【正文】 ? 管制計劃檢討與修訂時機： ─ 產品變更時 ─ 製程變更時 ─ 製程不穩(wěn)定時 ─ 製程能力不足時 ─ 檢驗方法、頻率變更時 ─ 當 Cpk 3 時，通知顧客核準後 ( 參 ) 品質系統 作業(yè)重點 管制計劃● 應制定 主系統、子系統、零件或物料各層次 適當的管制計劃?！窆苤朴媱澮蠛w生產散裝材料的製程 (例如 鋼鐵、翻砂、塑料樹脂、油漆 )及零組件生產 3/15/2023 13? 必須對外協廠導入 『 零件核準程序 』 ( 例如 PPAP → 可分級、分項實施可分級、分項實施 )? 確認『工程變更之驗證』? 持續(xù)改善的理念應拓展至 『 整個組織』? 持續(xù)不斷改善的項目： ─ 品質 ─ 服務 ( 時效、交貨 ) ─ 價格 ─ 成本 ─ 管制特性中具較高優(yōu)先的產品特性? ISO 9000 → 矯正與預防措施矯正與預防措施? QS9000 → 持續(xù)不斷改善持續(xù)不斷改善 品質系統 作業(yè)重點 生產核準程序 概述● 公司應符合 PPAP 手冊中規(guī)定的所有要求 分包商 ( 外協廠 )的要求● 某些顧客要求供應商對其分包商引用 PPAP 工程變更確認● 本項要求適用於供應商及其分包商 持續(xù)改善 概述● 製程一旦顯示相當穩(wěn)定，且製程能力合乎要製程一旦顯示相當穩(wěn)定，且製程能力合乎要 求時，供應商應研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計求時，供應商應研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計 劃。劃。迷思：那品質成本不迷思：那品質成本不 就居高不下？就居高不下？3/15/2023 14? 明確訂出對『品質及生產力』適當的改善計劃。 ─ 改善專案可參 QS9000 手冊 Page 19? 供應商應展示具有衡量和方法論的知識。 ─ 可運用的技術，可參考 QS9000 手冊 Page 20? ─ 結合 APQP 流程的做法 ─ . 規(guī)劃規(guī)劃 → 重排、合併、減化、安排 ─ 總體工作計劃、適當自動化、人性因素 、人體工學、人機的平衡、庫存量多寡? ─ 保養(yǎng)和修理的設施與人員 ─ 儲存和修復 ─ 損耗性工模具的汰換計劃 ( 時間、數量 ) ─ 條件，與設計、維修的 相關履歷記錄 ─ 如為 外包者 ，需有一套追蹤與跟催的系統 品質系統 作業(yè)重點 品質和生產力的改善 持續(xù)改善的技術 設施與工模具管理 設施、設備及製程規(guī)範和效益 工模具管理● 供應商應制定與執(zhí)行一套工模具管理制度● 損耗性工模具的汰換計劃 ( 影響產品品質 )3/15/2023 15? 合約之項目 ─ 訂單、圖樣、標單、規(guī)格、檢測方法、交期、品保協定、糾紛之條款 。等? 合約之審查： ─ 既有產品： 顧客訂單 → 轉成內部記錄 → 會簽相關單位 ( Q . C . D . S ) → 核準、回饋顧客 → 記錄歸檔 ─ 新品或舊品新要求： 顧客訂單 → 轉成內部記錄 → 小組審查 ( 含 設計、業(yè)務、製造、資材、生管、採購、品管 ) → 【 可接受 】 → 送樣確認 → 顧客核準 → 產銷協調 → 核準、回饋顧客 → 記錄歸檔? 合約之變更修改 ─ 顧客提出之變更修改 ─ 公司提出之變更修改 ─ 變更修改確認後，依合約審查程序進行 合約審查 作業(yè)重點 概述● 除非顧客特別規(guī)定，供應商不需簽回採購訂 單承認書 合約審查● 能夠達成顧客所有的要求， 包括 Section II . 合約變更 合約記錄3/15/2023 16? 被顧客授權『建立新產品』，或『更改目前產品之規(guī)格』，即負有『設計責任』? 建立及維持『設計管制程序』 ? 建立一『流程』來表示 設計管制 作業(yè)重點備註：? 本要項適用於供應商負有『設計責任』者，? 客戶對供應商產品之核準，並不能免除供應 商之『設計責任』。? 必要時，諮詢客戶作進一步之澄清。 概述 設計資料的運用● 將先前設計專案所獲得之資訊，展開至目前 或未來類似性質的專案 . 3/15/2023 17? 應對每一設計與開發(fā)活動擬定計劃? 計劃應描述或參照的各項作業(yè) ? 界定執(zhí)行責任? 指派合格人員，並給予適切當的資源? 計劃應隨設計的進展而予以更新? 所使用之技術，請參 QS9000 手冊Page 23? 