【正文】 ），臨床主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克全部在用藥當(dāng)天發(fā)生，其中在用藥1小時(shí)內(nèi)引起過(guò)敏性休克病例有43例，%。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例129例，%。警惕注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)注射用頭孢硫脒是我國(guó)自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通報(bào)》）公開(kāi)發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。五、相關(guān)建議醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對(duì)肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。診斷為“藥物性肝炎”。無(wú)乏力納差,無(wú)惡心嘔吐,無(wú)畏寒發(fā)熱?；颊吒喂δ芑謴?fù)正常，未再?gòu)?fù)發(fā)?；颊哂?年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個(gè)多月時(shí)，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個(gè)月時(shí)，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過(guò)何首烏數(shù)日。三、可能會(huì)增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素以下幾種情況可能會(huì)增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)：、長(zhǎng)期連續(xù)用藥；；；；典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診。二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)綜合分析國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來(lái)看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品上市前的審評(píng)和上市后的再評(píng)價(jià)，均是對(duì)藥品治療利益和固有風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)價(jià)。以焦慮、激動(dòng)、敵意、躁狂等（美國(guó)FDA信息中列為可能是自殺行為的前兆）為關(guān)鍵詞檢索國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索到拉莫三嗪相關(guān)病例1例，不良反應(yīng)為“焦慮”；托吡酯相關(guān)病例6例，不良反應(yīng)名稱(chēng)分別為“煩躁、易怒、情緒激動(dòng)”、“精神恍惚”、“精神異?！?、“激動(dòng)”、“抑第二篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。分析結(jié)果顯示：藥物治療組有4名患者自殺，安慰劑組無(wú)患者自殺；%的患者產(chǎn)生過(guò)自殺觀念或行為，%。三、抗癲癇藥與自殺觀念或自殺行為風(fēng)險(xiǎn)2005年3月，美國(guó)FDA對(duì)幾種抗癲癇藥進(jìn)行初步分析后，發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥物可能增加自殺觀念及自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)，因此要求抗癲癇藥的制藥企業(yè)提供相關(guān)信息，以便審核這些藥物與自殺事件的相關(guān)性。目前，醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬對(duì)抗癲癇藥可能導(dǎo)致自殺觀念或自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知度不高，為使相關(guān)人員了解抗癲癇藥可能誘發(fā)的自殺風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心特通報(bào)此安全性信息。患者應(yīng)積極配合醫(yī)生提出的孕檢要求，認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)中有關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的提示信息。不良反應(yīng)表現(xiàn)為胎兒異常的有45例次，其中死胎（包括流產(chǎn)）23例次、畸形15例次（涉及多個(gè)器官系統(tǒng)），其他異常7例次。四、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)信息截至2008年6月10日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)嗎替麥考酚酯的病例報(bào)告共365 例。羅氏公司在開(kāi)發(fā)嗎替麥考酚酯過(guò)程中進(jìn)行的動(dòng)物生殖 毒性研究表明，即使未發(fā)生母體毒性，胚胎吸收和畸形的發(fā)生率也有所增加。（一）NTPR數(shù)據(jù)2006年12月，NTPR公布了前瞻性研究數(shù)據(jù)，24名女性移植患者在接受嗎替麥考酚酯治療期間共報(bào)告了33次妊娠，其中15次自然流產(chǎn)（45%），其余18次產(chǎn)下活嬰。