【正文】 置，不得兼用，接受食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。 連鎖總部設(shè)專業(yè)計(jì)算機(jī)機(jī)房，服務(wù)器等設(shè)備，審方室配備電腦、高清攝像頭、指紋打卡儀、耳麥和信息傳輸設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)等。門店遠(yuǎn)程審方計(jì)算機(jī)安裝與總部遠(yuǎn)程審方配套的客戶端。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)房、服務(wù)器、遠(yuǎn)程審方計(jì)算機(jī)、拍照設(shè)備、高清攝影頭、激光掃描搶、麥及網(wǎng)絡(luò)等設(shè)施設(shè)備的日常管理和維護(hù)、對(duì)遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行逐日備份。 統(tǒng)一使用自主開發(fā)的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)。 如出現(xiàn)系統(tǒng)臨時(shí)斷電或癱瘓無法進(jìn)行正常遠(yuǎn)程審方，將暫停銷售處方藥。文件名稱：執(zhí)業(yè)藥師管理制度編號(hào)：HX—QM—031—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 目的：為加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師在職在崗管理，確保用藥安全，根據(jù)：《藥品管理法》、《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定特制訂本制度適用范圍：執(zhí)業(yè)藥師和各門店藥師責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師內(nèi)容：不得兼職。簽字，嚴(yán)格執(zhí)行國家處方藥銷售的相關(guān)規(guī)定。法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，做好對(duì)門店銷售人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)工作?！百|(zhì)量是根本、誠信是保證”質(zhì)量方針。保證群眾用藥安全。檢查各門店藥品銷售工作，做好門店處方藥銷售的相關(guān)記錄及處方留存。文件名稱：計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度編號(hào)：HX—QM—032—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的: 為適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司局域網(wǎng)上的藥品進(jìn)、銷、存軟件與醫(yī)藥商業(yè)管理軟件資料完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，特制定本制度。依據(jù): 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的法律法規(guī)適用范圍：本制度適用于本公司的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理。責(zé)任：質(zhì)管科辦公室對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容:1樹立一切服務(wù)于公司,一切圍繞實(shí)施GSP的思想，辦公室對(duì)公司所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時(shí)快速維修與排除。安全有效地做好公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)、改造工作,保證經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進(jìn)行, 為公司各部門提供方便實(shí)用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。2利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用“時(shí)空”軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。3公司相關(guān)人員在申請(qǐng)（新增、更改）操作權(quán)限時(shí)，必須填寫“ERP申請(qǐng)表”，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，信息部指定專門的系統(tǒng)管理員人員，在質(zhì)量管理部門人員的監(jiān)督下，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。4 各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。5辦公室不定期舉行各種形式的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)講座, 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平。6辦公室應(yīng)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。7為確保公司局域網(wǎng)絡(luò)安全,控制非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。8各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備, 提高操作水平，規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。 9各崗位電腦操作員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，順利完成公司的業(yè)務(wù)流程。10公司的管理者通過平臺(tái)直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。11各崗位電腦操作員應(yīng)利用“時(shí)空”軟件系統(tǒng)及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品銷售的過程，并生成符合GSP規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件。12對(duì)公司商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。13對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。14 系統(tǒng)的正常維護(hù)： 并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，備份記錄和數(shù)據(jù)介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損害或丟失。 一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。15 計(jì)算機(jī)的異常處理 參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。 。16網(wǎng)絡(luò)異常處理因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外接設(shè)備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：HX—QM—033—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因： 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為加強(qiáng)藥品服務(wù)質(zhì)量管理，特制定本制度。 認(rèn)真貫徹“質(zhì)量是根本、誠信是保證”的經(jīng)營方針。 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)政策法規(guī)，保證經(jīng)營品種質(zhì)量，并努力做到品種全，規(guī)格齊。 連鎖門店在醒目位置掛藥品經(jīng)營企業(yè)合法證照、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄和公布監(jiān)督電話，隨時(shí)聽取顧客意見。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理，做好藥品的銷售工作，發(fā)藥時(shí)做到認(rèn)真復(fù)核，防止差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量。 接待顧客主動(dòng)、熱情、誠懇、耐心、周到，使用“您好、請(qǐng)、對(duì)不起、謝謝、再見”等文明用語。實(shí)行站立服務(wù)，推行普通話服務(wù)，不與顧客發(fā)生爭(zhēng)吵，做到一接二顧三招呼。 藥品質(zhì)量管理工作程序質(zhì)量管理工作程序文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括以下幾個(gè)方面： 程序文件應(yīng)按“質(zhì)量管理體系文件管理制度”的要求歸類編號(hào)，明確標(biāo) 題及起草部門，標(biāo)題應(yīng)反映開展的質(zhì)量活動(dòng)及其特點(diǎn)。2 、文件中應(yīng)簡(jiǎn)單地說明開展該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、意圖和適應(yīng)范圍，涉及 到有關(guān)方面的活動(dòng)及部門職責(zé)。 如果需要，可列出本程序中所需要使用的術(shù)語及其定義。 