藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建 質(zhì)量管理系統(tǒng)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 —— 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法； —— 生產(chǎn)方法及作業(yè)順序（包括工序檢查）； —— 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法； —— 成品容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法； —— 標(biāo)示物及其包裝材料的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法； —— 成品及半成品的保養(yǎng)條件。 主要任務(wù)和權(quán)限： 負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)規(guī)格準(zhǔn)備和管理制度的制訂和修改，并報(bào)請(qǐng)有 關(guān) 管理部門(mén)審核批準(zhǔn)； 制訂物料的檢驗(yàn)項(xiàng)目和詳細(xì)操作規(guī)程； 負(fù)責(zé)對(duì)物料的取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 有決定原料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫(kù)的權(quán)限； 有決定內(nèi)、外包裝物料、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等的使用權(quán)限； 有處理退回的藥品及不合格產(chǎn)品的權(quán)限； 負(fù)責(zé)制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及藥 品失效期； 負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，為確定原料的貯存期、藥品換效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)； 評(píng)定原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件； 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等制訂管理辦法； 負(fù)責(zé)廠房的塵埃數(shù)和活微生物的監(jiān)測(cè)以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)； 負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專(zhuān)職或兼職的質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行； 負(fù)責(zé)質(zhì)量 檢驗(yàn)人員、專(zhuān)職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，參與藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)各類(lèi)人員的《規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作； 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期向衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)藥品的質(zhì)量情況，并接受藥品檢驗(yàn)部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。它包括有關(guān)質(zhì)量政策的制定、質(zhì)量水平或目標(biāo)的確定；以及在企業(yè)內(nèi)部和外部有關(guān)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 的組織和措施。 建立基準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容： 基準(zhǔn)工藝規(guī)程其作用在于保證商業(yè)化生產(chǎn)的批與批之間，盡可能地與原設(shè)計(jì)吻合。主要在于設(shè)計(jì)的制造，其中設(shè)計(jì)質(zhì)量先天性的，它決定質(zhì)量的等級(jí)或要求；而制造則是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量，是一種符合性質(zhì)量。 質(zhì)量管理活動(dòng)的目的在于防止事故： 要貫徹預(yù)防的原則，重要的是要實(shí)行對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制。 質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程 ，一得到符合規(guī)定質(zhì)量的產(chǎn)品，并重視各個(gè)環(huán)節(jié)的配合和信息反饋。 質(zhì)量管理活動(dòng)的類(lèi)型： 質(zhì)量管理活動(dòng)有二種類(lèi)型： —— 技術(shù)性質(zhì)管理活動(dòng)：即與標(biāo)簽和標(biāo)示物、包裝材料、原料、中間體和成品等五種變量的有關(guān)質(zhì)量管理工作。 審計(jì)的關(guān)鍵在于 正確 把握 質(zhì)量影響大的因素，而不是機(jī)械地要求所有的地方達(dá)到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 取樣中最主要的影響因素是樣品的代表性和所取樣品數(shù)。 原料、包裝材料取樣、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)： 按取樣計(jì)劃規(guī)定，照取樣指令執(zhí)行，一保證樣品的代表性、均一性。 原輔料評(píng)價(jià)一般由質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān) 門(mén) 評(píng) 價(jià) 人 員 按照 （ 附 件 3） 所 規(guī)定 的檔 案 資料 審 查 而 作 結(jié) 論 。 將結(jié)果或執(zhí)行情況一部分記錄在批生產(chǎn)記錄上，一部分則記錄在單獨(dú)的批中間控制記錄上，當(dāng)生產(chǎn)結(jié)束后，將記錄匯總至質(zhì)量管理部，成為批檔的一部分，作為批評(píng)的依據(jù)之一。 即便成品檢驗(yàn)合格也不能被批準(zhǔn)合格，按 GMP 的規(guī)定要對(duì)產(chǎn)品的全面情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，以決定產(chǎn)品質(zhì)量是否合格或不合格。留樣樣品數(shù)量至少應(yīng)為做完全化學(xué)分析所需用量的 2 倍?？刹捎梅椒ㄟB續(xù) 5 年，此為藥品最長(zhǎng)的有效期。 用戶(hù)意見(jiàn)處理和退貨： 用戶(hù)意見(jiàn)是用戶(hù)或藥品銷(xiāo)售單位對(duì)產(chǎn)品不滿(mǎn)意的表 示。 退貨說(shuō)明企業(yè)的質(zhì)量管理職能擴(kuò)展到了市場(chǎng)。因?yàn)槿魏瓮涎右馕吨蛊髽I(yè)蒙受更大損失。（參見(jiàn) SOPQC130） 自檢報(bào)告企業(yè)主管人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施提供了直接第一手資料。 標(biāo)準(zhǔn)原件分發(fā)應(yīng)用復(fù)印件，最好采用彩色紙 張 區(qū)別開(kāi)來(lái)，一方面防止混淆，另一方 面便于引起重視。 實(shí)驗(yàn)室管理： 藥品分析實(shí)驗(yàn)室是這里管理部門(mén)的主要組成部分，通常由二個(gè)檢驗(yàn)單元所組成：即理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室。最好有下列一些具 有物理 分隔區(qū)域或場(chǎng)所： —— 送檢樣品的接收與貯存區(qū)； —— 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)； —— 清潔洗滌區(qū)； —— 一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)； —— 無(wú)菌操作區(qū)及無(wú)菌消毒區(qū)； —— 數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)； —— 辦公室； —— 人員用室，如更衣室等。 應(yīng)協(xié)調(diào)事故照明和火災(zāi)報(bào)警裝置。 分析實(shí)驗(yàn)室的所有人員均應(yīng)熟悉并遵循實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范。所有軟件檔案必須妥善的加以保管，并設(shè) 專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物：動(dòng)物一般認(rèn)為是產(chǎn)品的污染源，盡可能將動(dòng)物區(qū)與 產(chǎn)區(qū)完全物理分離，所有設(shè)施包括給排水、空調(diào)和其它系統(tǒng)應(yīng)是單獨(dú)的，按十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)要求進(jìn)行管理，同時(shí)還要限制人員進(jìn)入。公 司應(yīng)當(dāng)以高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)德的銷(xiāo)售作為自己的雄心和目標(biāo)。 質(zhì)量政策的貫徹和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)： 質(zhì)量政策的貫徹和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求全公司各部門(mén)理解“質(zhì)量保證是全公司的事”，各部門(mén)必 須自覺(jué)貫徹執(zhí)行質(zhì)量政策。此外，生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)以 世界衛(wèi)生組織的要求及衛(wèi)生部頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”規(guī)定的要求作為起點(diǎn)?；緳n案用規(guī)定原料、包裝材料、生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)方法和成品標(biāo)準(zhǔn)的形式規(guī)定了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量。進(jìn)廠原輔料、包裝材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證符合質(zhì)量要求。 通過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)及有關(guān)部門(mén)的代表，例：生產(chǎn)車(chē)間，維修部實(shí)施的自檢來(lái)控制質(zhì)量政策的執(zhí)行狀況。如果一批產(chǎn)品很可能傷害用戶(hù)，則必須有效地采取緊急的撤回的措施。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 原料庫(kù)卡（ 1） 成品庫(kù)卡（ 3）
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