【正文】 目 錄一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 質(zhì)量否決管理制度 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 質(zhì)量信息管理制度 藥品配送管理制度 藥品進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理制度 國家有專門管理要求的藥品的管理制度 藥品盤點管理制度藥品銷售及處方管理制度1藥品效期管理制度1藥品銷售及售后服務(wù)的管理制度1退貨藥品管理制度1藥品召回管理制度 1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度1質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度1質(zhì)量記錄和憑證管理制度1設(shè)施設(shè)備的保管和維護管理制度1質(zhì)量事故管理制度質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度2不合格藥品管理制度2藥品銷毀管理制度2用戶訪問管理制度2藥品不良反應(yīng)報告的管理制度2質(zhì)量管理工作檢查考核制度2安全保衛(wèi)管理制度2進(jìn)口藥品管理制度2藥品電子監(jiān)管管理制度2企業(yè)八統(tǒng)一管理規(guī)遠(yuǎn)程審方管理制度 3執(zhí)業(yè)藥師管理制度3計算機信息系統(tǒng)的管理制度3服務(wù)質(zhì)量管理制度 二、質(zhì)量管理操作程序 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序計算機系統(tǒng)操作程序不合格藥品質(zhì)量管理操作程序遠(yuǎn)程審方崗位操作程序質(zhì)量記錄控制操作程序質(zhì)量查詢及投訴管理操作程序三、主要部門工作職責(zé)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)質(zhì)管管理部門工作職責(zé)辦公室工作職責(zé)財務(wù)部門工作職責(zé)門店管理部門工作職責(zé)四、主要崗位工作職責(zé)總經(jīng)理崗位職責(zé)質(zhì)量副總經(jīng)理崗位職責(zé)質(zhì)管科科長崗位職責(zé)辦公室主任崗位職責(zé)財務(wù)科經(jīng)理崗位職責(zé)1門店管理部經(jīng)理崗位職責(zé)1質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1審方員崗位職責(zé)1計算機管理員崗位職責(zé)1財務(wù)會計員崗位職責(zé)文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：HX—QM—001—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 目的：為明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：本公司各部門。定義：質(zhì)量方針指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。 責(zé)任：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本制度實施。內(nèi)容：、公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量是根本、誠信是保證”質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段；、質(zhì)量方針目標(biāo)策劃：、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)藥品法律法規(guī)的要求，結(jié)合本公司工作實際，在每年12月底前召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會。并制定下年度的質(zhì)量工作方針目標(biāo)；、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過；、質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法為每季度一次，與制度考核同步。 、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行： 、公司應(yīng)明確實施質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)定時間和要求，由責(zé)任人執(zhí)行督促考核工作。、質(zhì)量方針目標(biāo)和檢查： 、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促；、質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實施效果、進(jìn)展程序進(jìn)行全面的檢查與考核，考核可以與制度考核同步進(jìn)行；、對未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門應(yīng)按規(guī)定給予處罰。、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：、公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)管科應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)和改進(jìn)意見；、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)在10個工作日內(nèi)作出決定。文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號：HX—QM—002—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 目的：為了保證質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)。適用范圍：對公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。責(zé)任：本制度由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，質(zhì)管科負(fù)責(zé)前期準(zhǔn)備組織實施具體工作，及編寫評審資料。企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核分為定期內(nèi)審和有因內(nèi)審。定期內(nèi)審：每年審核一次。有因內(nèi)審：即企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故等情況。有因內(nèi)審在企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生三個月內(nèi)需完成內(nèi)部審核。內(nèi)審應(yīng)有記錄，包括內(nèi)部現(xiàn)場評審記錄，問題匯總記錄，問題調(diào)查分析記錄，糾正與預(yù)防措施，問題整改跟蹤的檢查記錄等。審核具體事項：、質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置及文件管理，公司的質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量責(zé)任的落實情況；、人員資格健康和教育情況。、設(shè)施、設(shè)備配備情況。、藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護、陳列、銷售、售后服務(wù)等。質(zhì)管科將審核情況匯總，形成內(nèi)審報告，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯報材料，做出實施改進(jìn)意見和措施。文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號：HX—QM—003—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 目的：為了貫徹《中華人民共和國藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，體現(xiàn)質(zhì)量管理的嚴(yán)肅性、權(quán)威性、全面提高員工的質(zhì)量意識，加強各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：本公司的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量。責(zé)任：質(zhì)管科。內(nèi)容：、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，公司規(guī)定質(zhì)管科負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量具有否決權(quán)。、質(zhì)量否決內(nèi)容：、有違反國家政法規(guī)的；、購進(jìn)和銷售渠道違反規(guī)定的； 購進(jìn)、銷售假劣藥品的；、在購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等五環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；、有違反公司質(zhì)量管理制度及程序的；、對有質(zhì)量疑問的藥品；、對發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報的門店；、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；、質(zhì)量否決方式：對違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：、終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；、對崗位工作不適應(yīng)的人員建議總經(jīng)理進(jìn)行換崗處理。