20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國藥品gmp監(jiān)管簡介-預(yù)覽頁
【正文】 法規(guī)（母法）則是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的修正案。 （2）足夠的靈活性：在根據(jù)CGMP作出完整判斷的同時(shí)，鼓勵(lì)創(chuàng)新。,（一）美國(měi ɡu243。j236。)FDA的GMP管理,CGMP指南文件的內(nèi)容通常根據(jù)以下3個(gè)原則來確定： (1)可行性（企業(yè)可以執(zhí)行）； (2)先進(jìn)性（有助于保證藥品的安全性、保證藥品的質(zhì)量(zh236。,（一）美國(měi ɡu243。 FDA監(jiān)督管理辦公室（Office of Regulatory Affairs）約有3000人，對五個(gè)大區(qū)分局的管理實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)，這種組織及管理形式有助于統(tǒng)一藥品監(jiān)督管理的標(biāo)準(zhǔn)，提高工作效率。對一些特殊情況，可聘請專家協(xié)助檢查。)FDA的GMP管理,檢查一體制 各大區(qū)監(jiān)督管理辦公室負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP、GLP、GCP和藥品注冊的現(xiàn)場檢查。,第十五頁，共三十六頁。這對企業(yè)和檢查員都起到了很好的督促作用。)都普遍采用，惠氏公司凍干粉針劑生產(chǎn)還采用電子批記錄。o)、價(jià)格經(jīng)濟(jì)； （2）生產(chǎn)組織方便，工藝可控性強(qiáng)，且易于不斷改進(jìn)； （3）質(zhì)量檢驗(yàn)程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，誤差小。 國外企業(yè)則從產(chǎn)品研發(fā)開始即融入QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）設(shè)計(jì)理念，直至到臨床試驗(yàn)樣品、上市藥品生產(chǎn)廠房的整體設(shè)計(jì)、建造和使用，并將風(fēng)險(xiǎn)管理理念始終貫穿(gu224。)制藥企業(yè)的GMP實(shí)施,環(huán)境的控制重點(diǎn)在無菌制劑 無菌制劑的環(huán)境控制極其嚴(yán)格，但對普通原料藥（如精烘包等關(guān)鍵環(huán)節(jié)）和口服固體制劑生產(chǎn)、倉庫取樣和備料(b232。,第二十頁，共三十六頁。,我國GMP強(qiáng)制(qi225。opǐn)GMP的現(xiàn)狀,（一）我省實(shí)施GMP的成效 按期完成了藥品、醫(yī)用氧和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證。,藥品(y224。,醫(yī)藥(yīy224。,（一）我省實(shí)施(sh237。,（二）我省實(shí)施GMP存在(ci)、假蜂蜜、未經(jīng)炮制的藥材(y224。,（二）我省實(shí)施(sh237。,（二）我省實(shí)施(sh237。,（二）我省實(shí)施GMP存在(cn)之間信息渠道不暢，持續(xù)性監(jiān)督的效能難以發(fā)揮； （3）部分檢查員缺乏藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在監(jiān)管過程中容易局限于表面，難以發(fā)現(xiàn)一些實(shí)質(zhì)性的問題。,第三十一頁，共三十六頁。ng)我省藥品GMP監(jiān)管的對策,第三十二頁，共三十六頁。,五、加強(qiáng)(jiāqi225。 xie)大家！,第三十五頁，共三十六頁。第一階段培訓(xùn)：國內(nèi)理論和法規(guī)培訓(xùn)（ 2007年11月），由諾華公司提供資金支持(zhīch237。美國FDA的GMP檢查員全部為專職檢查員。,
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