【正文】 記錄的類型 形成文件的程序 ? 記錄與文件的關(guān)系 ? 控制的要求 (標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 ) ? 記錄的作用 文件控制的目的 :防止使用已作廢的文件。 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)二類記錄的要求作了規(guī)定 :符合要求 (包括產(chǎn)品要求 )的記錄和體系有效運(yùn)行的記錄。 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 應(yīng)確保顧客的要求的確定 ? 顧客要求 () 應(yīng)確保顧客的要求予以滿足 ? 顧客滿意 () 此條款和組織的與質(zhì)量有關(guān)的所有部門和人員均有關(guān)系。 質(zhì)量方針并不能代替組織的總方針，只能是組織方針的一部分；且與組織的總方針相一致，質(zhì)量方針也應(yīng)該得到評(píng)審，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)的職能和層次上展開(kāi)，不是必須在所有職能和層次上展開(kāi)；質(zhì)量目標(biāo)可以是定性可測(cè)量；也可以是定量可測(cè)量；但作業(yè)層次上的質(zhì)量目標(biāo)最好是定量可測(cè)量。 注意質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系，通常，質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 第三至五項(xiàng)活動(dòng)結(jié)合下面的條款詳細(xì)說(shuō)明。 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 46 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者的定義 在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 (術(shù)語(yǔ) ) 最高管理者應(yīng)通過(guò)開(kāi)展下列活動(dòng)對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提 供證據(jù)。 組織的外來(lái)文件包括 :法律法規(guī)要求、顧客的文件和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等； 組織應(yīng)對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行識(shí)別，識(shí)別其適用性和有效性。 手冊(cè)可以包括程序文件；也可以對(duì)程序文件進(jìn) 行引用。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件”包括 : 質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指 南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣和記錄。 供方指 :提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 (術(shù)語(yǔ) ) 顧客指 :接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人 (術(shù)語(yǔ) ) 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 41 4 質(zhì)量管理體系 總要求 建立質(zhì)量管理體系、形成文件、加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 建立質(zhì)量管理體系的六項(xiàng)活動(dòng) 針對(duì)組織 所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程 ? 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 ? 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 注意 : 1)此要求是過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法及 PDCA 模式的具體體現(xiàn) 2)過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 六項(xiàng)活動(dòng)指 : ? 識(shí)別所需的過(guò)程及其應(yīng)用 ? 確定過(guò)程的順序和相互作用 ? 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ? 確保必要的資源和信息 ? 監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程 ? 實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程結(jié)果和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 3)對(duì)外包過(guò)程的控制可通過(guò) 采購(gòu)和其他產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要求來(lái)實(shí)現(xiàn) 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 42 文件要求 文件的定義 :信息及其承載媒體。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 : ? 理解并滿足要求 ? 需要從增值角度考慮過(guò)程 ? 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 ? 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 ? “明示的”可以理解為是規(guī)定的要求； ? “通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的； ? “必須履行的”是指法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 注 1:特性可以是固有的或賦予的。 注 1:一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 11 糾正 定義 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 34 9 程序 定義 :為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 (術(shù)語(yǔ) )。 注 1:一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 注 2:通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。 有下述四種通用的產(chǎn)品類別 : (1)服務(wù) (如運(yùn)輸 ) — 無(wú)形的 — 在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果 — 服務(wù)的提供過(guò)程與服務(wù)同時(shí)發(fā)生 (2)軟件 (如計(jì)算機(jī)程序、字典 ) — 由信息 組成 — 體現(xiàn)在一定的承載媒體上 — 可以以方法、論文或程序的形式存在 (3)硬件 (如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 ) — 有形的 — 可以分離 — 可以定量計(jì)數(shù) (4)流程性材料 (如潤(rùn)滑油 ) — 有形的 — 連續(xù)生產(chǎn) — 狀態(tài)各異 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 31 4 質(zhì)量策劃 定義 :質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo) ()并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程 ()和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 注 :在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針 ()和質(zhì)量目標(biāo) ()以及質(zhì)量策劃 ()、質(zhì)量控制 ()、質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進(jìn) ()。 (術(shù)語(yǔ) ) 注 1:術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形用詞如差、好或 優(yōu)秀來(lái)表示。 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 26 過(guò)程方法 前面已述 文件的價(jià)值 文件的概念 定義 :信息及其承載媒體。 表達(dá)形式 GB/T19001 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。 產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時(shí)間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第十條“統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用”明確了統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用、使用的場(chǎng)合和方法。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第三條“質(zhì)量管理體系方法”規(guī)定了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個(gè)步驟。 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 19 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 20 第 3 條．全員參與 ? 各級(jí)人員都是組織之本 ? 只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益 第 4 條 .過(guò)程方法 過(guò)程方法 : ? 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理 ? 可以更高效地得到期望的結(jié)果 過(guò)程 :一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 :總體業(yè)績(jī)改進(jìn) 相關(guān)方滿意 (財(cái)務(wù) ) ISO/FDIS19011:2021 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 此標(biāo)準(zhǔn)將取代下列現(xiàn)在使用的質(zhì)量體系審核和環(huán)境管理體系審核的六個(gè)標(biāo)準(zhǔn) : GB/GB/T24010/11/12 idt ISO14010/11/12 該標(biāo)準(zhǔn)可適用于 第一方審核 (內(nèi)審 ) 第二方審核 (顧客認(rèn)定 ) 第三方審核 (三方認(rèn)證 ) 中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心 CHINA ELECTRONICS STANDARDIZATION INSTITUTE TRAINING CENTER ⊙ 版權(quán)歸中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所培訓(xùn)中心所有 16 ISO 9000、 ISO 900 ISO 9004 的作用和相互關(guān)系 ISO9001:2021 和 ISO9004:2021 協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn) 相同點(diǎn) : ? 均采用過(guò)程方法，標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)相似 ? 遵循相同的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 運(yùn)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 與 ISO14000 標(biāo)準(zhǔn)的相容性 不同點(diǎn) : ? 規(guī)定使顧客滿意的最基本要求 (ISO9001:2021) 為改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)提供指南 (ISO9004:2021) ? 提高組織質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性 (ISO9001:2021 與 ISO9004:2021) 效率 (ISO9004:2021) ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審 (ISO9001:2021 與 ISO9004:2021) 自我評(píng)定 (ISO9004:2021) ? 可用作認(rèn)證和合同 (ISO9000:2021) 不可用作認(rèn)證和合同 (ISO9004:2021) 二者的關(guān)系 : ISO9004:2021 不是 ISO9001:2021 的實(shí)施指南 二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以一起使用，也可以單獨(dú)使用；提倡一起使用，組織可以獲得更大的收益。 1994年發(fā)布了 1994 版的 GB/T19000 等同 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的概念、意圖 由 ISO/TC176 制定的的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)代質(zhì)量管理階段 60 年代，社會(huì)生產(chǎn)力迅速發(fā)展，科學(xué)技術(shù)日新月異，質(zhì)量管理上也出現(xiàn)了很多新情況。 筆試時(shí)間為 2 個(gè)小時(shí)，監(jiān)考人員為每位學(xué)員提供一本 GB/T 19001— 2021 標(biāo)準(zhǔn)單行本。 學(xué)