20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國藥品gmp監(jiān)管簡介-免費(fèi)閱讀
【正文】 美國FDA的GMP檢查員全部為專職檢查員。 xie)大家！,第三十五頁，共三十六頁。ng)我省藥品GMP監(jiān)管的對策,第三十二頁，共三十六頁。n)之間信息渠道不暢，持續(xù)性監(jiān)督的效能難以發(fā)揮； （3）部分檢查員缺乏藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在監(jiān)管過程中容易局限于表面，難以發(fā)現(xiàn)一些實(shí)質(zhì)性的問題。,（二）我省實(shí)施(sh237。i)、假蜂蜜、未經(jīng)炮制的藥材(y224。,（一）我省實(shí)施(sh237。,藥品(y224。,我國GMP強(qiáng)制(qi225。)制藥企業(yè)的GMP實(shí)施,環(huán)境的控制重點(diǎn)在無菌制劑 無菌制劑的環(huán)境控制極其嚴(yán)格，但對普通原料藥（如精烘包等關(guān)鍵環(huán)節(jié)）和口服固體制劑生產(chǎn)、倉庫取樣和備料(b232。o)、價格經(jīng)濟(jì)； （2）生產(chǎn)組織方便，工藝可控性強(qiáng)，且易于不斷改進(jìn)； （3）質(zhì)量檢驗(yàn)程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，誤差小。這對企業(yè)和檢查員都起到了很好的督促作用。)FDA的GMP管理,檢查一體制 各大區(qū)監(jiān)督管理辦公室負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP、GLP、GCP和藥品注冊的現(xiàn)場檢查。 FDA監(jiān)督管理辦公室（Office of Regulatory Affairs）約有3000人，對五個大區(qū)分局的管理實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)，這種組織及管理形式有助于統(tǒng)一藥品監(jiān)督管理的標(biāo)準(zhǔn)，提高工作效率。)FDA的GMP管理,CGMP指南文件的內(nèi)容通常根據(jù)以下3個原則來確定： (1)可行性（企業(yè)可以執(zhí)行）； (2)先進(jìn)性（有助于保證藥品的安全性、保證藥品的質(zhì)量(zh236。,（一）美國(měi ɡu243。美國聯(lián)邦政府法規(guī)共9卷，食品和藥物歸在第21大類，其中200~299中包括藥品CGMPs（Current GMP)，其基礎(chǔ)法規(guī)（母法）則是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的修正案。,會議(hu236。由于實(shí)行美國管理政策，加上稅收等方面的優(yōu)惠，醫(yī)藥工業(yè)成為波多黎各的支柱產(chǎn)業(yè)，輝瑞、禮來、強(qiáng)生、默克、葛蘭素等大型跨國制藥公司在此設(shè)有60個生產(chǎn)廠。培訓(xùn)班由國家局安監(jiān)司吳莉雅副巡視員擔(dān)任領(lǐng)隊。 第二階段培訓(xùn)：國內(nèi)合資企業(yè)現(xiàn)場實(shí)習(xí)（ 2008年8月），由諾華公司提供資金支持。pǐn)藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管處 張惠民 2010年11月25日,第一頁，共三十六頁。ix249。n)概述,參訓(xùn)人員 第一期境外培訓(xùn)班共21人，分別來自國家局、中檢所、國家局認(rèn)證(r232。ix249。ir243。opǐn)GMP監(jiān)管簡介,（一）美國FDA的GMP管理 GMP法律地位 屬聯(lián)邦法規(guī)。 （3）內(nèi)容的明晰性：條款闡述清楚、明確，足以使人理解規(guī)范(gu
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