【正文】 明書中明確提示18歲以下患者禁用，《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》喹諾酮類抗菌藥物注意事項(xiàng)中提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物。【典型病例】患者，女，40歲，55公斤，因“泌尿系統(tǒng)感染”就診，約10分鐘后，患者出現(xiàn)皮膚瘙癢、全身皮膚濕冷、心慌、胸悶、測(cè)血壓90/50 mmHg,心率為55次/分鐘，考慮為過敏性休克。左氧氟沙星注射劑包括左氧氟沙星及其乳酸鹽、甲磺酸鹽、鹽酸鹽注射制劑，劑型包括粉針劑、小容量注射液、大容量注射液。，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。心電監(jiān)護(hù)示：心率 134次/分，血氧飽和度 96%，考慮藥物過敏性休克，立即停藥，給予擴(kuò)容，地塞米松 5mg 抗過敏，10分鐘后患兒安靜，唇水腫消退，斑丘疹減輕，測(cè)血壓逐步回升至90/68mmHg，心電監(jiān)護(hù)示心率105次/分，血氧飽和度 100%。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克全部在用藥當(dāng)天發(fā)生，其中在用藥1小時(shí)內(nèi)引起過敏性休克病例有43例，%。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例129例，%。警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來，對(duì)推動(dòng)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。五、相關(guān)建議醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對(duì)肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。診斷為“藥物性肝炎”。無乏力納差,無惡心嘔吐,無畏寒發(fā)熱?；颊吒喂δ芑謴?fù)正常，未再復(fù)發(fā)?；颊哂?年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個(gè)多月時(shí)，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個(gè)月時(shí)，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。三、可能會(huì)增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素以下幾種情況可能會(huì)增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)：、長期連續(xù)用藥；；；；典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診。二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)綜合分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品上市前的審評(píng)和上市后的再評(píng)價(jià)，均是對(duì)藥品治療利益和固有風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)價(jià)。第二篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。當(dāng)存在此相互作用風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，處方醫(yī)師應(yīng)考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。三、建議辛伐他汀是治療高膽固醇血癥的有效藥品，但其可能帶來的嚴(yán)重的不良反應(yīng)不容忽視。二、辛伐他汀國內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況2009年1月1日至2010年5月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)辛伐他汀藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1447例，不良反應(yīng)表現(xiàn)共計(jì)1868例次。因?yàn)檎谶M(jìn)行的“心臟保護(hù)研究2”（HPS2）的中期結(jié)果顯示，華裔患者聯(lián)合使用40mg辛伐他汀與調(diào)脂劑量的煙酸產(chǎn)品（≥1g/天），肌病的發(fā)生率（%）比非華裔患者肌病的發(fā)生率（%）高。當(dāng)較高劑量的辛伐他汀與胺碘酮合用時(shí)，發(fā)生橫紋肌溶解的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增加。辛伐他汀的處方信息曾于2002年更新，警告當(dāng)與胺碘酮并用的辛伐他汀日劑量大于20mg時(shí)出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)——橫紋肌溶解癥。FDA將在完成評(píng)估后更新此風(fēng)險(xiǎn)信息。肌病及橫紋肌溶解癥已列入了辛伐他汀和其他“他汀類”藥品的說明書中。肌肉損害（也稱肌?。┦撬兴☆愃幤返囊阎涣挤磻?yīng)，患者常有肌肉疼痛、壓痛、虛弱和血肌酸激酶升高的癥狀?？紤]到此風(fēng)險(xiǎn)在我國臨床應(yīng)用中也同樣存在，且辛伐他汀的其他嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)也不容忽視，為使廣大醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾了解該藥品的安全性問題，指導(dǎo)臨床合理用藥，特以“國外信息版”形式對(duì)該品種的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行通報(bào)?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》國外信息版主要介紹有關(guān)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新安全性信息，分析安全性信息發(fā)布的背景及相關(guān)技術(shù)資料，同時(shí)參考通報(bào)品種在我國臨床使用情況，評(píng)估其在我國的安全性。《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》面向社會(huì)公開發(fā)布，對(duì)推動(dòng)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起了積極的作用。由于發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，國外藥品管理部門近期發(fā)布了相關(guān)警示信息。一、國外發(fā)布的藥品安全性信息（一）美國警告辛伐他汀的嚴(yán)重肌損害風(fēng)險(xiǎn)近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通告稱，與使用低劑量的辛伐他汀及其他“他汀類”藥品相比，使用最高批準(zhǔn)劑量80mg的辛伐他汀發(fā)生肌肉損害的風(fēng)險(xiǎn)升高。最嚴(yán)重的肌病稱為橫紋肌溶解癥，此疾病患者除肌肉損害外，還可能出現(xiàn)嚴(yán)重腎損害，甚至發(fā)展成為腎衰竭并導(dǎo)致死亡。FDA對(duì)原始數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析顯示，80mg辛伐他汀組患者中有11例（%）發(fā)生了橫紋肌溶解癥，而20mg組未出現(xiàn)橫紋肌溶解癥病例。這種風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率與劑量相關(guān)，當(dāng)辛伐他汀日劑量超過20mg時(shí)這種風(fēng)險(xiǎn)將增加。但與其他他汀類藥物相比，辛伐他汀與胺碘酮合并使用時(shí)發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)更大。（三）辛伐他汀與其他藥品相互作用增加肌病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)近期，F(xiàn)DA批準(zhǔn)對(duì)辛伐他汀的說明書進(jìn)行修訂，警告華裔患者不要聯(lián)合使用80mg的辛伐他汀與調(diào)脂劑量的煙酸產(chǎn)品，并對(duì)聯(lián)合使用40mg或更低劑量的辛伐他汀與煙酸產(chǎn)品也應(yīng)慎重。盡管辛伐他汀的說明書中包含了劑量限制和藥物相互作用的警告，2010年FDA的一項(xiàng)對(duì)處方藥品使用數(shù)據(jù)的回顧分析發(fā)現(xiàn)，那些正使用可增加橫紋肌溶解風(fēng)險(xiǎn)藥品的患者仍會(huì)被處方高劑量的辛伐他汀。2004年1月1日至2010年5月31日期間，國家中心數(shù)據(jù)庫共收到“辛伐他汀”與“胺碘酮”合并使用的病例共5例，其中2例不良反應(yīng)表現(xiàn)為肌酸激酶升高或橫紋肌溶解，3例不良反應(yīng)表現(xiàn)為肝功能異常。醫(yī)務(wù)人員在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物時(shí)，應(yīng)清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當(dāng)日劑量超過20mg時(shí)會(huì)增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施以最大限度減不良反應(yīng)的發(fā)生。對(duì)于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來的治療利益大于可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，一般認(rèn)為這個(gè)藥品是安全