藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建 質(zhì)量管理系統(tǒng)-預(yù)覽頁
【正文】 —— 成品質(zhì)量標準及檢驗方法； —— 生產(chǎn)方法及作業(yè)順序（包括工序檢查）； —— 半成品質(zhì)量標準及檢驗方法； —— 成品容器質(zhì)量標準及檢驗方法； —— 標示物及其包裝材料的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法； —— 成品及半成品的保養(yǎng)條件。 主要任務(wù)和權(quán)限： 負責(zé)物料檢驗規(guī)格準備和管理制度的制訂和修改，并報請有 關(guān) 管理部門審核批準； 制訂物料的檢驗項目和詳細操作規(guī)程； 負責(zé)對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書； 有決定原料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)限； 有決定內(nèi)、外包裝物料、標簽、使用說明書等的使用權(quán)限； 有處理退回的藥品及不合格產(chǎn)品的權(quán)限； 負責(zé)制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及藥 品失效期； 負責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定原料的貯存期、藥品換效期或質(zhì)量負責(zé)期提供數(shù)據(jù)； 評定原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件； 負責(zé)對檢驗的設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、標準溶液、培養(yǎng)基、實驗動物等制訂管理辦法； 負責(zé)廠房的塵埃數(shù)和活微生物的監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測； 負責(zé)制訂質(zhì)量檢驗人員、專職或兼職的質(zhì)量檢驗人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進行； 負責(zé)質(zhì)量 檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量檢查人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與藥品生產(chǎn)企業(yè)對各類人員的《規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作； 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期向衛(wèi)生行政部門匯報藥品的質(zhì)量情況，并接受藥品檢驗部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。它包括有關(guān)質(zhì)量政策的制定、質(zhì)量水平或目標的確定；以及在企業(yè)內(nèi)部和外部有關(guān)產(chǎn)品、過程或服務(wù)方面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制 的組織和措施。 建立基準工藝規(guī)程的內(nèi)容： 基準工藝規(guī)程其作用在于保證商業(yè)化生產(chǎn)的批與批之間，盡可能地與原設(shè)計吻合。主要在于設(shè)計的制造，其中設(shè)計質(zhì)量先天性的，它決定質(zhì)量的等級或要求；而制造則是實現(xiàn)設(shè)計質(zhì)量，是一種符合性質(zhì)量。 質(zhì)量管理活動的目的在于防止事故： 要貫徹預(yù)防的原則，重要的是要實行對生產(chǎn)過程的控制。 質(zhì)量管理活動必須貫穿整個生產(chǎn)過程 ，一得到符合規(guī)定質(zhì)量的產(chǎn)品，并重視各個環(huán)節(jié)的配合和信息反饋。 質(zhì)量管理活動的類型： 質(zhì)量管理活動有二種類型： —— 技術(shù)性質(zhì)管理活動：即與標簽和標示物、包裝材料、原料、中間體和成品等五種變量的有關(guān)質(zhì)量管理工作。 審計的關(guān)鍵在于 正確 把握 質(zhì)量影響大的因素，而不是機械地要求所有的地方達到高質(zhì)量標準。 取樣中最主要的影響因素是樣品的代表性和所取樣品數(shù)。 原料、包裝材料取樣、檢驗與評價： 按取樣計劃規(guī)定，照取樣指令執(zhí)行，一保證樣品的代表性、均一性。 原輔料評價一般由質(zhì)量管理部門專 門 評 價 人 員 按照 （ 附 件 3） 所 規(guī)定 的檔 案 資料 審 查 而 作 結(jié) 論 。 將結(jié)果或執(zhí)行情況一部分記錄在批生產(chǎn)記錄上，一部分則記錄在單獨的批中間控制記錄上，當生產(chǎn)結(jié)束后，將記錄匯總至質(zhì)量管理部，成為批檔的一部分，作為批評的依據(jù)之一。 即便成品檢驗合格也不能被批準合格，按 GMP 的規(guī)定要對產(chǎn)品的全面情況進行評價，以決定產(chǎn)品質(zhì)量是否合格或不合格。留樣樣品數(shù)量至少應(yīng)為做完全化學(xué)分析所需用量的 2 倍?？刹捎梅椒ㄟB續(xù) 5 年，此為藥品最長的有效期。 用戶意見處理和退貨： 用戶意見是用戶或藥品銷售單位對產(chǎn)品不滿意的表 示。 退貨說明企業(yè)的質(zhì)量管理職能擴展到了市場。因為任何拖延意味著使企業(yè)蒙受更大損失。（參見 SOPQC130） 自檢報告企業(yè)主管人員發(fā)現(xiàn)問題并采取措施提供了直接第一手資料。 標準原件分發(fā)應(yīng)用復(fù)印件，最好采用彩色紙 張 區(qū)別開來，一方面防止混淆，另一方 面便于引起重視。 實驗室管理： 藥品分析實驗室是這里管理部門的主要組成部分，通常由二個檢驗單元所組成：即理化分析實驗室和微生物實驗室。最好有下列一些具 有物理 分隔區(qū)域或場所： —— 送檢樣品的接收與貯存區(qū)； —— 試劑、標準品的接受與貯存區(qū)； —— 清潔洗滌區(qū)； —— 一般分析實驗區(qū)； —— 無菌操作區(qū)及無菌消毒區(qū)； —— 數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)； —— 辦公室； —— 人員用室，如更衣室等。 應(yīng)協(xié)調(diào)事故照明和火災(zāi)報警裝置。 分析實驗室的所有人員均應(yīng)熟悉并遵循實驗室安全規(guī)范。所有軟件檔案必須妥善的加以保管，并設(shè) 專人負責(zé)。 實驗室動物：動物一般認為是產(chǎn)品的污染源，盡可能將動物區(qū)與 產(chǎn)區(qū)完全物理分離，所有設(shè)施包括給排水、空調(diào)和其它系統(tǒng)應(yīng)是單獨的，按十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)要求進行管理，同時還要限制人員進入。公 司應(yīng)當以高的質(zhì)量標準和進德的銷售作為自己的雄心和目標。 質(zhì)量政策的貫徹和質(zhì)量目標的實現(xiàn)： 質(zhì)量政策的貫徹和質(zhì)量目標的實現(xiàn)要求全公司各部門理解“質(zhì)量保證是全公司的事”，各部門必 須自覺貫徹執(zhí)行質(zhì)量政策。此外，生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動以 世界衛(wèi)生組織的要求及衛(wèi)生部頒發(fā)的“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”規(guī)定的要求作為起點?；緳n案用規(guī)定原料、包裝材料、生產(chǎn)方法、檢驗方法和成品標準的形式規(guī)定了產(chǎn)品的設(shè)計質(zhì)量。進廠原輔料、包裝材料應(yīng)當進行檢驗，以保證符合質(zhì)量要求。 通過質(zhì)量管理部門及有關(guān)部門的代表，例：生產(chǎn)車間，維修部實施的自檢來控制質(zhì)量政策的執(zhí)行狀況。如果一批產(chǎn)品很可能傷害用戶，則必須有效地采取緊急的撤回的措施。產(chǎn)品標準 原料庫卡（ 1） 成品庫卡（ 3）
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