文件名稱：質(zhì)量管理體系文件的管理制度編號：HX—QM—004—201408變變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 目的：保證內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：公司質(zhì)量管理全過程責(zé)任：質(zhì)管科：定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。、本公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管科負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助配合其工作。、本公司質(zhì)量管理體系文件分為三類即：、質(zhì)量管理制度；、質(zhì)量責(zé)任；、質(zhì)量記錄。當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；、有關(guān)法律修訂后；、組織機構(gòu)職能變動時；、GSP認(rèn)證前或認(rèn)證后需要修改的；、內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改的；為規(guī)范公司文件管理，對各類文件實施統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范、類別清晰、一文一號。、文件代碼為HX代表和信大藥房連鎖；QM代表總部管理制度文件；QMD代表門店管理制度文件；QP代表總部質(zhì)量操作程序文件；QPD代表門店質(zhì)量操作程序文件QD代表質(zhì)量職責(zé)文件；QR代表質(zhì)量記錄文件；、文件序號：文件類別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，從001開始順序編碼；、文件編碼一經(jīng)啟用，不能隨意更改，如需更改或廢止應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行；、管理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量記錄必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。質(zhì)量管理體系文件編制程序為：、計劃與編制：由質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理為質(zhì)量記錄，對照確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度；、評審與修改：質(zhì)量管理部門完成的初稿后組織評審、修改，在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征詢上級藥監(jiān)局和征求各部門的意見和建議；、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度，程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門制作，提交分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)審核，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下發(fā)各連鎖門店。質(zhì)量管理文件的歸口管理與發(fā)放使用。、歸口管理，質(zhì)量管理文件一般由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理，其管理職能包括組織審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)回收與保管等；、發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍，制定清單、編號記錄、收回處理。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：HX—QM—005—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：確保質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的發(fā)揮。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。適用范圍：本公司所有質(zhì)量信息傳遞。責(zé)任：質(zhì)管科對本制度的負(fù)責(zé)實施。內(nèi)容：、定義：質(zhì)量信息指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。、質(zhì)管科為公司質(zhì)量信息的管理中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。各工作崗位人員是質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的基本成員，有義務(wù)為公司和部門提供各種質(zhì)量信息。、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；、藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。、質(zhì)量信息收集方式：、各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格時應(yīng)及時報告，同時上報公司質(zhì)管科，及時處理做好記錄。、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故、藥品不良反應(yīng)等質(zhì)量信息按質(zhì)量管理制度相關(guān)規(guī)定做好上報工作。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息應(yīng)立即電話上報總公司、質(zhì)管科。并在24小時內(nèi)以書面形式補報，公司確保質(zhì)量信息的及時傳遞和有效利用。、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常進(jìn)行和維護，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。、質(zhì)管科對收集到的質(zhì)量信息及時匯總、分析并填寫“質(zhì)量信息傳遞反饋表”，傳遞至相關(guān)部門并做好相關(guān)處理。、相關(guān)部門收到質(zhì)量信息后及時填寫“信息處理情況”欄目，一份上交質(zhì)管科，一份留存。、各工作崗位人員應(yīng)積極發(fā)現(xiàn)信息、收集信息，保證信息質(zhì)量和傳遞質(zhì)量，熟悉信息內(nèi)涵。 文件名稱：藥品配送管理制度編號：HX—QM—006—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 目的：為加強藥品的委托配送管理，保證配送藥品質(zhì)量。 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。 適用范圍： 適用藥品委托配送的管理 責(zé)任：質(zhì)管科和配送公司。 內(nèi)容： 根據(jù)“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則向藥房連鎖公司配發(fā)藥品。 在藥房連鎖公司提出要貨信息后，保證2個工作日內(nèi)送達(dá)。 保證 藥品外包裝的完整清潔。 應(yīng)開具合法的票據(jù)，做到票、貨相符。連鎖公司質(zhì)量管理部門若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)立即予以通知退回。 投訴信息后，當(dāng)即聯(lián)系委托配送公司質(zhì)量管理部門共同查明原因，并妥善處理。文件名稱：藥品進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理制度編號：HX—QM—007—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 保證藥品質(zhì)量，把好入庫關(guān)。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)。適用范圍：藥品進(jìn)貨和驗收質(zhì)量管理。責(zé)任：收貨員。驗收員內(nèi)容： 必須從受委托配送公司購貨。 應(yīng)對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗收，按送貨憑證的相關(guān)配送對照實物，對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對，做到票貨相符。 如發(fā)現(xiàn)貨與單不符，包裝破損，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量部門退貨通知后，再做退貨處理。 應(yīng)有加蓋配送公司質(zhì)量管理機構(gòu)紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書 驗收人員應(yīng)在送貨憑證上簽字或蓋章。 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。文件名稱：國家有專門管理要求的藥品的管理制度編號：HX—QM—008—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：為加強含特殊藥品復(fù)方制劑管理工作，有效地控制購、存、銷行為。依