【正文】 ─ 『設(shè)計(jì)確認(rèn)』當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)失效時(shí) ─ 製程能力不足、或不穩(wěn)定時(shí) ─ 協(xié)力廠未達(dá)成 100 % 交貨績效 ─ 本公司未達(dá)成 100 % 交貨績效 矯正與預(yù)防措施 作業(yè)重點(diǎn) 矯正措施 退回產(chǎn)品的測試 / 分析● 測試 / 分析記錄，應(yīng)予以保存 矯正行動(dòng)的影響● 可行時(shí)，將 有成效的矯正行動(dòng) ，應(yīng)用於其他 類似的製程或產(chǎn)品 預(yù)防措施●消除潛在不符合的原因， 可由下列作探討： ─ 影響品質(zhì)的製程 / 操作 ─ 特採 ─ 顧客抱怨 ─ 品質(zhì)記錄 → 接近管制上下限 ─ 內(nèi)部稽核結(jié)果3/15/2023 49? 產(chǎn)品包含： ─ 原物料 ( 含化學(xué)藥劑 )、半成品及成品? 搬運(yùn)之工具，作業(yè)時(shí)應(yīng)注意之事項(xiàng)? 儲存之區(qū)域，所使用之容器與標(biāo)識，儲存之年限，先進(jìn)先出之方式 ( 記錄記錄 、季節(jié)、季節(jié)性入庫顏色標(biāo)籤管理性入庫顏色標(biāo)籤管理 )? 原物料倉儲管理作業(yè)程序： 廠商交貨 → 驗(yàn)收 ( 質(zhì)、量 ) → 【合格 → 標(biāo)識】、 【 不合格 → ( 退貨 )、 ( 特採 → 標(biāo)識 )】 → 入庫 → 登帳 → 領(lǐng)料 → 發(fā)料 → 除帳 → 盤點(diǎn)作業(yè)盤點(diǎn)作業(yè)? 成品倉儲管理作業(yè)程序： 製程加工 → 成品檢驗(yàn) → 【合格 → 標(biāo)識】、 【 不合格 → ( 報(bào)廢 )、 ( 重工 → 標(biāo)識 )】 → 入庫 → 登帳 → 出貨 → 除帳 → 盤點(diǎn)作業(yè)盤點(diǎn)作業(yè) 搬運(yùn)、儲存、包裝、保護(hù)與交貨 作業(yè)重點(diǎn) 概述 搬運(yùn) 儲存 庫存量● 以不斷最佳化 存貨週轉(zhuǎn)時(shí)間存貨週轉(zhuǎn)時(shí)間 ， 確保庫存先進(jìn)確保庫存先進(jìn) 先出和最低庫存量先出和最低庫存量 包裝● 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格與外箱印刷的建立 顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)● 依照顧客的標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)籤● 依照顧客的要求使用與張貼 保護(hù)3/15/2023 50? 公司若未能維持 100 % 交貨績效時(shí)，應(yīng)提出 『矯正措施』『矯正措施』 以改善績效，包括與顧客溝通交貨問題的資訊? 鼓勵(lì)以 『小批量流程管理』 的同步生產(chǎn)方式，以滿足顧客需求 ─ 『計(jì)劃性生產(chǎn)』不符合要求『計(jì)劃性生產(chǎn)』不符合要求? 公司應(yīng)有一套電腦系統(tǒng)，以接受顧客生產(chǎn)計(jì)劃的資訊與出貨時(shí)程， ─ 除非顧客同意免除此項(xiàng)要求除非顧客同意免除此項(xiàng)要求? 公司應(yīng)具有交貨提前通知的電腦連線作業(yè)系統(tǒng) ( ASNs )，在出貨的同時(shí)傳達(dá)出貨資訊給顧客 ─ 除非顧客同意免除此項(xiàng)要求除非顧客同意免除此項(xiàng)要求? 公司應(yīng)有一套備用方法，以便在電腦連線作業(yè)系統(tǒng)失敗時(shí)使用，以確認(rèn)相關(guān)資訊均與顧客相符合 搬運(yùn)、儲存、包裝、保護(hù)與交貨 作業(yè)重點(diǎn) 交貨 供應(yīng)商交貨績效監(jiān)測● 100 % 如期交貨，以符合顧客之要求● 發(fā)展、評估和監(jiān)督符合既定交貨 前置時(shí)間前置時(shí)間 的 要求● 記錄 『超額運(yùn)費(fèi)』● 依顧客的要求 ， 使用最新的運(yùn)輸方式、路線 、及交貨容器 生產(chǎn)排程● 應(yīng)以 『訂單導(dǎo)向』『訂單導(dǎo)向』 電子通訊 交貨通知系統(tǒng)3/15/2023 51? 制度『品質(zhì)記錄目錄索引』及 『一覽表』： ─ 保管單位 ─ 記錄名稱 ─ 保存期限 ─ 存放場所 ─ 歸檔方式? 記錄表格之分發(fā) → 填寫 → 蒐集彙整 ─ 各權(quán)責(zé)單位負(fù)責(zé)執(zhí)行? 協(xié)力廠之『品質(zhì)記錄』納入管制 ─ 廠商別、日期先後方式處理? 