20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國藥品gmp監(jiān)管簡介-全文預(yù)覽
【正文】 ，衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行； 1992年，衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）； 1999年，國家局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行。i li224。nchuān)在藥品整個(gè)生命周期始末。,第十八頁，共三十六頁。,第十七頁，共三十六頁。,第十六頁，共三十六頁。,（一）美國(měi ɡu243。 新藥申請中的問題由注冊部門的專家提出，與監(jiān)督管理辦公室的專家及時(shí)溝通，由監(jiān)督管理辦公室人員(r233。 對檢查員的要求： （1）藥學(xué)或化工類教育背景； （2）有藥廠工作經(jīng)歷； （3）培訓(xùn)三年才可獨(dú)立開展(kāizhǎn)檢查工作； （4）每年需進(jìn)行15天的繼續(xù)教育。,第十三頁，共三十六頁。)FDA的GMP管理,垂直領(lǐng)導(dǎo) FDA是衛(wèi)生及公眾(gōngzh242。li224。n)企業(yè)不斷進(jìn)步。)FDA的GMP管理,持續(xù)改進(jìn) FDA就是采用《CGMP指南》拉動(dòng)的模式，貫徹動(dòng)態(tài)管理的基本思想。 （3）內(nèi)容的明晰性：條款闡述清楚、明確，足以使人理解規(guī)范(guīf224。,第九頁，共三十六頁。opǐn)GMP監(jiān)管簡介,（一）美國FDA的GMP管理 GMP法律地位 屬聯(lián)邦法規(guī)。y236。ir243。,第五頁，共三十六頁。ix249。,第四頁，共三十六頁。n)概述,參訓(xùn)人員 第一期境外培訓(xùn)班共21人，分別來自國家局、中檢所、國家局認(rèn)證(r232。 第三階段培訓(xùn)：境外培訓(xùn)（2010年9月），由美國藥物研究和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）具體承辦，全球基金項(xiàng)目提供資金支持。ix249。,一、境外培訓(xùn)概述 二、美國藥品GMP監(jiān)管簡介 三、我國藥品GMP發(fā)展歷程(l236。pǐn)藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管處 張惠民 2010年11月25日,第一頁，共三十六頁。,一、境外培訓(xùn)(p233。 第二階段培訓(xùn)：國內(nèi)合資企業(yè)現(xiàn)場實(shí)習(xí)（ 2008年8月），由諾華公司提供資金支持。ix249。培訓(xùn)班由國家局安監(jiān)司吳莉雅副巡視員擔(dān)任領(lǐng)隊(duì)。n)概述,培訓(xùn)(p233。由于實(shí)行美國管理政策，加上稅收等方面的優(yōu)惠，醫(yī)藥工業(yè)成為波多黎各的支柱產(chǎn)業(yè)，輝瑞、禮來、強(qiáng)生、默克、葛蘭素等大型跨國制藥公司在此設(shè)有60個(gè)生產(chǎn)廠。n)概述,培訓(xùn)內(nèi)容(n232。,會(huì)議(hu236。,二、美國藥品(y224。美國聯(lián)邦政府法規(guī)共9卷，食品和藥物歸在第21大類，其中200~299中包括藥品CGMPs（Current GMP)，其基礎(chǔ)
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