原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析-全文預(yù)覽
【正文】 ）、濃度、時間、 pH、加料速度、加熱降溫速度、攪拌速度等參數(shù)均可能是關(guān)鍵的。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 第二十條（ＡＰＩ） 應(yīng)當(dāng)在工藝驗證前確定產(chǎn)品的 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的 關(guān)鍵工藝參數(shù) 、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的 重現(xiàn)性 。 設(shè)備共用的合理性評估 ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告； ? （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 設(shè)備維護保養(yǎng) 維護保養(yǎng)的文件要求 ? 設(shè)備分類 （比如可根據(jù)設(shè)備與質(zhì)量的相關(guān)性、設(shè)備的功能等可分為主要設(shè)備、次要設(shè)備） ? 維護保養(yǎng)年度計劃 ? 維護保養(yǎng)規(guī)程 ：每類設(shè)備應(yīng)明確其維護保養(yǎng)的項目、頻率、標(biāo)準(zhǔn)。 ? 雜質(zhì)統(tǒng)計分析 對各批次有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑列表，與雜質(zhì)檔案的數(shù)據(jù)進行對比，并用圖表進行分析，評估變更對雜質(zhì)的影響。 雜質(zhì)檔案 雜質(zhì)研究的重要性 ? 新藥申報的必需資料 ? 質(zhì)量控制的主要指標(biāo) 在進行工藝研究的同時要進行雜質(zhì)研究 ? 雜質(zhì)制備 ? 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認 ? 雜質(zhì)檢測方法的開發(fā) 雜質(zhì)檔案的主要內(nèi)容 ? 概述 ：產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)歷史，產(chǎn)品的起始物料，注冊、認證等基本信息。 產(chǎn)品年度質(zhì)量報告主要內(nèi)容 產(chǎn)品年度質(zhì)量報告主要內(nèi)容 ? 驗證回顧 ? 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢 ? 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果 ? 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況 ? 委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況 ? 雜質(zhì)總結(jié) ? 結(jié)論 雜質(zhì)檔案 ? 第三十九條 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對雜質(zhì)的控制（如有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑）。 ） 產(chǎn)品年度質(zhì)量報告主要內(nèi)容 ? 關(guān)鍵工藝參數(shù)及收率回顧：分析是否在規(guī)定范圍內(nèi) ? 中間產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 成品質(zhì)量質(zhì)量回顧 ? 回顧應(yīng)包括當(dāng)年生產(chǎn)的所有批次、所有質(zhì)量指標(biāo) ? 關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)要計算平均值、最大值、最小值、做趨
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