【正文】 ? 管制計(jì)劃?rùn)z討與修訂時(shí)機(jī)： ─ 產(chǎn)品變更時(shí) ─ 製程變更時(shí) ─ 製程不穩(wěn)定時(shí) ─ 製程能力不足時(shí) ─ 檢驗(yàn)方法、頻率變更時(shí) ─ 當(dāng) Cpk 3 時(shí)，通知顧客核準(zhǔn)後 ( 參 ) 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn) 管制計(jì)劃● 應(yīng)制定 主系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件或物料各層次 適當(dāng)?shù)墓苤朴?jì)劃?！窆苤朴?jì)劃要求含蓋生產(chǎn)散裝材料的製程 (例如 鋼鐵、翻砂、塑料樹(shù)脂、油漆 )及零組件生產(chǎn) 3/15/2023 13? 必須對(duì)外協(xié)廠導(dǎo)入 『 零件核準(zhǔn)程序 』 ( 例如 PPAP → 可分級(jí)、分項(xiàng)實(shí)施可分級(jí)、分項(xiàng)實(shí)施 )? 確認(rèn)『工程變更之驗(yàn)證』? 持續(xù)改善的理念應(yīng)拓展至 『 整個(gè)組織』? 持續(xù)不斷改善的項(xiàng)目： ─ 品質(zhì) ─ 服務(wù) ( 時(shí)效、交貨 ) ─ 價(jià)格 ─ 成本 ─ 管制特性中具較高優(yōu)先的產(chǎn)品特性? ISO 9000 → 矯正與預(yù)防措施矯正與預(yù)防措施? QS9000 → 持續(xù)不斷改善持續(xù)不斷改善 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn) 生產(chǎn)核準(zhǔn)程序 概述● 公司應(yīng)符合 PPAP 手冊(cè)中規(guī)定的所有要求 分包商 ( 外協(xié)廠 )的要求● 某些顧客要求供應(yīng)商對(duì)其分包商引用 PPAP 工程變更確認(rèn)● 本項(xiàng)要求適用於供應(yīng)商及其分包商 持續(xù)改善 概述● 製程一旦顯示相當(dāng)穩(wěn)定，且製程能力合乎要製程一旦顯示相當(dāng)穩(wěn)定，且製程能力合乎要 求時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計(jì)求時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)研擬具體優(yōu)先的持續(xù)改善計(jì) 劃。劃。迷思：那品質(zhì)成本不迷思：那品質(zhì)成本不 就居高不下？就居高不下？3/15/2023 14? 明確訂出對(duì)『品質(zhì)及生產(chǎn)力』適當(dāng)?shù)母纳朴?jì)劃。 ─ 改善專(zhuān)案可參 QS9000 手冊(cè) Page 19? 供應(yīng)商應(yīng)展示具有衡量和方法論的知識(shí)。 ─ 可運(yùn)用的技術(shù)，可參考 QS9000 手冊(cè) Page 20? ─ 結(jié)合 APQP 流程的做法 ─ . 規(guī)劃規(guī)劃 → 重排、合併、減化、安排 ─ 總體工作計(jì)劃、適當(dāng)自動(dòng)化、人性因素 、人體工學(xué)、人機(jī)的平衡、庫(kù)存量多寡? ─ 保養(yǎng)和修理的設(shè)施與人員 ─ 儲(chǔ)存和修復(fù) ─ 損耗性工模具的汰換計(jì)劃 ( 時(shí)間、數(shù)量 ) ─ 條件，與設(shè)計(jì)、維修的 相關(guān)履歷記錄 ─ 如為 外包者 ，需有一套追蹤與跟催的系統(tǒng) 品質(zhì)系統(tǒng) 作業(yè)重點(diǎn) 品質(zhì)和生產(chǎn)力的改善 持續(xù)改善的技術(shù) 設(shè)施與工模具管理 設(shè)施、設(shè)備及製程規(guī)範(fàn)和效益 工模具管理● 供應(yīng)商應(yīng)制定與執(zhí)行一套工模具管理制度● 損耗性工模具的汰換計(jì)劃 ( 影響產(chǎn)品品質(zhì) )3/15/2023 15? 合約之項(xiàng)目 ─ 訂單、圖樣、標(biāo)單、規(guī)格、檢測(cè)方法、交期、品保協(xié)定、糾紛之條款 。等? 合約之審查： ─ 既有產(chǎn)品： 顧客訂單 → 轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄 → 會(huì)簽相關(guān)單位 ( Q . C . D . S ) → 核準(zhǔn)、回饋顧客 → 記錄歸檔 ─ 新品或舊品新要求： 顧客訂單 → 轉(zhuǎn)成內(nèi)部記錄 → 小組審查 ( 含 設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)、製造、資材、生管、採(cǎi)購(gòu)、品管 ) → 【 可接受 】 → 送樣確認(rèn) → 顧客核準(zhǔn) → 產(chǎn)銷(xiāo)協(xié)調(diào) → 核準(zhǔn)、回饋顧客 → 記錄歸檔? 合約之變更修改 ─ 顧客提出之變更修改 ─ 公司提出之變更修改 ─ 變更修改確認(rèn)後，依合約審查程序進(jìn)行 合約審查 作業(yè)重點(diǎn) 概述● 除非顧客特別規(guī)定，供應(yīng)商不需簽回採(cǎi)購(gòu)訂 單承認(rèn)書(shū) 合約審查● 能夠達(dá)成顧客所有的要求， 包括 Section II . 