【文章內(nèi)容簡介】 ；法規(guī)及規(guī)章的培訓外，還必須接受質(zhì)量體系文件的培訓，并需安排專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、職業(yè)道德、法律法規(guī)等內(nèi)容的培訓；根據(jù)培訓內(nèi)容的不同，可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方法；歸檔工作由辦公室負責。質(zhì)量教育、培訓內(nèi)容：合理安排員工參加上級組織的教育、培訓工作，并將培訓記錄于“員工學習培訓情況登記表”中；并建立培訓教育檔案；培訓考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱：記錄和憑證的管理制度編號：HX—QM—017—201408變更記錄：根據(jù)《藥品管理法》修訂變更原因： 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本公司質(zhì)量管理體系記錄和憑證的管理工作責任：藥品經(jīng)營過程中的各相關崗位員工內(nèi)容：1質(zhì)管科為質(zhì)量記錄和憑證的管理部門。并報公司質(zhì)量負責人確認。審核、統(tǒng)一編號、修訂及所使用質(zhì)量記錄和憑證樣式的存檔工作。監(jiān)督、檢查和評估。質(zhì)量方針與目標考核和進貨情況質(zhì)量評審等記錄的管理。確保達到符合性、全面性和真實性的要求。2除質(zhì)管科外，各連鎖藥店負責本部門質(zhì)量管理活動所需質(zhì)量記錄和憑證的設計，編制本部門質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報質(zhì)管科審核。3質(zhì)量記錄、憑證有其保存形式。臺賬、磁盤等形式記錄和保存。4質(zhì)量記錄的標識及存檔編號、時間范圍和保存期限?！氨Ｃ堋被颉笆芸亍睒俗R。5質(zhì)量記錄的填寫真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項目記“無”或“－”，有關記錄人員應簽全名。應有“――”劃去原內(nèi)容，寫上更改后內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應清晰可辨。6質(zhì)量記錄的貯存、保護防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。文件名稱：設施設備的保管和維護管理制度編號：HX—QM—018—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為保證我公司設施設備能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于公司、門店設施設備保管和維護的管理。 職責：各連鎖門店負責本制度的執(zhí)行。內(nèi)容： （兼）職人員每月定期對設施設備開展保管和維護工作，并建立養(yǎng)護檔案。 內(nèi)容包括主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書、合格證、技術參數(shù)、檢定報告、保養(yǎng)合同等。 若發(fā)生故障應及時修理，以確保日常工作的正常開展。 并做好記錄，檢定不合格器具一律不得使用。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：HX—QM—019—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：加強公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3：適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故的藥品管理。責任：各連鎖門店對本制度實施負責。定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1重大質(zhì)量事故：造成藥品蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經(jīng)濟損失 1000 元以上；并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；2一般質(zhì)量事故：一次性造成損失 300 元以上，1000 元以下者；過期藥品，造成一定影響或損失在 300 元 以下者。內(nèi)容：1質(zhì)量事故的報告程序、時限：造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須12小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在24小時內(nèi)報上級部門；查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天；并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)管科。2發(fā)生事故后，質(zhì)量科要抓緊通知各連鎖藥店采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。3質(zhì)管科接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。4以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。5質(zhì)量事故處理：經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應處罰；經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應責任；經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；質(zhì)管科負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。文件名稱：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度編號：HX—QM—020—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：藥品質(zhì)量的查詢和投訴管理。責任：質(zhì)管科、連鎖門店質(zhì)管員對本制度的實施。定義：、質(zhì)量查詢：指銷售單位在藥品進貨驗收、倉儲保管、銷售復核、采購退回等環(huán)節(jié)中，所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質(zhì)量問題向業(yè)務部門、質(zhì)管科進行的藥品質(zhì)量查詢與追問。內(nèi)容：6；均認真處理；應根據(jù)實際情況進行質(zhì)量查詢；養(yǎng)護、銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問應立即擺放“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定有疑問的品種。應撤掉“停售牌”，恢復銷售，在計算機系統(tǒng)中解除鎖定；由配送企業(yè)發(fā)出查詢，經(jīng)核實確認為質(zhì)量合格的，由質(zhì)管科通知，并在計算機系統(tǒng)中恢復銷售；經(jīng)核實為質(zhì)量不合格品，由質(zhì)管科下發(fā)“藥品召回通知單”辦理退貨手續(xù)。質(zhì)量投訴處理：及時處理并做好投訴記錄；應立即通知公司質(zhì)管科，由質(zhì)管科對投訴內(nèi)容進行調(diào)解、處理或上報藥監(jiān)部門查處處理完畢應作出相應報告，并將相關資料整理后留存5年備查；投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)管科要查明原因、分清責任，采取有效處理措施，必要時質(zhì)管科應會同配送企業(yè)共同處理。有關部門和人員要熱情接待，耐心聽取，詳細記錄，全面調(diào)查。質(zhì)管科門應將投訴及時處理結(jié)束，信息記入檔案，以便查詢和跟蹤，檔案內(nèi)容包括：投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。