20xx年醫(yī)學專題—美國藥品gmp監(jiān)管簡介-全文預覽
【正文】 ，衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行； 1992年，衛(wèi)生部頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范》（1992年修訂）； 1999年，國家局頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行。i li224。nchuān)在藥品整個生命周期始末。,第十八頁，共三十六頁。,第十七頁，共三十六頁。,第十六頁，共三十六頁。,（一）美國(měi ɡu243。 新藥申請中的問題由注冊部門的專家提出，與監(jiān)督管理辦公室的專家及時溝通，由監(jiān)督管理辦公室人員(r233。 對檢查員的要求： （1）藥學或化工類教育背景； （2）有藥廠工作經歷； （3）培訓三年才可獨立開展(kāizhǎn)檢查工作； （4）每年需進行15天的繼續(xù)教育。,第十三頁，共三十六頁。)FDA的GMP管理,垂直領導 FDA是衛(wèi)生及公眾(gōngzh242。li224。n)企業(yè)不斷進步。)FDA的GMP管理,持續(xù)改進 FDA就是采用《CGMP指南》拉動的模式，貫徹動態(tài)管理的基本思想。 （3）內容的明晰性：條款闡述清楚、明確，足以使人理解規(guī)范(guīf224。,第九頁，共三十六頁。opǐn)GMP監(jiān)管簡介,（一）美國FDA的GMP管理 GMP法律地位 屬聯邦法規(guī)。y236。ir243。,第五頁，共三十六頁。ix249。,第四頁，共三十六頁。n)概述,參訓人員 第一期境外培訓班共21人，分別來自國家局、中檢所、國家局認證(r232。 第三階段培訓：境外培訓（2010年9月），由美國藥物研究和制造商協會（PhRMA）具體承辦，全球基金項目提供資金支持。ix249。,一、境外培訓概述 二、美國藥品GMP監(jiān)管簡介 三、我國藥品GMP發(fā)展歷程(l236。pǐn)藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管處 張惠民 2010年11月25日,第一頁，共三十六頁。,一、境外培訓(p233。 第二階段培訓：國內合資企業(yè)現場實習（ 2008年8月），由諾華公司提供資金支持。ix249。培訓班由國家局安監(jiān)司吳莉雅副巡視員擔任領隊。n)概述,培訓(p233。由于實行美國管理政策，加上稅收等方面的優(yōu)惠，醫(yī)藥工業(yè)成為波多黎各的支柱產業(yè)，輝瑞、禮來、強生、默克、葛蘭素等大型跨國制藥公司在此設有60個生產廠。n)概述,培訓內容(n232。,會議(hu236。,二、美國藥品(y224。美國聯邦政府法規(guī)共9卷，食品和藥物歸在第21大類，其中200~299中包括藥品CGMPs（Current GMP)，其基礎
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