【正文】 n ? 組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施 測量控制體系 ()的職能 ISO9001體系認(rèn)證價(jià)值 ISO9001體系認(rèn)證價(jià)值 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強(qiáng)調(diào)對各部門的職 責(zé)權(quán)限進(jìn)行明確 劃分、計(jì)劃和協(xié)調(diào)，而使企業(yè)能 有效地、有秩序地開展給各項(xiàng)活動，保證工作順利進(jìn)行。 ? 注 3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。 ? 注 2：在 審核組 ()中，技術(shù)專家不作為審核員。 ? 注 2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。 ? 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個 受審核方 ()時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 ? 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 ? 示例：管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。 ? 鑒定過程 qualification process ? 證實(shí)滿足規(guī)定 要求 ()的能力的 過程 () ? 注 1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 ? 檢驗(yàn) inspection ? 通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià) ? ［ ISO/IEC指南 2］ ? 試驗(yàn) test ? 按照 程序 ()確定一個或多個 特性 () ? 驗(yàn)證 verification ? 通過提供 客觀證據(jù) ()對規(guī)定 要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 ? 注 1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 ? 注 2：通常記錄不需要控制版本。 ? 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan ? 對特定的 項(xiàng)目 ()、 產(chǎn)品 ()、 過程 ()或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些 程序 ()和相關(guān)資源的 文件 () ? 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 ? 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“ documentation”。 ? 偏離許可 deviation permit ? 產(chǎn)品 ()實(shí)現(xiàn)前 ,偏離原規(guī)定 要求 ()的許可 ? 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 ? 注 2：返修與 返工（ ） 不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()所采取的措施 ? 注 1：糾正可連同 糾正措施 ()一起實(shí)施。 ? 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取 糾正措施 ()是為了防止再發(fā)生。 ? 不合格（不符合） nonconformity ? 未滿足 要求 () ? 缺陷 defect ? 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求 () ? 注 1：區(qū)分缺陷與 不合格 ()的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題 ? 有關(guān)。 ? 可追溯性 traceability ? 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 ? 注 1：當(dāng)考慮 產(chǎn)品（ ） 時(shí)，可追溯性可涉及到： ? —— 原材料和零部件的來源； ? —— 加工過程的歷史； ? —— 產(chǎn)品交付后的分布和場所。 ? 質(zhì)量特性 quality characteristic ? 產(chǎn)品 ()、 過程 ()或 體系 ()與 要求 ()有關(guān)的固有 特性 () 注 1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 合同評審、采購、審核、管理評審等是從屬于過程的子過程。 ? 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 ? 注 4：根據(jù) GB/T190162020改寫。 ? 注 3： 質(zhì)量保證 ()主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 ? 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或 程序 ()的形式存在。 ? 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成 ? 分。 過程和產(chǎn)品的術(shù)語 ? 過程 process ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ? 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 ? 注：一個團(tuán)體可由一個組織或其一部分或一個以上組織構(gòu)成。 供方 supplier ? 提供 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個人 ? 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 ? 注 3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部 組織 ()的接口。 ? 注 3：本定義適用于 質(zhì)量管理體系 ()標(biāo)準(zhǔn)。 ? 持續(xù)改進(jìn) continual improvement ? 增強(qiáng)滿足要求 ()的能力的循環(huán)活動 ? 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程 ()是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn) ()和審核結(jié)論 ()、數(shù)據(jù)分析、管理評審 ()或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施 ()或預(yù)防措施 ()。 例如：不贊成使用“ management shall…… ，”而應(yīng)使用“ top ? management() shall…… 。 ? 質(zhì)量目標(biāo) quality objective ? 在質(zhì)量 ()方面所追求的目的 ? 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 ()制定。在規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，通常應(yīng)明確其等級，如賓館的星級，星級越高，質(zhì)量要求越高。 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求 ()已被滿足的程度的感受 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件 ()中闡明。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件 ()中闡明。 注 2：特性可以是定性的或定量的。 ISO 19011： 2020《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 100111； ISO 100112； ISO 100113）和三個環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 14010； ISO 14011； ISO 14012），它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。正式提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為 2020版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想。質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材 培訓(xùn)內(nèi)容目錄 1. ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程 2. 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3. ISO 9001體系認(rèn)證的價(jià)值 4. 管理體系類型 5. ISO 9001標(biāo)準(zhǔn) 6. 其它基礎(chǔ)知識 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程 什么是 ISO ? ISO是一個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，其成員由來自世界上 100多個國家的國家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成，代表中國參加 ISO的國家機(jī)構(gòu)是中國國家技術(shù)監(jiān)督局 (CSBTS)。1： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 1部分：選擇和使用指南 》 ISO 90002： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 2部分： ISO 900ISO900 ISO9003 的實(shí)施通用指南 》 ISO 90003： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 3部分： ISO 9001 在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南 》 ISO 90004： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 4部分：可信性大綱管理指南 》 ISO 9001： 1994《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 ISO 9002： 1994《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 》 ISO 9003： 1994《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 》 ISO 90041： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 1部分：指南 》 ISO 90042： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 2部分：服務(wù)指南 》 1 ISO 90043： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 3部分：流程性材料指南 》 1 ISO 90044： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 — 第 4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南 》 1 ISO 100111： 1990《 質(zhì)量體系審核指南 —第 1部分：審核 》 1 ISO 100112： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 2部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則 》 （ GB/T190212） 1 ISO 100113： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 3部分：審核工作管理 》 1 ISO 100121： 1992《 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 —第 1部分：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 》 三、 2020版情況 ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。 ISO 9004： 2020《 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 》 ，是 ISO9001的擴(kuò)展和提高，是取得 ISO9001認(rèn)證后的組織如需改進(jìn)業(yè)績而提供的指南，不做為認(rèn)證依據(jù)。 特性 characteristic 可區(qū)分的特征 注 1：特性可以是固