原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析(完整版)
【正文】 當(dāng)經(jīng)過凈化處理； 設(shè)備共用的合理性評(píng)估 評(píng)估原因 原料藥生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、批量、溶解性等有較大差異，對(duì)設(shè)備的要求也不同。 ? 結(jié)論 雜質(zhì)年度總結(jié) 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。 ? 原輔料回顧：該產(chǎn)品的定點(diǎn)供應(yīng)商、新增供應(yīng)商，所供原材料的總體質(zhì)量情況。（因部分物料是共用的，建議原輔料的質(zhì)量及供應(yīng)商的詳細(xì)的情況單獨(dú)回顧。 ? 第四十條 按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有 雜質(zhì)檔案 。 ? 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的 預(yù)防性 維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 評(píng)估目的 保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性、降低風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估需考慮的方面 ? 產(chǎn)品 ? 設(shè)備 ? 公用系統(tǒng) 設(shè)備共用的合理性評(píng)估 產(chǎn)品評(píng)估 ? 法規(guī)明文規(guī)定需采用專用和獨(dú)立的廠房、專用設(shè)施和設(shè)備的藥品種類不能共用。 ? 對(duì)各步涉及的反應(yīng)參數(shù)均要評(píng)估，最后確定關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 新產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)根據(jù)研發(fā)資料確定 ? 老產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、反應(yīng)原理分析來確定 ? 可接受范圍：參數(shù)在其范圍內(nèi)波動(dòng)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及收率造成影響。 ? （四）回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測(cè)雜質(zhì)。 溶劑的回收 ３、建立回收溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)指標(biāo)及限度：指標(biāo)一般與未使用過的劑相同，必要時(shí)也可增加雜質(zhì)監(jiān)控指標(biāo)。 ? 檢測(cè)周期：定期檢測(cè)，但檢測(cè)周期需通過驗(yàn)證確定 ? 可套用的產(chǎn)品及步驟 ? 套用比例：明確某一步驟可使用的回收溶劑的最大比例 物料的回收 １、建立物料的回收規(guī)程 ? 說明中間產(chǎn)品或原料藥從何產(chǎn)品、何步驟回收，回收的方式（比如從結(jié)晶母液蒸餾后再結(jié)晶），回收的條件等 ? 回收物料的使用： 逐批套用 幾批回收物料合并再精制后使用 物料回到前一步驟（比如從結(jié)晶母液中回收到的產(chǎn)品加入到脫色液中） 物料的回收 ? 回收物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一般與該步的中間體質(zhì)量相當(dāng) ? 回收物料套用驗(yàn)證的關(guān)鍵： 證明雜質(zhì)沒有累積效應(yīng) 物料及溶劑的回收 ? 申報(bào) 計(jì)劃在以后生產(chǎn)中使用回收溶劑、回收物料的，建議新產(chǎn)品在研發(fā)及試生產(chǎn)階段對(duì)其回收及套用的情況進(jìn)行初步研
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