合約變更 合約記錄3/15/2023 16? 被顧客授權(quán)『建立新產(chǎn)品』，或『更改目前產(chǎn)品之規(guī)格』，即負(fù)有『設(shè)計(jì)責(zé)任』? 建立及維持『設(shè)計(jì)管制程序』 ? 建立一『流程』來(lái)表示 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn)備註：? 本要項(xiàng)適用於供應(yīng)商負(fù)有『設(shè)計(jì)責(zé)任』者，? 客戶(hù)對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品之核準(zhǔn)，並不能免除供應(yīng) 商之『設(shè)計(jì)責(zé)任』。? 必要時(shí)，諮詢(xún)客戶(hù)作進(jìn)一步之澄清。 概述 設(shè)計(jì)資料的運(yùn)用● 將先前設(shè)計(jì)專(zhuān)案所獲得之資訊，展開(kāi)至目前 或未來(lái)類(lèi)似性質(zhì)的專(zhuān)案 . 3/15/2023 17? 應(yīng)對(duì)每一設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)擬定計(jì)劃? 計(jì)劃應(yīng)描述或參照的各項(xiàng)作業(yè) ? 界定執(zhí)行責(zé)任? 指派合格人員，並給予適切當(dāng)?shù)馁Y源? 計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展而予以更新? 所使用之技術(shù)，請(qǐng)參 QS9000 手冊(cè)Page 23? 設(shè)計(jì)過(guò)程中提供輸入之不同群組間，其組織與技術(shù)的介面應(yīng)予以界定? 必要的資訊，應(yīng)書(shū)面化? 互相傳遞，定期檢討 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃 所需技能? 設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)有能力適當(dāng)?shù)氖褂酶黜?xiàng)技術(shù) 組織與技術(shù)的界面 . 3/15/2023 18? 鑑定、書(shū)面記載與產(chǎn)品有關(guān)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)輸入需求? 包含適用法規(guī)的要求 ? 審查其選用的適當(dāng)性? 凡不完備、混淆不清或相抵觸之需求事項(xiàng)，應(yīng)與提出需求者共同解決? 任何合約審查結(jié)果，應(yīng)納入設(shè)計(jì)輸入之考量? 利用電腦輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程與分析? 如上述工作由『外協(xié)廠』承擔(dān)時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)? CAD/CAE 系統(tǒng)應(yīng)能與客戶(hù)之電腦系統(tǒng)做雙向溝通；但，客戶(hù)亦可聲明免除對(duì)此 CAD/CAE 系統(tǒng)之要求 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸入 ─補(bǔ)充? 組織應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y源與設(shè)施3/15/2023 19? 設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)予以書(shū)面化? 表達(dá)方式能相對(duì)設(shè)計(jì)輸入的需求，予以驗(yàn)證及驗(yàn)收 ? 設(shè)計(jì)輸出應(yīng) a) 符合設(shè)計(jì)輸入的需求 b) 包含或引述相對(duì)應(yīng)的允收準(zhǔn)則 c) 鑑定那些對(duì)產(chǎn)品安全與適當(dāng)功能的重要設(shè)計(jì)特性， (諸如操作、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的需求 )? 設(shè)計(jì)輸出文件，在分發(fā)前應(yīng)經(jīng)『審查』 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸出3/15/2023 20? 設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)為下列過(guò)程之結(jié)果，此過(guò)程包括： ● 致力於簡(jiǎn)化、最佳化、創(chuàng)新與減少浪費(fèi)。 ( 如： QFD, DFM/DFA, VE, DOE,公差研究、表面響應(yīng)法或其他適當(dāng)方法 ) ● 適當(dāng)?shù)膾?cǎi)用幾何尺寸和公差技術(shù) ● 成本 /性能 /風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析 ● 從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及市場(chǎng)回饋資訊的應(yīng)用 ● 設(shè)計(jì)失效模式與效應(yīng)分析的運(yùn)用 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸出 ─補(bǔ)充 3/15/2023 21? 