藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建 質(zhì)量管理系統(tǒng)-全文預(yù)覽
【正文】 留樣室 標簽室 批檢驗記錄 批化驗記錄 樣品 +批化驗記錄 樣品 +批化驗記錄 標簽及化驗證書 化 驗 證 書 品質(zhì)證 書 合格標簽化驗證 書 送 審 批 準 留樣樣品 批準使用留樣 留 樣 樣 品 放料 /取樣單 取樣指令 品質(zhì)證書 +放料 /取樣單 文檔 60 生產(chǎn)車間 附件 9 物料管理 倉 庫 質(zhì) 量 保 證 室 化學(xué) 室 檔案室 微生物室 留樣室 批檢驗記錄 批化驗記錄 樣品 +批化驗記錄 樣品 +批化驗記錄 合格標簽 +化驗證書 化 驗 證 書 留 樣 環(huán)境 控制 中間 控制 調(diào)查指令 化驗證書 批檔案 批 準使用法定樣品 待檢標簽 增補樣品 中間控制 記錄 +批 記錄 +偏差 報告 用戶 投訴處理 文檔 60 配料 /核料單（ 2） 成品名稱 配料日期 配料量 原料 批號 +本公司 成品 批號 本公司 成品 批號 某批批成品所用 各種原料的批號 各種原料的數(shù)量 客戶名稱 發(fā)貨日期 發(fā)貨量 附 件 10 三聯(lián)環(huán)式的追溯系統(tǒng) 生產(chǎn)及質(zhì)量控制歷史的可追溯性以批檔案為基礎(chǔ)，然而，原料庫卡、配料 /核料單及成品庫卡使文件的可追溯性擴大了供貨單位及用戶。管理標準 1合理使用經(jīng)費：使“技措費用”、“質(zhì)量管理費用”、“失誤費用”三者比例適當，以此控制質(zhì)量成本。 1用戶 投訴必須充分調(diào)查，并盡早作出答復(fù)。 成品取樣、檢驗和批準合格的規(guī)定必須能 有 把握地檢出不合格質(zhì)量標準或沒按 GMP 要求生產(chǎn)批號的產(chǎn)品 并 保證 不合格的產(chǎn)品不出廠。批檔案包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的指令和記錄。 出口產(chǎn)品的生產(chǎn)必須始終 符 合進口該產(chǎn)品國家的標準。 設(shè)計質(zhì)量： 一個產(chǎn)品的設(shè)計質(zhì)量，用原料、包裝材料和產(chǎn)品的質(zhì)量標準（規(guī)格）以及詳細敘述的工藝來確定的。有關(guān)藥政 管理文件及世界衛(wèi)生組織的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）”是制定質(zhì)量政策的基本出發(fā)點。 動物要達到規(guī)定的實驗標準，而 且 還 應(yīng) 保 存 每一動物檔案，以方便使用與追蹤。 分析儀器、設(shè)備： 所有儀器、設(shè)備應(yīng)安排完好，經(jīng)過驗證，并定期校正，及時維修，以保證儀器始終處于理想工作狀態(tài)。 軟件系統(tǒng)： 可分為以下二類： 管理性部分：目的在于使實 驗室處于良好的組織管理之中： —— 組織機構(gòu)； —— 實驗室操作的通 用 規(guī)程； —— 有關(guān)法規(guī)： GMP 于 GLP； —— 安全規(guī)程； —— 儀器管理系統(tǒng)； —— 資料存檔； —— 培訓(xùn)大綱。 人員： 凡參與負責做分析試驗的人員，均應(yīng)接受過專業(yè)的教育和一定的經(jīng)驗，以便任其工作。 實驗室周期應(yīng)無明顯污染源。前者對所收到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求或企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標準。 質(zhì)量管理流程圖和應(yīng)用軟件相互關(guān)系用： 質(zhì)量管理系統(tǒng)是對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量管理，現(xiàn)將其質(zhì)量管理活動的例子以流程圖形式表達出來（附件 6）。 質(zhì)量系統(tǒng)： 質(zhì)量系統(tǒng)是質(zhì)量管理部門主要職能之一，具體負責所有技術(shù)標準和管理標準的管理，即整理、分發(fā)、保存、更新和修改（附件 5）。 自檢： 自檢是對生產(chǎn)、工程和維修及質(zhì)量管理功能的正式而有 次 序的檢查或?qū)彶?。無論如何應(yīng)盡量避免退貨。 用戶意見處理常常是質(zhì)量管理部門的職能之一。確定有效期的前提是所有結(jié)果約是滿意的。留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下置專門的留樣樣品室內(nèi)保存。 為了評價必須對該批有關(guān)的所有資料予以匯總進行檢查，以便發(fā)現(xiàn)存在的缺陷（附件 3）。 成品的取樣、檢驗與評價： 成品取樣一般來說要在生產(chǎn)開始、中間和結(jié)束階段分別取樣，并單獨或混合后送檢。如片劑生產(chǎn)中間控制示意圖（附件 4）。 取樣時應(yīng)做外觀檢查，對所觀察到的異常情況，如裝樣容器、物料標記和物料本身的情況均應(yīng)予以書面記錄。 了解物料的背景知識是十分重要的。 廠房、設(shè)備于產(chǎn)品驗證： 因為產(chǎn)生質(zhì)量問題的隱患往往在生產(chǎn)操作使用的設(shè)備、廠房及設(shè)施中。 —— 管理性質(zhì)管理活動：即與工程、維修、生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)系的質(zhì)量管理工作。 藥品的生產(chǎn)全過程包括原料、包裝材料的采購、接受、留檢、評價、生D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬 )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 產(chǎn)、包裝、成品留檢、成品評價和銷售等，必須在上述的每一個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)。而是將過程控制和最終檢查相結(jié)合。 質(zhì)量管理活動必須是有計劃、整體的相互協(xié)調(diào)的： 生產(chǎn)和管理作業(yè)專業(yè)分工越細，對協(xié)調(diào)的要求就越高。一般來說，基準工藝規(guī)程包括下列內(nèi)容：（每個品種一份） —— 藥品一般名稱及商品名 —— 承認及批準生產(chǎn)的年、月、日； —— 用法及用量、作用或效果以及使用上的注意點；
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