設計過程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術的介面應予以界定? 必要的資訊，應書面化? 互相傳遞，定期檢討 設計管制 作業(yè)重點 設計與開發(fā)規(guī)劃 所需技能? 設計活動應有能力適當的使用各項技術 組織與技術的界面 . 3/15/2023 18? 鑑定、書面記載與產品有關的各項設計輸入需求? 包含適用法規(guī)的要求 ? 審查其選用的適當性? 凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項，應與提出需求者共同解決? 任何合約審查結果，應納入設計輸入之考量? 利用電腦輔助產品設計、工程與分析? 如上述工作由『外協廠』承擔時，組織應提供技術指導? CAD/CAE 系統應能與客戶之電腦系統做雙向溝通；但，客戶亦可聲明免除對此 CAD/CAE 系統之要求 設計管制 作業(yè)重點 設計輸入 設計輸入 ─補充? 組織應具備適當的資源與設施3/15/2023 19? 設計輸出，應予以書面化? 表達方式能相對設計輸入的需求，予以驗證及驗收 ? 設計輸出應 a) 符合設計輸入的需求 b) 包含或引述相對應的允收準則 c) 鑑定那些對產品安全與適當功能的重要設計特性， (諸如操作、儲存、搬運、維護和處置的需求 )? 設計輸出文件，在分發(fā)前應經『審查』 設計管制 作業(yè)重點 設計輸出3/15/2023 20? 設計輸出，應為下列過程之結果，此過程包括： ● 致力於簡化、最佳化、創(chuàng)新與減少浪費。 ( 如： QFD, DFM/DFA, VE, DOE,公差研究、表面響應法或其他適當方法 ) ● 適當的採用幾何尺寸和公差技術 ● 成本 /性能 /風險的權衡分析 ● 從設計、生產及市場回饋資訊的應用 ● 設計失效模式與效應分析的運用 設計管制 作業(yè)重點 設計輸出 ─補充 3/15/2023 21? 設計之適當階段應規(guī)劃，並執(zhí)行正式之設計審查? 審查結果，應書面記載? 參與審查人員應包括： ─ 與該設計階段相關之人員 ─ 必要之專業(yè)人員? 審查記錄應維持? 設計之適當階段，應實施設計驗證? 確保各階段之『設計輸出 =設計輸入』? 設計驗證應予以記錄 設計管制 作業(yè)重點 設計審查 設計驗證3/15/2023 22? 除了舉行設計審查外，設計驗證可包括下列活動： ─ 他種計算方法 ─ 可能時，將新設計和已被證實之類似設計互相比較 ─ 進行測試和示範展示 ─ 設計階段文件在分發(fā)前先經審查? 設計確認，應執(zhí)行之? 確保產品符合界定之『使用者』需要與 / 或需求 設計管制 作業(yè)重點 設計驗證 備註： 設計確認3/15/2023 23? 設計確認執(zhí)行應和客戶之專案要求時機一致? 確認結果應予以記錄? 設計失效，應書面化於驗證記錄? 應依設計失效之部份，採取矯正與預防措施? 設計確認應在設計驗證成功之後實施? 設計確認通常在界定之操作條件下實施? 設計確認通常在最終產品上實施 ，但如需要也可在產品完成前之早期階段實施? 如有不同的預期使用狀況時，亦可實施多次之確認 設計管制 作業(yè)重點 設計確認 ─補充 備註：3/15/2023 24? 所有設計變更和修改在實施前，均應 ─ 鑑定 ─ 書面化 ─ 經權責人員審查與核準? 所有設計變更，包括『外協廠』提出之建議 ─ 於量產實施前，應獲得客戶書面核準或同意免除此項要求。 ( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶特定要求 )? 專利權之設計，應與客戶共同商議設計變更，對外型、裝配、生產、性能、功能及 /或耐久性之影響，以正確評估變更的影響程度 ? 應考量設計變更於系統面及產品使用上之衝擊和影響 設計管制 作業(yè)重點 設計變更 設計變更 ─補充 設計變更衝擊3/15/2023 25? 組織應有一個完整的『原型樣品計劃』? 應儘可能採用與將來量產相同的外 『分包商 (外協廠 )、工模具、制程』? 性能測試應包括： ─ 產品壽命 ─ 可靠度 ─ 耐久性? 追蹤所有性能測試，以監(jiān)督試驗是否及時完成，並符合規(guī)定? 上述工作若為『分包』時，組織應提供技術指導 ? 組織應確?？蛻艉霞s的機密性，針對─ 客戶合約產品的開發(fā) ─ 相關產品資訊 設計管制 作業(yè)重點 客戶原型樣品的配合 當客戶要求時： 保密性3/15/2023 26? 影響品質的文件均須列入管