【正文】 明書中明確提示18歲以下患者禁用，《抗菌藥物臨床應用指導原則》喹諾酮類抗菌藥物注意事項中提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物?！镜湫筒±炕颊?，女，40歲，55公斤，因“泌尿系統(tǒng)感染”就診，約10分鐘后，患者出現(xiàn)皮膚瘙癢、全身皮膚濕冷、心慌、胸悶、測血壓90/50 mmHg,心率為55次/分鐘，考慮為過敏性休克。左氧氟沙星注射劑包括左氧氟沙星及其乳酸鹽、甲磺酸鹽、鹽酸鹽注射制劑，劑型包括粉針劑、小容量注射液、大容量注射液。，加強上市后藥品不良反應監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓，指導臨床合理用藥。心電監(jiān)護示：心率 134次/分，血氧飽和度 96%，考慮藥物過敏性休克，立即停藥，給予擴容，地塞米松 5mg 抗過敏，10分鐘后患兒安靜，唇水腫消退，斑丘疹減輕，測血壓逐步回升至90/68mmHg，心電監(jiān)護示心率105次/分，血氧飽和度 100%。嚴重不良反應主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克全部在用藥當天發(fā)生，其中在用藥1小時內(nèi)引起過敏性休克病例有43例，%。不良反應/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克、過敏樣反應等嚴重過敏反應病例129例，%。警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達到殺菌作用?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆罚ㄒ韵潞喎Q《通報》）公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。五、相關建議醫(yī)務人員在使用何首烏及其成方制劑前，應充分了解其用藥風險，詳細了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應避免使用何首烏及其成方制劑。四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風險，注意特殊人群用藥安全。診斷為“藥物性肝炎”。無乏力納差,無惡心嘔吐,無畏寒發(fā)熱?；颊吒喂δ芑謴驼?，未再復發(fā)?；颊哂?年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個多月時，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個月時，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標異常；患者在其后兩次肝病復發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。三、可能會增加何首烏及其成方制劑肝損傷風險的因素以下幾種情況可能會增加肝損傷風險：、長期連續(xù)用藥；；；；典型病例1：患者因“反復惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診。二、肝損傷病例的臨床特點綜合分析國家藥品不良反應監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及文獻數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風險，但總體來看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。為促進臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務人員和公眾發(fā)布藥品不良反應信息通報。相關生產(chǎn)企業(yè)應盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強藥品不良反應監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風險。藥品上市前的審評和上市后的再評價，均是對藥品治療利益和固有風險的綜合評價。第二篇：藥品不良反應信息通報藥品不良反應信息通報（第61期）關注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風險編者按：藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。當存在此相互作用風險時，處方醫(yī)師應考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。三、建議辛伐他汀是治療高膽固醇血癥的有效藥品，但其可能帶來的嚴重的不良反應不容忽視。二、辛伐他汀國內(nèi)不良反應監(jiān)測情況2009年1月1日至2010年5月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關辛伐他汀藥品不良反應/事件病例報告1447例，不良反應表現(xiàn)共計1868例次。因為正在進行的“心臟保護研究2”（HPS2）的中期結(jié)果顯示，華裔患者聯(lián)合使用40mg辛伐他汀與調(diào)脂劑量的煙酸產(chǎn)品（≥1g/天），肌病的發(fā)生率（%）比非華裔患者肌病的發(fā)生率（%）高。當較高劑量的辛伐他汀與胺碘酮合用時，發(fā)生橫紋肌溶解的風險就會增加。辛伐他汀的處方信息曾于2002年更新，警告當與胺碘酮并用的辛伐他汀日劑量大于20mg時出現(xiàn)新的風險——橫紋肌溶解癥。FDA將在完成評估后更新此風險信息。肌病及橫紋肌溶解癥已列入了辛伐他汀和其他“他汀類”藥品的說明書中。肌肉損害（也稱肌?。┦撬兴☆愃幤返囊阎涣挤磻?，患者常有肌肉疼痛、壓痛、虛弱和血肌酸激酶升高的癥狀。考慮到此風險在我國臨床應用中也同樣存在，且辛伐他汀的其他嚴重藥品不良反應也不容忽視，為使廣大醫(yī)務人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾了解該藥品的安全性問題，指導臨床合理用藥，特以“國外信息版”形式對該品種的風險進行通報?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆穱庑畔嬷饕榻B有關國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新安全性信息，分析安全性信息發(fā)布的背景及相關技術資料，同時參考通報品種在我國臨床使用情況，評估其在我國的安全性?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆访嫦蛏鐣_發(fā)布，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起了積極的作用。由于發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發(fā)生風險，國外藥品管理部門近期發(fā)布了相關警示信息。一、國外發(fā)布的藥品安全性信息（一）美國警告辛伐他汀的嚴重肌損害風險近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通告稱，與使用低劑量的辛伐他汀及其他“他汀類”藥品相比，使用最高批準劑量80mg的辛伐他汀發(fā)生肌肉損害的風險升高。最嚴重的肌病稱為橫紋肌溶解癥，此疾病患者除肌肉損害外，還可能出現(xiàn)嚴重腎損害，甚至發(fā)展成為腎衰竭并導致死亡。FDA對原始數(shù)據(jù)的進一步分析顯示，80mg辛伐他汀組患者中有11例（%）發(fā)生了橫紋肌溶解癥，而20mg組未出現(xiàn)橫紋肌溶解癥病例。這種風險的發(fā)生幾率與劑量相關，當辛伐他汀日劑量超過20mg時這種風險將增加。但與其他他汀類藥物相比，辛伐他汀與胺碘酮合并使用時發(fā)生橫紋肌溶解癥的風險更大。（三）辛伐他汀與其他藥品相互作用增加肌病發(fā)生風險近期，F(xiàn)DA批準對辛伐他汀的說明書進行修訂，警告華裔患者不要聯(lián)合使用80mg的辛伐他汀與調(diào)脂劑量的煙酸產(chǎn)品，并對聯(lián)合使用40mg或更低劑量的辛伐他汀與煙酸產(chǎn)品也應慎重。盡管辛伐他汀的說明書中包含了劑量限制和藥物相互作用的警告，2010年FDA的一項對處方藥品使用數(shù)據(jù)的回顧分析發(fā)現(xiàn)，那些正使用可增加橫紋肌溶解風險藥品的患者仍會被處方高劑量的辛伐他汀。2004年1月1日至2010年5月31日期間，國家中心數(shù)據(jù)庫共收到“辛伐他汀”與“胺碘酮”合并使用的病例共5例，其中2例不良反應表現(xiàn)為肌酸激酶升高或橫紋肌溶解，3例不良反應表現(xiàn)為肝功能異常。醫(yī)務人員在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物時，應清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當日劑量超過20mg時會增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風險。加強不良反應監(jiān)測工作，采取有效的風險管理措施以最大限度減不良反應的發(fā)生。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來的治療利益大于可預見的風險，一般認為這個藥品是安全