主要用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者預(yù)防器官的排斥反應(yīng)，常與其他免疫抑制劑，如環(huán)孢素A、他克莫司、皮質(zhì)類(lèi)固醇等同時(shí)使用。美國(guó)嗎替麥考酚酯的妊娠期用藥分類(lèi)也因此從C類(lèi)（不能排除對(duì)胎兒產(chǎn)生傷害的風(fēng)險(xiǎn)）改變?yōu)镈類(lèi)（存在對(duì)胎兒產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)）。339:．LeylandJones B, Semiglazov V, Pawlicki M, et Normal Hemoglobin Levels with Epoetin Alfa in Mainly Nonanemic Patients with Metastatic Breast Cancer Receiving FirstLine Chemotherapy: A Survival 。未檢索到嚴(yán)重心血管和血栓事件及促 進(jìn)腫瘤增長(zhǎng)相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告。表1：針對(duì)腫瘤患者應(yīng)用rHuEPO的臨床對(duì)照研究結(jié)果Hb達(dá)到濃原患疾放化療目標(biāo)Hb治療藥物 度（中位?。╪）措施（g/dl）數(shù)，Q1，Q3）乳腺轉(zhuǎn)移癌（939）阿法依伯汀，統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)結(jié) 果（HR，95%CI，P），化療淋巴瘤（344）化療 達(dá)依泊汀12個(gè)月生存率12~14 降低（70% ~， 76%） [3] ，13~15（男）11，總體生存率降低 ~，13~14（女），%）生存率降低（61% %）, ~，局部控制率降低，~，5年局部無(wú)進(jìn)；≥14（女）展生存率降低，~， 低總體生存率降低12~14月）注：“”表示內(nèi)容缺失或不詳。（二）腫瘤患者乳腺癌、頭頸癌、子宮頸癌、淋巴瘤和非小細(xì)胞肺癌的患者使用rHuEPO使得Hb濃度維持在12 g/dL以上時(shí)，病人的腫瘤增長(zhǎng)速度加快和/或生存率降低（詳見(jiàn)表1）；對(duì)于使用rHuEPO使得Hb濃度維持在12 g/dL以下的病人，還沒(méi)有排除腫瘤增長(zhǎng)速度加快、死亡率升高的風(fēng)險(xiǎn)。3%和30177。三、rHuEPO的安全性風(fēng)險(xiǎn)美國(guó)FDA等藥政部門(mén)發(fā)布的關(guān)于rHuEPO的安全性信息及研究資料涉及的多項(xiàng)臨床研究顯示，使用該類(lèi)藥品使得Hb濃度維持在說(shuō)明書(shū)推薦濃度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、發(fā)生嚴(yán)重心血管和血栓事件及促進(jìn)腫瘤增長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。另外，rHuEPO有穩(wěn)定紅細(xì)胞膜，提高紅細(xì)胞膜抗氧化酶的 功能。例如：美國(guó)的：//）、中心網(wǎng)站（）等載體報(bào)道了相關(guān)信息，同時(shí)密切關(guān)注我國(guó)rHuEPO的不良反應(yīng)發(fā)生情況。國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)是很多國(guó)家尤其是一些發(fā)達(dá)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者及公眾注意其存在的安全性問(wèn)題，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生的一個(gè)信息發(fā)布渠道。其與紅系祖細(xì)胞的表面受體結(jié)合，刺 激紅系祖細(xì)胞的分化，rHuEPO亦可促使紅細(xì)胞自骨髓向血液中釋放，進(jìn)而轉(zhuǎn)化為成熟紅細(xì)胞。rHuEPO的商品名有羅可曼、弘能、寧紅欣、雪達(dá)升、佳林豪、怡普利、依普定、怡寶、利血寶、益比奧、依倍、濟(jì)脈欣、環(huán)爾博、賽博爾、諾之素等。研究2[2]：1265名透析的腎功能衰竭貧血患者被分配到兩個(gè)治療組，兩組患者均用阿法依伯汀治療貧血，紅細(xì)胞比容均數(shù)分別為42177。非致死性心肌梗死（% vs %）、透析血管通路栓塞（39% vs 29%）及其他血栓事件（22% vs 18%）在高濃度組中也有較高的發(fā)生率。（四）外科手術(shù)病人在沒(méi)有使用抗凝藥物的情況下使用rHuEPO，靜脈血栓形成的幾率增加。死亡病例1例，其不良反應(yīng)為過(guò)敏性休克。355:．Besarab A, Bolton WK, Browne JK, et effects of normal as pared with low hematocrit values in patients with cardiac disease who are receiving hemodialysis and 。362:一、背景2007年10月，羅氏公司分別與美國(guó)、英國(guó)藥品管理部門(mén)共同發(fā)布信息，警告妊娠期間使用嗎替麥考酚酯（商品名：驍悉）可能增加流產(chǎn)和先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)育齡女性患者必須采取有效措施避孕。二、產(chǎn)品基本情況嗎替麥考酚酯（又名霉酚酸酯）是一種免疫抑制劑,1997年在我國(guó)獲準(zhǔn)上市，有片劑、膠囊劑和注射劑。三、嗎替麥考酚酯