20xx年醫(yī)學(xué)專題—國家頒布、實(shí)施新版藥品gmp的重大意義-全文預(yù)覽
【正文】 控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。 對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定?！ ?998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)(1992年修訂)存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障?！ ∪羌?xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。另一方面也有利于與藥品GMP的國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認(rèn)可、藥品進(jìn)入國際主流 新版GMP的主要特點(diǎn) 在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并充分考慮中國國情，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。與國際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)?！ ∷幤稧MP是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我國現(xiàn)行的藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無論在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際先進(jìn)的藥品GMP存在著一定的差距。建立最嚴(yán)格的食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)。中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)國家聲譽(yù)，要高度重視并切實(shí)抓好食品藥品質(zhì)量安全。修訂藥品GMP工作與我國人民的用藥安全
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