【正文】 當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理； 設(shè)備共用的合理性評(píng)估 評(píng)估原因 原料藥生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、批量、溶解性等有較大差異，對(duì)設(shè)備的要求也不同。 物料和溶劑的回收 第三十八條 (API) 物料和溶劑的回收： ? （三）未使用過(guò)和回收的溶劑混合時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的數(shù)據(jù)表明其對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性。其套用及檢測(cè)周期可在以后的生產(chǎn)中積累數(shù)據(jù)后確定。 ? 老產(chǎn)品大多只有一個(gè)范圍 關(guān)鍵工藝參數(shù)評(píng)估 物料和溶劑的回收 第三十八條 (API) 物料和溶劑的回收： （一）回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或?yàn)V液中回收），應(yīng)當(dāng) 有經(jīng)批準(zhǔn)的回收操作規(guī)程 ，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，考慮設(shè)備的重要性、安全性、使用頻率、使用時(shí)間。 ? 超出趨勢(shì)的要分析原因 (數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析要及時(shí)） ? 不同工藝、不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分別回顧 ? 公用系統(tǒng)回顧：工藝用水、潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)等的總體情況描述，詳細(xì)內(nèi)容另寫(xiě)報(bào)告。 ? OOS及 OOT回顧 ? 偏差回顧 ? 退貨、投訴、召回回顧 列出關(guān)聯(lián)的調(diào)查表編號(hào)，概述原因、調(diào)查、整改預(yù)防措施、處理結(jié)果。 ? 維護(hù)保養(yǎng)記錄 ? 維護(hù)保養(yǎng)總結(jié) 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 預(yù)維保的類(lèi)別（ 以搪玻璃反應(yīng)罐為例） ? 日常生產(chǎn)期間的維保（每月檢查減速機(jī)油位及轉(zhuǎn)動(dòng)性） ? 停產(chǎn)期間的維保（設(shè)備清潔及運(yùn)行檢查） ? 年度檢查及維修（完整性檢測(cè)、設(shè)備及與之相連接管道的密封性、電動(dòng)部分、計(jì)量器具、保溫層的完好性的檢查，易損件的更換等） 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 搪玻璃反應(yīng)罐維護(hù)保養(yǎng)記錄 設(shè)備共用的合理性評(píng)估 ? 原料藥第８條：使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 （二）溶劑可以回收。 ?；厥盏娜軇┯糜谄渌贩N的，應(yīng)當(dāng)證明不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響。 設(shè)備共用的合理性評(píng)估 ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等