15-gmp19(文件)
【正文】 潔凈區(qū)的要求（見下頁(yè)） ?設(shè)備： 設(shè)計(jì)、安裝、操作、維護(hù)、清洗等的總體要求及具體管理規(guī)定 ?物料： 物料購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)定 ?衛(wèi)生： 人員衛(wèi)生，廠區(qū)衛(wèi)生，工作服要求等 ?驗(yàn)證： 廠房、設(shè)施、設(shè)備安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)，產(chǎn)品驗(yàn)證 ?文件： 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄文件 ?生產(chǎn)管理： 生產(chǎn)中的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)管理和批生產(chǎn)管理 ?質(zhì)量管理： 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和職責(zé) ?銷售： 銷售及銷售記錄管理 ?自檢： 自檢和回檢管理 11 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的潔凈等級(jí)與潔凈度要求 潔凈等級(jí) 塵粒最大允許數(shù) /m3 微生物最大允許數(shù) cfu/m3 ≥ μm ≥5 μm 懸浮菌 沉降菌 100級(jí) 3 500 0 5 1 10 000級(jí) 350 000 2 000 100 3 100 000級(jí) 3 500 000 20 000 500 10 300 000級(jí) 10 500 000 60 000 — 15 12 GMP對(duì)文件系統(tǒng)的要求 ?怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng) ?制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件 ?制藥企業(yè)記錄（憑證）文件 ?人員及文件（軟件）系統(tǒng) 13 怎樣建立完備的文件系統(tǒng) ?制藥企業(yè)文件類型： 標(biāo)準(zhǔn)類文件，記錄（憑證）類文件。 ?記錄（憑證）類文件： 物料管理記錄，工序操作記錄，生產(chǎn)批報(bào)，包裝與出、入庫(kù)記錄，質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，廠房維修記錄，設(shè)備維修與校驗(yàn)記錄，銷售記錄，驗(yàn)證記錄，施工檢查記錄等。 16 GMP認(rèn)證細(xì)則 ?生物制劑認(rèn)證要點(diǎn) ?粉針劑認(rèn)證要求 ?大輸液認(rèn)證要點(diǎn) ?小容量注射劑認(rèn)證要點(diǎn) ?滴眼劑認(rèn)證要點(diǎn) ?口服固體制劑認(rèn)證要點(diǎn) ?口吸取液體制劑
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