設(shè)計(jì)之適當(dāng)階段應(yīng)規(guī)劃，並執(zhí)行正式之設(shè)計(jì)審查? 審查結(jié)果，應(yīng)書(shū)面記載? 參與審查人員應(yīng)包括： ─ 與該設(shè)計(jì)階段相關(guān)之人員 ─ 必要之專(zhuān)業(yè)人員? 審查記錄應(yīng)維持? 設(shè)計(jì)之適當(dāng)階段，應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證? 確保各階段之『設(shè)計(jì)輸出 =設(shè)計(jì)輸入』? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)審查 設(shè)計(jì)驗(yàn)證3/15/2023 22? 除了舉行設(shè)計(jì)審查外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列活動(dòng)： ─ 他種計(jì)算方法 ─ 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)和已被證實(shí)之類(lèi)似設(shè)計(jì)互相比較 ─ 進(jìn)行測(cè)試和示範(fàn)展示 ─ 設(shè)計(jì)階段文件在分發(fā)前先經(jīng)審查? 設(shè)計(jì)確認(rèn)，應(yīng)執(zhí)行之? 確保產(chǎn)品符合界定之『使用者』需要與 / 或需求 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 備註： 設(shè)計(jì)確認(rèn)3/15/2023 23? 設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行應(yīng)和客戶(hù)之專(zhuān)案要求時(shí)機(jī)一致? 確認(rèn)結(jié)果應(yīng)予以記錄? 設(shè)計(jì)失效，應(yīng)書(shū)面化於驗(yàn)證記錄? 應(yīng)依設(shè)計(jì)失效之部份，採(cǎi)取矯正與預(yù)防措施? 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證成功之後實(shí)施? 設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在界定之操作條件下實(shí)施? 設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在最終產(chǎn)品上實(shí)施 ，但如需要也可在產(chǎn)品完成前之早期階段實(shí)施? 如有不同的預(yù)期使用狀況時(shí)，亦可實(shí)施多次之確認(rèn) 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)確認(rèn) ─補(bǔ)充 備註：3/15/2023 24? 所有設(shè)計(jì)變更和修改在實(shí)施前，均應(yīng) ─ 鑑定 ─ 書(shū)面化 ─ 經(jīng)權(quán)責(zé)人員審查與核準(zhǔn)? 所有設(shè)計(jì)變更，包括『外協(xié)廠』提出之建議 ─ 於量產(chǎn)實(shí)施前，應(yīng)獲得客戶(hù)書(shū)面核準(zhǔn)或同意免除此項(xiàng)要求。 ( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶(hù)特定要求 )? 專(zhuān)利權(quán)之設(shè)計(jì)，應(yīng)與客戶(hù)共同商議設(shè)計(jì)變更，對(duì)外型、裝配、生產(chǎn)、性能、功能及 /或耐久性之影響，以正確評(píng)估變更的影響程度 ? 應(yīng)考量設(shè)計(jì)變更於系統(tǒng)面及產(chǎn)品使用上之衝擊和影響 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 設(shè)計(jì)變更 設(shè)計(jì)變更 ─補(bǔ)充 設(shè)計(jì)變更衝擊3/15/2023 25? 組織應(yīng)有一個(gè)完整的『原型樣品計(jì)劃』? 應(yīng)儘可能採(cǎi)用與將來(lái)量產(chǎn)相同的外 『分包商 (外協(xié)廠 )、工模具、制程』? 性能測(cè)試應(yīng)包括： ─ 產(chǎn)品壽命 ─ 可靠度 ─ 耐久性? 追蹤所有性能測(cè)試，以監(jiān)督試驗(yàn)是否及時(shí)完成，並符合規(guī)定? 上述工作若為『分包』時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? 組織應(yīng)確保客戶(hù)合約的機(jī)密性，針對(duì)─ 客戶(hù)合約產(chǎn)品的開(kāi)發(fā) ─ 相關(guān)產(chǎn)品資訊 設(shè)計(jì)管制 作業(yè)重點(diǎn) 客戶(hù)原型樣品的配合 當(dāng)客戶(hù)要求時(shí)： 保密性3/15/2023 26? 影響品質(zhì)的文件均須列入管