原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析(存儲(chǔ)版)
【正文】 廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； ? （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 例如：投料比、數(shù)量、溫度、壓力（真空）、濃度、時(shí)間、 pH、加料速度、加熱降溫速度、攪拌速度等參數(shù)均可能是關(guān)鍵的。回收的溶劑用于其它品種的，應(yīng)當(dāng)證明不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響。 ? 采用回收塔處理的：要有專門(mén)的回收記錄，記錄來(lái)源、回收參數(shù)、回收量。 。 溶劑的回收 ３、溶劑的回收及使用記錄 ? 建立回收溶劑的批號(hào)編制系統(tǒng)，以便從批號(hào)上能清楚知道其來(lái)源于何產(chǎn)品、何步驟。 （二）溶劑可以回收。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性： 指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 維護(hù)保養(yǎng)記錄 ? 維護(hù)保養(yǎng)總結(jié) 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 預(yù)維保的類別（ 以搪玻璃反應(yīng)罐為例） ? 日常生產(chǎn)期間的維保（每月檢查減速機(jī)油位及轉(zhuǎn)動(dòng)性） ? 停產(chǎn)期間的維保（設(shè)備清潔及運(yùn)行檢查） ? 年度檢查及維修（完整性檢測(cè)、設(shè)備及與之相連接管道的密封性、電動(dòng)部分、計(jì)量器具、保溫層的完好性的檢查，易損件的更換等） 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 搪玻璃反應(yīng)罐維護(hù)保養(yǎng)記錄 設(shè)備共用的合理性評(píng)估 ? 原料藥第８條：使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 ? 典型雜質(zhì)圖譜 （有機(jī)、殘留溶劑） 雜質(zhì)檔案的主要內(nèi)容 雜質(zhì)概況： 根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品的研發(fā)數(shù)據(jù)（新產(chǎn)品）或產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)（老產(chǎn)品）描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況 雜質(zhì)年度總結(jié) ? 第四十一條 應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與注冊(cè)申報(bào)資料中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。 ? OOS及 OOT回顧 ? 偏差回顧 ? 退貨、投訴、召回回顧 列出關(guān)聯(lián)的調(diào)查表編號(hào)，概述原因、調(diào)查、整改預(yù)防措施、處理結(jié)果。原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理 過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析 主要內(nèi)容 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 雜質(zhì)檔案 ? 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)備共用的合理性評(píng)估 ? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 物料和溶劑的回收 產(chǎn)品質(zhì)量回
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