具體程序應(yīng)列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的過程要求，明確活動(dòng)過程中各環(huán)節(jié)的內(nèi) 容，包括人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，規(guī)定與其它過程的銜接 方式及責(zé)任。5 、應(yīng)明確在執(zhí)行程序時(shí)必須的記錄和報(bào)告，明確記錄的控制要求。6 、明確相關(guān)人員的資質(zhì)條件。7 、可注明本程序所引用的有關(guān)文件及程序?，F(xiàn)行 GSP 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)制定“能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨 程序”。為全面有效實(shí)施 GSP，確保質(zhì)量控制過程的規(guī)范運(yùn)行，給顧客提供合格 的藥品和滿意的服務(wù)，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)的總體要求，結(jié)合本企業(yè)管理實(shí)際制定相關(guān)的質(zhì)量管理工作程序。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序不合格藥品質(zhì)量管理程序質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量查詢及投訴管理程序文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：HX—QP—001—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，滿足合同和顧客的要求。適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。定義：：一組固有特性滿足要求的程度；：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)；：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求；：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)；：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。責(zé)任，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)；，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施通知單，責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施。審核范圍 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。 A. 質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施 GSP 的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所。B. 應(yīng)保證每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場(chǎng)所至少審核一次。C. 因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。D. 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。A. 審核計(jì)劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工、日程安排。B. 審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。審核程序 1~2 次，由企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)主持。，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門。，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受 審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。A. 審核報(bào)告由審核組長負(fù)責(zé)編寫。B. 審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和 受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改 進(jìn)意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。C. 對(duì)缺陷項(xiàng)應(yīng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告。D. 對(duì)質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。A. 被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃或采取糾正措 施的報(bào)告，經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。B. 整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部一份。：由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性 進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。記錄；：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參加會(huì)議者應(yīng)簽名；：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng) 的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。支持性質(zhì)量文件、資料的控制程序文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序編號(hào)：HX—QP—002—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：為依法經(jīng)營，做好企業(yè)內(nèi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理工作適用范圍：藥品經(jīng)營管理全過程責(zé)任：各相關(guān)崗位操作人員程序：，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢、復(fù)核、出庫進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確地記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。，定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置登陸名和密碼。根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件維修和更換，除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管科負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁他人自行處理異?，F(xiàn)象。，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。，整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)并詳細(xì)記錄，每月對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過平臺(tái)直接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動(dòng)生成符合GSP規(guī)范的工作記錄文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、按時(shí)完成。對(duì)于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。，對(duì)公司商業(yè)資料要保密，在未經(jīng)部門負(fù)責(zé)人或主管領(lǐng)導(dǎo)同意許可之下，不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲(chǔ)介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況，建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。文件名稱：不合格藥品質(zhì)量管理程序編號(hào)：HX—QP—003—201408變更記錄：依據(jù)國家法律、法規(guī)以及企業(yè)管理實(shí)際情況進(jìn)行修訂。變更原因：目的：通過制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀的全過程實(shí)施控制性管理。管理程序：，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：A. 拒收，B. 填寫“藥品質(zhì)量查詢表”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； C. 確認(rèn)為不合格品的應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志；填寫《藥品退貨單》 D. 及時(shí)通知配送中心，并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。、養(yǎng)護(hù)藥