藥品生產(chǎn)中系統(tǒng)管理構(gòu)建 質(zhì)量管理系統(tǒng)-全文預(yù)覽
【正文】 留樣室 標(biāo)簽室 批檢驗(yàn)記錄 批化驗(yàn)記錄 樣品 +批化驗(yàn)記錄 樣品 +批化驗(yàn)記錄 標(biāo)簽及化驗(yàn)證書(shū) 化 驗(yàn) 證 書(shū) 品質(zhì)證 書(shū) 合格標(biāo)簽化驗(yàn)證 書(shū) 送 審 批 準(zhǔn) 留樣樣品 批準(zhǔn)使用留樣 留 樣 樣 品 放料 /取樣單 取樣指令 品質(zhì)證書(shū) +放料 /取樣單 文檔 60 生產(chǎn)車(chē)間 附件 9 物料管理 倉(cāng) 庫(kù) 質(zhì) 量 保 證 室 化學(xué) 室 檔案室 微生物室 留樣室 批檢驗(yàn)記錄 批化驗(yàn)記錄 樣品 +批化驗(yàn)記錄 樣品 +批化驗(yàn)記錄 合格標(biāo)簽 +化驗(yàn)證書(shū) 化 驗(yàn) 證 書(shū) 留 樣 環(huán)境 控制 中間 控制 調(diào)查指令 化驗(yàn)證書(shū) 批檔案 批 準(zhǔn)使用法定樣品 待檢標(biāo)簽 增補(bǔ)樣品 中間控制 記錄 +批 記錄 +偏差 報(bào)告 用戶 投訴處理 文檔 60 配料 /核料單（ 2） 成品名稱 配料日期 配料量 原料 批號(hào) +本公司 成品 批號(hào) 本公司 成品 批號(hào) 某批批成品所用 各種原料的批號(hào) 各種原料的數(shù)量 客戶名稱 發(fā)貨日期 發(fā)貨量 附 件 10 三聯(lián)環(huán)式的追溯系統(tǒng) 生產(chǎn)及質(zhì)量控制歷史的可追溯性以批檔案為基礎(chǔ)，然而，原料庫(kù)卡、配料 /核料單及成品庫(kù)卡使文件的可追溯性擴(kuò)大了供貨單位及用戶。管理標(biāo)準(zhǔn) 1合理使用經(jīng)費(fèi)：使“技措費(fèi)用”、“質(zhì)量管理費(fèi)用”、“失誤費(fèi)用”三者比例適當(dāng)，以此控制質(zhì)量成本。 1用戶 投訴必須充分調(diào)查，并盡早作出答復(fù)。 成品取樣、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)合格的規(guī)定必須能 有 把握地檢出不合格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或沒(méi)按 GMP 要求生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品 并 保證 不合格的產(chǎn)品不出廠。批檔案包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的指令和記錄。 出口產(chǎn)品的生產(chǎn)必須始終 符 合進(jìn)口該產(chǎn)品國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)質(zhì)量： 一個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量，用原料、包裝材料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)格）以及詳細(xì)敘述的工藝來(lái)確定的。有關(guān)藥政 管理文件及世界衛(wèi)生組織的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）”是制定質(zhì)量政策的基本出發(fā)點(diǎn)。 動(dòng)物要達(dá)到規(guī)定的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，而 且 還 應(yīng) 保 存 每一動(dòng)物檔案，以方便使用與追蹤。 分析儀器、設(shè)備： 所有儀器、設(shè)備應(yīng)安排完好，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并定期校正，及時(shí)維修，以保證儀器始終處于理想工作狀態(tài)。 軟件系統(tǒng)： 可分為以下二類(lèi)： 管理性部分：目的在于使實(shí) 驗(yàn)室處于良好的組織管理之中： —— 組織機(jī)構(gòu)； —— 實(shí)驗(yàn)室操作的通 用 規(guī)程； —— 有關(guān)法規(guī)： GMP 于 GLP； —— 安全規(guī)程； —— 儀器管理系統(tǒng)； —— 資料存檔； —— 培訓(xùn)大綱。 人員： 凡參與負(fù)責(zé)做分析試驗(yàn)的人員，均應(yīng)接受過(guò)專(zhuān)業(yè)的教育和一定的經(jīng)驗(yàn)，以便任其工作。 實(shí)驗(yàn)室周期應(yīng)無(wú)明顯污染源。前者對(duì)所收到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)以保證它們符合法定要求或企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理流程圖和應(yīng)用軟件相互關(guān)系用： 質(zhì)量管理系統(tǒng)是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理，現(xiàn)將其質(zhì)量管理活動(dòng)的例子以流程圖形式表達(dá)出來(lái)（附件 6）。 質(zhì)量系統(tǒng)： 質(zhì)量系統(tǒng)是質(zhì)量管理部門(mén)主要職能之一，具體負(fù)責(zé)所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)的管理，即整理、分發(fā)、保存、更新和修改（附件 5）。 自檢： 自檢是對(duì)生產(chǎn)、工程和維修及質(zhì)量管理功能的正式而有 次 序的檢查或?qū)彶?。無(wú)論如何應(yīng)盡量避免退貨。 用戶意見(jiàn)處理常常是質(zhì)量管理部門(mén)的職能之一。確定有效期的前提是所有結(jié)果約是滿意的。留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下置專(zhuān)門(mén)的留樣樣品室內(nèi)保存。 為了評(píng)價(jià)必須對(duì)該批有關(guān)的所有資料予以匯總進(jìn)行檢查，以便發(fā)現(xiàn)存在的缺陷（附件 3）。 成品的取樣、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)： 成品取樣一般來(lái)說(shuō)要在生產(chǎn)開(kāi)始、中間和結(jié)束階段分別取樣，并單獨(dú)或混合后送檢。如片劑生產(chǎn)中間控制示意圖（附件 4）。 取樣時(shí)應(yīng)做外觀檢查，對(duì)所觀察到的異常情況，如裝樣容器、物料標(biāo)記和物料本身的情況均應(yīng)予以書(shū)面記錄。 了解物料的背景知識(shí)是十分重要的。 廠房、設(shè)備于產(chǎn)品驗(yàn)證： 因?yàn)楫a(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患往往在生產(chǎn)操作使用的設(shè)備、廠房及設(shè)施中。 —— 管理性質(zhì)管理活動(dòng)：即與工程、維修、生產(chǎn)和質(zhì)量管理有關(guān)系的質(zhì)量管理工作。 藥品的生產(chǎn)全過(guò)程包括原料、包裝材料的采購(gòu)、接受、留檢、評(píng)價(jià)、生D:\藥品生產(chǎn)管理規(guī)范文件 (萬(wàn) )\質(zhì)量管理系統(tǒng) .doc 產(chǎn)、包裝、成品留檢、成品評(píng)價(jià)和銷(xiāo)售等，必須在上述的每一個(gè)環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)。而是將過(guò)程控制和最終檢查相結(jié)合。 質(zhì)量管理活動(dòng)必須是有計(jì)劃、整體的相互協(xié)調(diào)的： 生產(chǎn)和管理作業(yè)專(zhuān)業(yè)分工越細(xì)，對(duì)協(xié)調(diào)的要求就越高。一般來(lái)說(shuō)，基準(zhǔn)工藝規(guī)程包括下列內(nèi)容：（每個(gè)品種一份） —— 藥品一般名稱及商品名 —— 承認(rèn)及批準(zhǔn)生產(chǎn)的年、月、日； —— 用法及用量、作用或效果以及使用上的注意點(diǎn)；
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