20xx年醫(yī)學(xué)專題—合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-全文預(yù)覽
【正文】 前將易脫落物去除，并確定使用期限，以保證濾材盡量少的進(jìn)入產(chǎn)品中。n◇n潔凈廠房的密封性好，可以防止外界污染物進(jìn)入潔凈區(qū)?！螽愇锟刂剖菫榱朔乐弓h(huán)境中異物進(jìn)入產(chǎn)品中。滅菌設(shè)備的管理、操作規(guī)范和驗(yàn)證、記錄、檔案等管理制度。實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入不同潔凈室（區(qū)）更衣的制度。nnn消毒劑管理人員培訓(xùn)廠房清潔消毒劑濃度與實(shí)際消毒效果密切相關(guān)，應(yīng)按規(guī)定準(zhǔn)確配制。原材料、輔料、設(shè)備、容器的滅菌和消毒處理使用濃度達(dá)百萬分之三百的（游離氯）氯水能消除生物膜。被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜和系統(tǒng)內(nèi)壁上的原水中的微生物，適應(yīng)了低營養(yǎng)環(huán)境而發(fā)生應(yīng)變—形成生物膜，膜中的微生物受到膜的保護(hù)，使一般消毒劑對它不起作用，一些從生物膜中脫落的微生物可隨水流轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)其他區(qū)域形成菌落，從而成為下游純化設(shè)備和分配系統(tǒng)的污染源。n更換活性炭和去離子樹脂時帶來的外界污染。 水從污染的出口倒流； 儲罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)的空氣過濾器；水系統(tǒng)的外源性污染：控制指標(biāo)：溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、表面微生物、沉降菌。使?jié)崈舻目諝庖砸欢ǖ臏囟?、濕度、流向、速度及形成的一定正壓覆蓋受控環(huán)境，保護(hù)覆蓋區(qū)域不受微粒（生物性及非生物性）污染。n藥品生產(chǎn)中微生物污染防止措施：潔凈室技術(shù)的應(yīng)用；制藥用水質(zhì)量控制；衛(wèi)生管理；滅菌方法；軟件管理（規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）干燥有真空干燥、冷凍干燥、氣流干燥、微波干燥、紅外線干燥和高頻率干燥等方法。n過濾得到產(chǎn)品時需進(jìn)行洗滌，并盡量濾干，洗滌不充分會導(dǎo)致母液中的雜質(zhì)隨溶劑留在產(chǎn)品中，導(dǎo)致雜質(zhì)含量較高。n冷卻結(jié)晶法選擇溶劑需選擇溶解能力隨溫度升高而增大的溶劑，同時在低溫時對雜質(zhì)有一定的溶解能力。n結(jié)晶nn萃取nn蒸餾后處理方法的差別可能造成產(chǎn)品收率，純度，操作方便性的很大差別。n傳熱和傳質(zhì)能量nn原料和中間體的質(zhì)量控制n傳熱效果差，導(dǎo)致局部熱量積累，可能發(fā)生副反應(yīng)和安全問題。n 酶催化劑一般有最適的催化pH值。n毒化劑的存在導(dǎo)致催化劑催化能力急劇降低，某些微量元素的存在就可能導(dǎo)致催化劑的中毒。n但在體積不變的情況下，加入反應(yīng)物，同樣是加壓，增加反應(yīng)物濃度，速率也會增加。不同的pH值，有時會導(dǎo)致反應(yīng)情況的不同，比如對酸堿性比較敏感的物料的分解。nn因?yàn)樵诟吣芰肯?，更多的反?yīng)可以發(fā)生。升高溫度，反應(yīng)速度加快。 原料藥訂購熱線：02781302267nn在比較劇烈的反應(yīng)中，有時會選擇將一種原料滴加到另一種原料中，投料順序的不同將導(dǎo)致反應(yīng)時不同的物料配比，而生成不同的產(chǎn)物。n不同的物料配比可能導(dǎo)致生成不同的產(chǎn)物，特別是一種原料可以與不同倍數(shù)的另一種原料發(fā)生反應(yīng)的情況。n物料配比nn反應(yīng)物濃度⑧收率最佳、成本最低、經(jīng)濟(jì)效益最好。⑥三廢少并且易于治理；①化學(xué)合成途徑簡易；、易爆、有毒性的；對于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的個關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序19合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 創(chuàng)新造就品質(zhì)，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得（習(xí)稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習(xí)稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合成步驟。；理想的藥物合成工藝：④可在易于控制的條件下進(jìn)行制備，如安全，無毒；⑤設(shè)備條件要求不苛刻；純化易達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)；合成原料藥生產(chǎn)每步合成步驟一般包括反應(yīng)和后處理兩部分。n投料順序n溶劑的選擇 選用不同的溶劑，反應(yīng)產(chǎn)物可能不同；選用不同的溶劑，后處理過程可能不同。n升高溫度，副反應(yīng)增多。溫度對有些催化劑的催化能力有較大的影響。pH值n反應(yīng)壓力因?yàn)闈舛炔蛔?，單位體積內(nèi)活化分子數(shù)就不變。催化劑n助催化劑的存在可使催化劑催化能力提高。n攪拌n 不同的物料粘度和傳質(zhì)效果需要選用不同的攪拌型式。反應(yīng)時間短，生產(chǎn)周期就短，可以提高產(chǎn)量。反應(yīng)完成后，一般要經(jīng)過一定的后處理過程，才能得到較純的目的產(chǎn)物。結(jié)晶的方法有蒸發(fā)法、冷
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