原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析-免費(fèi)閱讀
【正文】 含量限度一般略低于未使用過，水分一般略高于未使用過溶劑。 溶劑的回收 １、溶劑的回收方法 ? 生產(chǎn)中直接蒸餾回收：常用于萃取等步驟 ? 采用專門的溶媒回收塔處理：適用于對溶媒質(zhì)量要求較高的步驟。但接近邊界時，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)可能接近限度。 ? 藥理：適應(yīng)癥、劑型、用量、給藥途徑、藥物相互作用 ? 毒理： LD50 ? 溶解性及清洗方法： 設(shè)備共用的合理性評估 設(shè)備能力評估： ? 容積：是否匹配 ? 材質(zhì)：是否能耐受生產(chǎn)中所用的酸、堿、溶媒等的腐蝕 ? 攪拌的形狀、速度， ? 供熱供冷能力 ? 承壓能力 設(shè)備共用的合理性評估 公用系統(tǒng)評估 ? ＨＶＡＣ ? 供熱、供冷 ? 空壓 ? 氮?dú)庀到y(tǒng) ＥＨＳ評估 設(shè)備共用的合理性評估 設(shè)備共用的合理性評估按產(chǎn)品做，要對涉及到的主要設(shè)備逐一評估。 ? 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。雜質(zhì)檔案應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況，注明觀察到的每一雜質(zhì)的鑒別或定性分析指標(biāo)（如保留時間）、雜質(zhì)含量范圍，以及已確認(rèn)雜質(zhì)的類別（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、溶劑）。主要質(zhì)量指標(biāo)要對比供應(yīng)商檢驗(yàn)結(jié)果與公司檢驗(yàn)結(jié)果的差異，以評估供應(yīng)商檢驗(yàn)報告的可靠性、準(zhǔn)確性。 產(chǎn)品年度質(zhì)量報告主要內(nèi)容 ? 概述：產(chǎn)品的注冊、認(rèn)證等基本信息，全年商業(yè)化批次、總量、合格批次、不合格批次、返工批次等，及生產(chǎn)、質(zhì)量的總體評價。 產(chǎn)品年度質(zhì)量報告主要內(nèi)容 產(chǎn)品年度質(zhì)量報告主要內(nèi)容 ? 驗(yàn)證回顧 ? 穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢 ? 與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果 ? 新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況 ? 委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況 ? 雜質(zhì)總結(jié) ? 結(jié)論 雜質(zhì)檔案 ? 第三十九條 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對雜質(zhì)的控制（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑）。 ? 雜質(zhì)統(tǒng)計分析 對各批次有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑列表，與雜質(zhì)檔案的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，并用圖表進(jìn)行分析，評估變更對雜質(zhì)的影響。 設(shè)備共用的合理性評估 ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定
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