藥品生產中系統(tǒng)管理構建 質量管理系統(tǒng)(文件)
【正文】 實驗室與生產區(qū)完全分開 ，并滿足下列要求： 實驗室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。 提供良好的各種環(huán)境，保持 實驗室清潔、整齊。 應配備一定數(shù)量的人員，保證他們在規(guī)定時間內（分析周期內）不過于匆忙地進行分析實驗，從而有利于保證數(shù)據(jù)的準確和可靠。 書面的分析方法在格式上應當標準化，為防止混淆，必須使用代號。 試劑和標準品： D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 均應明顯地貼 以標簽，填寫有關文字內容，如有必要，還需注明安全性，有效期等內容。 由于質量政策的論述： 公司應當建設成為符合世界衛(wèi)生組織（ WTO）規(guī)定的藥品生產管理規(guī)范（ GMP）標準的現(xiàn)代化工廠 。 —— 管理制度和技術、手段能保證檢查出不符合質量的批號，以確保投放市場產品的安全性。 質量一致性 常規(guī)生產產品的質量應符合質量標準。 每一產品均應有工藝規(guī)程系統(tǒng)、由產品的基本檔案和批檔案組成。 在原料和包裝材料廠家認可以前，應當進行調查，確保他們是否能達到質量要求。 所有新的生產工藝、設施和試驗方法或工藝驗證方法的修訂，設施的改造均需經過驗證，方可交付常 規(guī) 生產使用。 1投放市場的產品如發(fā)現(xiàn)不合格，應當撤回。 D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 包裝材料 原 料 配 料 投 料 制濕粉 烘 干 最終混合 整 粒 鋁塑包裝 壓 片 外包裝 做水分檢查及 粒度檢查 烘房衛(wèi)生 復核 車間執(zhí)行 QC/工段長 核料 衛(wèi)生及設備檢 查 復核 投料檢查 投料檢查 復核 操作員自檢 復核 （水泡眼）清場 清場檢查 檢驗密封實驗 清場裝量 清場、外觀抽樣檢查 附 件 4 片劑生產中間控制示意圖 D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 技術標準 生產 管理 衛(wèi)生 管理 質量 管理 驗證 管理 工作標準 生產管理記錄 質量管理記錄 監(jiān)測、維修、 校驗記錄 管理 標準 記錄 （憑證） 標準 文 件 系 統(tǒng) 附件 5 藥品生產管理的文件系統(tǒng) 產品工藝規(guī)程 質量標準（原輔料、半成品、 中間體、包裝材料、成品等） 其它（驗證操作規(guī)程等） 物料管理（原輔料、半成品、 中間體、包裝材料、成品等） 生產工序管理（包括無菌、特殊藥品 生產工序等） 設備、器具管理 人員作業(yè)管理（包括人員培訓管理） 廠房、設備、設施衛(wèi)生管理 操作人員衛(wèi)生管理 取樣管理（原輔料、半成品、 中間體、包裝材 料、成品等） 質量檢驗結果評價辦法 驗證工作基本程序 復驗證管理 崗位責任制 崗位操作法 其它標準操作程序，即 SOP（如設備校 驗、清洗、人員更衣，環(huán)境檢測等） 物料管理記錄 批生產記錄（包括崗位操作記錄等） 批包裝記錄 批質量管理記錄（包括留樣觀察記錄等） 其他記錄（質量申訴、退貨記錄、穩(wěn)定 性試驗記錄、《規(guī)范》自檢記錄等） 廠房 設備（包括儀器、儀表等） 設施 銷售記錄 驗證記錄 D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 質量流程圖 附件 6 生產活動 質量管理活動的例子 物料采購 *供貨商檢查 *收料檢查 收 料 *取樣 *貼簽 留 驗 *檢驗 *合格 /不合格批準 合格 /不合格 *貼簽 *配料檢查 *衛(wèi)生檢查 *投料檢查 生 產 *中間控制 *衛(wèi)生清潔程序 *收率計算 *清場 *所用物料的定性、定量檢查 包 裝 *包裝檢查 *衛(wèi)生清潔程序 *收率計算 留檢庫存 *檢驗 *批號檢查 *質量評價 *合格 /不合格批準 成品庫存 *貼簽 *發(fā)運檢查 銷售至市場 *售后產品檢驗 *用戶意見核對退貨處理 D:\藥品生產管理規(guī)范文件 (萬 )\質量管理系統(tǒng) .doc 工 藝 規(guī) 程 標準操作規(guī)程 物 料 管 理 系 統(tǒng) 驗 證 維 修 系 統(tǒng) 系 統(tǒng) 附件 7 保證系統(tǒng) 文檔 60 供貨單位 原料質量控制流程圖 附件 8 物料管理部 計劃 +采購 +倉庫 倉 庫 取樣組 質量保證室 化驗室 檔案室 微生物室 收料 待檢 取樣 分送樣 化驗 評價 入庫
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