藥店必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作，并做好“召回記錄”，必要時同時向相關(guān)職能部門報告。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)適用范圍：藥品的召回。文件名稱：藥品召回管理制度編號：HX—QM—014—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。責任：質(zhì)管科負責實施本制度；內(nèi)容： ，藥店驗收人員在驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或數(shù)量多發(fā)和批號不符等，不得收貨，填寫《藥品拒收報告單》”并向公司質(zhì)管科和配送中心報告，及時辦理退貨相關(guān)手續(xù)； ，需經(jīng)藥店質(zhì)管人員確認，必要時及時與公司質(zhì)量管理部門聯(lián)系協(xié)調(diào)解決，退貨后，認真做好“退貨記錄”，每季度由公司質(zhì)量管理部門集中交配送企業(yè)處理。文件名稱：退貨藥品管理制度編號：HX—QM—013—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。 ，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的預防措施并做好記錄。 “先產(chǎn)先出”“近期先出”的原則和按批號發(fā)貨的原則。因此必須建立一個規(guī)范的：藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度。 ：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)：適用于銷售藥品的管理和記錄。文件名稱：藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度編號：HX—QM—012—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂?！敖谒幤反咪N表”，并報門店負責人，及時組織銷售以免避藥品過期造成經(jīng)濟損失。，計算機系統(tǒng)應對超出有效期藥品自動鎖定，防止過期藥品銷售。，入庫質(zhì)量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒絕收貨。內(nèi)容：，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。根據(jù)《藥品管理法》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)適用范圍：藥品儲存過程中的質(zhì)量管理。文件名稱：藥品效期的管理制度編號：HX—QM—011—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。 ，顧客不愿留存處方，應按要求作好處方藥銷售記錄。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 處方調(diào)配程序一般分審方、計價、調(diào)配、復核和給藥。審方員應對處方內(nèi)容進行審核，處方審核完畢審方員應在處方上簽字。 適用范圍：門店藥品銷售過程。變更原因： 目的：加強處方藥品的銷售管理。 盤點處理 、財務(wù)接到盤點結(jié)果表，審核再次核對確認盤點結(jié)果后，編制《盤點盈虧報告》，報總經(jīng)理審批做賬務(wù)處理； 、門店負責人對盤點結(jié)果和存貨管理中存在問題進行總結(jié)會議，進行盤點獎罰； 、藥店短少除去意外事故造成外，盤點損失由責任人按含稅零售價賠償，責任不清由店員全體共同賠償。每月藥店要同財務(wù)部對賬，核對進貨額、銷售額、調(diào)價額做到賬賬相符，以保證盤點結(jié)果的真實。自盤盤點時間由藥店根據(jù)實際情況確定；抽盤由財務(wù)部決定。 、盤點方法：全面盤點（大盤點）和抽查盤點（自盤）相結(jié)合。 、財務(wù)部人員不定期地抽查倉庫、藥店的存貨情況。 盤點時間 、藥店盤點分為自盤和大盤點（公司組織實施的季度盤點） 、每月進行一次自盤（小范圍盤點），由藥店員工自行進行盤點工作，藥店員工將店存數(shù)與計算機實存數(shù)對照，發(fā)現(xiàn)差異及時處理； 、每年的最后一個月月底進行一次大盤點（初盤、監(jiān)盤、復盤），大盤點具體時間具體安排。 責任：財務(wù)及門店負責本制度的執(zhí)行內(nèi)容： 、財務(wù)部：負責對大盤點過程全程監(jiān)盤，對盤點計算結(jié)果盈虧調(diào)整審核；并對盤盈、盤虧藥品做出處理意見，進行有關(guān)的帳物處理； 每月對自行盤點進行抽查，并將抽查結(jié)果上報總經(jīng)理審批，實存數(shù)與計算機結(jié)存數(shù)對照，短少由藥店自行承擔。 依據(jù) ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及公司相關(guān)管理制度。文件名稱：藥品盤點管理制度編號：HX—QM—009—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。對未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼的含特殊藥品復方制劑一律不得入庫銷售。，門店驗收人員應與送貨人員當場驗收到最小包裝，如發(fā)現(xiàn)不符或數(shù)量短少，應在送貨憑證上注明，驗收人員和送貨人員共同簽字