儲存之場所，儲存之環(huán)境? 處置 ─ 不定期稽查品質(zhì)記錄的保存期限 ─ 過期者，銷毀? 記錄之『修訂 /廢止』， 同 要求 品質(zhì)記錄的管制 作業(yè)重點(diǎn) 記錄保存期限● 保存三年： ─ 內(nèi)部稽核缺失報(bào)告，及改善記錄 ─ 管理審查記錄● 保存至建立當(dāng)年『再多加一日曆年』： ─ / . / . / X ─ R 等記錄● 保存至停產(chǎn)『再多加一日曆年』： ─ APQP 檔案、 PPAP 檔案 ─ 模工具記錄、模工具之訂單 / 變更單 ─ 顧客所下之採購訂定 / 變更單 ─ 修改通知書● 上述要求不得取代政府法令或顧客的要求 ─ 且所規(guī)定之期限應(yīng)視為 『最低要求』3/15/2023 52? 擬定『年度稽核計(jì)劃』 ─ 定期：每半年實(shí)一次 ─ 不定期：重大品質(zhì)異常發(fā)生時(shí)? 稽核小組成員： ─ 小組長，稽核員遴選與指派，資格條件─ 稽核員不可對自身單位進(jìn)行稽核? 稽核執(zhí)行 ─ 發(fā)佈『稽核通知單』，『稽核檢查表』 ─ 召開『稽核前會(huì)議』 ─ 稽核執(zhí)行，不符事項(xiàng)登錄於『稽核報(bào)告』 ─ 召開『稽核後會(huì)議』，提出缺失說明，並由缺失單位主管簽署報(bào)告 ? 稽核考核，追蹤確認(rèn) ─ 缺失單位主管提出『改善對策、期限』 ─ 期限內(nèi)完成『矯正』，提稽核小組審查 ─ 稽核員追蹤確認(rèn)『矯正行動(dòng)』，必須符合品質(zhì)系統(tǒng)要求 ─ 本次缺失，列為下次稽核之重點(diǎn) 內(nèi)部品質(zhì)稽核 作業(yè)重點(diǎn) 稽核計(jì)劃排程● 內(nèi)部稽核結(jié)果， 提『管理審查』提『管理審查』● 稽核活動(dòng)須 『含蓋所有的作業(yè)班別』『含蓋所有的作業(yè)班別』● 當(dāng)內(nèi)部 / 外部不符合。且在此期限內(nèi)，所交運(yùn)的 產(chǎn)品與容器 均應(yīng)作適當(dāng)之 標(biāo)記 。 顧客供應(yīng)品之管制 作業(yè)重點(diǎn)● 制定一套作業(yè)程序 顧客所有之工模具● 顧客所擁有之工具、模具與設(shè)備，應(yīng)賦予 永久之標(biāo)記 ( 不可脫落不可脫落 )。● 供應(yīng)商應(yīng) 提供必要的資訊及採購承諾 ，以確 保分包商達(dá)成 100 % 交貨績效 ?！?供應(yīng)商應(yīng)採用 QS9000 第一部份，當(dāng)作品質(zhì) 系統(tǒng)的基本要求， 進(jìn)行分包商的開發(fā)與評鑑● 供應(yīng)商須按規(guī)定的頻率實(shí)施● 分包商開發(fā)的先後乃取決於 QS9000 對分包 商相關(guān)要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務(wù) 的重要性而定。 ─ 依所分類之【 A . B . C . 】三級，外協(xié)廠制定『 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā)計(jì)劃表』 ( 可計(jì)劃可計(jì)劃 1 ~ 3 年之時(shí)程年之時(shí)程 )，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項(xiàng)目，否則，將 減量或拒絕 採購。● 唯有經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準(zhǔn)名單 後，方可被採用。? 請『外協(xié)廠』提供對於列管、毒性及危險(xiǎn)性材料的『 物質(zhì)安全資料表物質(zhì)安全資料表 』，俗稱『 MSDS』，建立搬運(yùn)、儲存、操作、回收等相關(guān)作業(yè)程序。 ( 如： QFD, DFM/DFA, VE, DOE,公差研究、表面響應(yīng)法或其他適當(dāng)方法 ) ● 適當(dāng)?shù)膾裼脦缀纬叽绾凸罴夹g(shù) ● 成本 /性能 /風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析 ● 從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及市場回饋資訊的應(yīng)用 ● 設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析的運(yùn)用 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸出 ─補(bǔ)充 3/15/2023 21? 設(shè)計(jì)之適當(dāng)階段應(yīng)規(guī)劃，並執(zhí)行正式之設(shè)計(jì)審查? 