文件名稱：不合格藥品管理制度編號：HX—QM—021—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：藥品：用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用 藥安全，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：不合格藥品的監(jiān)督管理。責任：質(zhì)管科負責對本制度實施；內(nèi)容：1質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：5；（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關規(guī)定的藥品；（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關規(guī)定的藥品；（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關規(guī)定的藥品；標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。： 門店驗收員在驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收報告單”；并立即報告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心處理。營業(yè)員在檢查養(yǎng)護、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即放置“停售牌”，并在計算機軟件系統(tǒng)中鎖定,并填寫“藥品質(zhì)量確認報告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報質(zhì)管科），報門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認無質(zhì)量問題的藥品，應撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復銷售。確認為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”.“藥品質(zhì)量確認報告單”按月上報質(zhì)管科。對有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問題和有疑問藥品，應及時送質(zhì)管科進行確認，質(zhì)管科應向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺帳”.檢驗為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“藥品退出通知單”直接退回配送中心。退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔責任的不合格藥品，應進行報損銷毀填寫“不合格藥品報損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時必須由質(zhì)管科人員在場監(jiān)督下進行，并有銷毀記錄和簽字；匯總；不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應的責任人。文件名稱：藥品銷毀管理制度編號：HX—QM—022—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 范圍：藥品保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。 責任：質(zhì)量科負責對不合格藥品銷毀實行有效控制管理。 內(nèi)容： ：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財務部審核，領導批準后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督各門店填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。 ：每季進行一次報損藥品的集中銷毀工作。：藥品在銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果，銷毀地點考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。質(zhì)管科必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。 ：報損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準確記錄并簽字。審核、批準的原件交財務部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。 記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。 相關部門人員必須到場，銷毀監(jiān)管全體人員在記錄上簽字，記錄保存五年。要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。文件名稱：用戶訪問管理制度編號：HX—QM—023—201408變更記錄：變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：變更原因： 目的：為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，特制定本規(guī)定。依據(jù)：適用范圍：責任：質(zhì)管科輔助門店實施本制度內(nèi)容：1公司員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2負責用戶訪問工作的主要部門為：以銷售部門為主，必要時質(zhì)管科參加。3訪問對象：連鎖門店及會員、客戶等。4訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問等方式。5各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6公司每年組織一次全面的用戶訪問活動，廣泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。7各連鎖門店還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，填寫用戶訪問表，及時了解客戶對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。8做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關部門、崗位，落實整改措施，并將整改情況答復被訪單位。9各銷售部門要認真做好用戶訪問的資料的整理工作，建立完善的用戶訪問檔案，檔案整理后統(tǒng)一交質(zhì)管科存檔。文件名稱：藥品不良反應報告的管理制度編號：HX—QM—024—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實際情況進行修訂。變更原因：目的：加強對本公司所經(jīng)營的藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理，保障人民用藥安全、有效；依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等； 適用范圍：本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測和報告的管理； 責任：藥品銷售和質(zhì)量管理人員； 內(nèi)容： 1定義： ：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。 ：是指藥品說明書中未載明的不良反應。 ：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致出生缺陷的；C、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；D、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；E、導致住院或住院時間延長。：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2質(zhì)管科負責公司所經(jīng)營藥品的不良反應情況的收集、報告和管理。