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【正文】 認(rèn)證要點(diǎn) ?原料藥認(rèn)證要點(diǎn) ?中成藥認(rèn)證要點(diǎn) ?外用藥認(rèn)證要點(diǎn) 17 GMP認(rèn)證證書 18 一些國家監(jiān)管 GMP的政府機(jī)構(gòu) ?中國 —— 國家食品和藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drugs Administration， SFDA) ?美國 —— 食品和藥品管理局 (Food and Drug Administration， FDA) ?歐盟 —— 歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評價(jià)機(jī)構(gòu) (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA) ?澳大利亞 —— 醫(yī)療產(chǎn)品管理局 (Therapeutic Goods Administration， TGA) 19 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?認(rèn)證程序： 申請，省局初審，國家審查，認(rèn)證中心材料審查； 現(xiàn)場檢查； 審核、發(fā)證。 ?文件的管理與使用： 文件編碼，文件發(fā)放，文件執(zhí)行與檢查，文件使用者及其培訓(xùn)，文件歸檔，文件變更，文件管理的改進(jìn)。 ?在藥品包裝和說明書上可能誤導(dǎo)病人的不正確標(biāo)記和說明 。 ?GMP條款強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的 ， 而是貫穿于生產(chǎn)全過程的全面質(zhì)量管理和售后對用戶質(zhì)量保證的全方位服務(wù) 。 ? 今后 ， 新開制藥企業(yè)必須擁有 1～ 2個國家一二類新藥品種；固定資產(chǎn)至少要達(dá)到 4000萬元 。 3
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