審查結(jié)果，應(yīng)書面記載? 參與審查人員應(yīng)包括： ─ 與該設(shè)計(jì)階段相關(guān)之人員 ─ 必要之專業(yè)人員? 審查記錄應(yīng)維持? 設(shè)計(jì)之適當(dāng)階段，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證? 確保各階段之『設(shè)計(jì)輸出 =設(shè)計(jì)輸入』? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)審查 設(shè)計(jì)驗(yàn)證3/15/2023 22? 除了舉行設(shè)計(jì)審查外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列活動(dòng)： ─ 他種計(jì)算方法 ─ 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)和已被證實(shí)之類似設(shè)計(jì)互相比較 ─ 進(jìn)行測試和示範(fàn)展示 ─ 設(shè)計(jì)階段文件在分發(fā)前先經(jīng)審查? 設(shè)計(jì)確認(rèn)，應(yīng)執(zhí)行之? 確保產(chǎn)品符合界定之『使用者』需要與 / 或需求 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 備註： 設(shè)計(jì)確認(rèn)3/15/2023 23? 設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行應(yīng)和客戶之專案要求時(shí)機(jī)一致? 確認(rèn)結(jié)果應(yīng)予以記錄? 設(shè)計(jì)失效，應(yīng)書面化於驗(yàn)證記錄? 應(yīng)依設(shè)計(jì)失效之部份，採取矯正與預(yù)防措施? 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證成功之後實(shí)施? 設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在界定之操作條件下實(shí)施? 設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在最終產(chǎn)品上實(shí)施 ，但如需要也可在產(chǎn)品完成前之早期階段實(shí)施? 如有不同的預(yù)期使用狀況時(shí)，亦可實(shí)施多次之確認(rèn) 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)確認(rèn) ─補(bǔ)充 備註：3/15/2023 24? 所有設(shè)計(jì)變更和修改在實(shí)施前，均應(yīng) ─ 鑑定 ─ 書面化 ─ 經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn)? 所有設(shè)計(jì)變更，包括『外協(xié)廠』提出之建議 ─ 於量產(chǎn)實(shí)施前，應(yīng)獲得客戶書面核準(zhǔn)或同意免除此項(xiàng)要求。 ─ 可運(yùn)用的技術(shù)，可參考 QS9000 手冊 Page 20? ─ 結(jié)合 APQP 流程的做法 ─ . 規(guī)劃規(guī)劃 → 重排、合併、減化、安排 ─ 總體工作計(jì)劃、適當(dāng)自動(dòng)化、人性因素 、人體工學(xué)、人機(jī)的平衡、庫存量多寡? ─ 保養(yǎng)和修理的設(shè)施與人員 ─ 儲存和修復(fù) ─ 損耗性工模具的汰換計(jì)劃 ( 時(shí)間、數(shù)量 ) ─ 條件，與設(shè)計(jì)、維修的 相關(guān)履歷記錄 ─ 如為 外包者 ，需有一套追蹤與跟催的系統(tǒng) 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn) 品質(zhì)和生產(chǎn)力的改善 持續(xù)改善的技術(shù) 設(shè)施與工模具管理 設(shè)施、設(shè)備及製程規(guī)範(fàn)和效益 工模具管理● 供應(yīng)商應(yīng)制定與執(zhí)行一套工模具管理制度● 損耗性工模具的汰換計(jì)劃 ( 影響產(chǎn)品品質(zhì) )3/15/2023 15? 合約之項(xiàng)目 ─ 訂單、圖樣、標(biāo)單、規(guī)格、檢測方法、交期、品保協(xié)定、糾紛之條款 。●管制計(jì)劃要求含蓋生產(chǎn)散裝材料的製程 (例如 鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆 )及零組件生產(chǎn) 3/15/