原料藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析(文件)
【正文】 產(chǎn)品評(píng)估 ? 法規(guī)明文規(guī)定需采用專用和獨(dú)立的廠房、專用設(shè)施和設(shè)備的藥品種類不能共用。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 關(guān)鍵質(zhì)量屬性： 指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 對(duì)各步涉及的反應(yīng)參數(shù)均要評(píng)估，最后確定關(guān)鍵工藝參數(shù) 關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 新產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)根據(jù)研發(fā)資料確定 ? 老產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù)根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、反應(yīng)原理分析來(lái)確定 ? 可接受范圍：參數(shù)在其范圍內(nèi)波動(dòng)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及收率造成影響。 （二）溶劑可以回收。 ? （四）回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測(cè)雜質(zhì)。 溶劑的回收 ３、溶劑的回收及使用記錄 ? 建立回收溶劑的批號(hào)編制系統(tǒng)，以便從批號(hào)上能清楚知道其來(lái)源于何產(chǎn)品、何步驟。 溶劑的回收 ３、建立回收溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)指標(biāo)及限度：指標(biāo)一般與未使用過(guò)的劑相同，必要時(shí)也可增加雜質(zhì)監(jiān)控指標(biāo)。 。 ? 檢測(cè)周期：定期檢測(cè)，但檢測(cè)周期需通過(guò)驗(yàn)證確定 ? 可套用的產(chǎn)品及步驟 ? 套用比例：明確某一步驟可使用的回收溶劑的最大比例 物料的回收 １、建立物料的回收規(guī)程 ? 說(shuō)明中間產(chǎn)品或原料藥從何產(chǎn)品、何步驟回收，回收的方式（比如從結(jié)晶母液蒸餾后再結(jié)晶），回收的條件等 ? 回收物料的使用： 逐批套用 幾批回收物料合并再精制后使用 物料回到前一步驟（比如從結(jié)晶母液中回收到的產(chǎn)品加入到脫色液中） 物料的回收 ? 回收物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一般與該步的中間體質(zhì)量相當(dāng) ? 回收物料套用驗(yàn)證的關(guān)鍵： 證明雜質(zhì)沒(méi)有累積效應(yīng) 物料及溶劑的回收 ? 申報(bào) 計(jì)劃在以后生產(chǎn)中使用回收溶劑、回收物料的，建議新產(chǎn)品在研發(fā)及試生產(chǎn)階段對(duì)其回收及套用的情況進(jìn)行初步研究，并進(jìn)行申報(bào)。 ? 采用回收塔處理的：要有專門的回收記錄，記錄來(lái)源、回收參數(shù)、回收量。 例如最后結(jié)晶溶媒 ２、建立溶劑的回收規(guī)程 ? 需說(shuō)明溶劑從何產(chǎn)品、何步驟回收，回收蒸餾的溫度、常壓或真空蒸餾、收集的餾份 ? 可套用的產(chǎn)品及步驟：一般套用于本產(chǎn)品的本步驟?；厥盏娜軇┯糜谄渌贩N的，應(yīng)當(dāng)證明不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響。 ? 操作控制范圍：日常生產(chǎn)時(shí)的控制范圍，一般在可接受范圍內(nèi)，以保證生產(chǎn)、質(zhì)量的穩(wěn)定性。 例如：投料比、數(shù)量、溫度、壓力（真空
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