【正文】 ，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款， 3年內(nèi) 不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。?SFDA接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 50日內(nèi) 作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。?中國(guó)食品藥品檢定研究院 可 以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 中國(guó)食品藥品檢定研究院 負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。u藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的 3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。 （二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)按藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。 樣品檢驗(yàn) :是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向 省級(jí) FDA再注冊(cè) 申請(qǐng)?zhí)顚?《 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表 》并提供有關(guān)申報(bào)資料 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向 SFDA提出，受理后 SFDA6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。175。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 。?受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的 3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。不得轉(zhuǎn)讓及限制轉(zhuǎn)讓的情形?麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品 不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 ? 受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來(lái)源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化 。? 已獲得 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。?對(duì)于僅持有 《 新藥證書 》 ，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為 《 新藥證書 》 所有署名單位。?其中 改變 進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的 產(chǎn)地 、變更進(jìn)口藥品 外觀 但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或 SFDA的要求修改進(jìn)口藥 說(shuō)明書 、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書的 安全性內(nèi)容 、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品 包裝標(biāo)簽 、改變 注冊(cè)代理機(jī)構(gòu) 的補(bǔ)充申請(qǐng)，由 SFDA備案 。?SFDA對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)人填寫 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 向所在地省級(jí) FDA報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。四、非處方藥的申報(bào)審批 ?使用 SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn) 執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 （三）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批三、進(jìn)口藥品的申報(bào)審批應(yīng)已取得 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種 接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝 同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝 應(yīng)在該藥品 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 的有效期屆滿前 1年以前提出 藥品分包裝的要求 （三）進(jìn)口藥品分包裝的申報(bào)與審批三、進(jìn)口藥品的申報(bào)審批接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí) FDA提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。 ?申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料 合法來(lái)源的證明文件。（二）仿制藥的條件 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有 同樣的 活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種 申請(qǐng)退回； 新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可提出仿制藥或者進(jìn)口藥品 申請(qǐng)。 省、自治區(qū)、直轄市 FDA收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告 SFDA。 （四）新藥特殊審批一、新藥的申報(bào)與審批風(fēng)險(xiǎn)控制 建立溝通機(jī)制 補(bǔ)充資料 優(yōu)先辦理 審查確定 藥品注冊(cè)受理部門受理后， SFDA藥品審評(píng)中心對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并告知申請(qǐng)人，在 SFDA藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上公布藥品審評(píng)中心按相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作 ,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)的部門對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先辦理申請(qǐng)人可以對(duì)新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息、根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料、以及溝通交流所需的資料補(bǔ)充新的技術(shù)資料SFDA藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案3. 特殊審批內(nèi)容 （四）新藥特殊審批一、新藥的申報(bào)與審批? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 保護(hù)公眾健康 的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。 ? 在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化，不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 （二） 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》第四節(jié) 藥品的申報(bào)與審批 Section 4 The application and approval of drugs一、新藥的申報(bào)與審批l 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；l 需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。? GCP規(guī)定了其受護(hù)受試者權(quán)益的原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害? 倫理委員會(huì) 與 知情同意書 是保障受試者權(quán)益的主要措施。 非臨床研究 是指為評(píng)價(jià)藥品 安全性 ，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包括單次，反復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，生殖毒性、致突變致癌試驗(yàn)等。（七）保障受試者安全二、藥物的臨床研究? 臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是 已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入 Ⅱ 期或III期臨床試驗(yàn)的藥物 ；? 不受理 境外申請(qǐng)人提出的 尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類新藥的國(guó)際多中心藥物臨床研究申請(qǐng)；? SFDA可根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)；? 在進(jìn)行臨床研究時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告 SFDA；? 臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)將完整的臨床研究報(bào)告報(bào)送 SFDA；? 國(guó)際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，必須符合有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，申請(qǐng)人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。? 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。（四）藥物臨床試驗(yàn)方案的備案二、藥物的臨床研究u 臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在 符合 GMP的車間制備 ，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP的要求。生物等效性試驗(yàn) （一）臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求二、藥物的臨床研究?必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)Text in here? 一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。?負(fù)責(zé)對(duì)藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的 GLP認(rèn)證，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 GCP認(rèn)證，以及組織對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。? 依法行使許可權(quán)，審批新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，發(fā)給相應(yīng)的藥品證明文件。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（五）再注冊(cè)申請(qǐng)Reregistration of Drugs 當(dāng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào) 。 二、藥品注冊(cè)分類按來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)新藥仿制藥進(jìn)口藥 按種類中藥化學(xué)藥生物制品 按創(chuàng)新程度突破性新藥模仿性新藥延伸性新藥仿制藥 藥品中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類；化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類；生物制品注冊(cè)分為 15類—— 《 藥品注冊(cè)管理辦法》 再注冊(cè)申請(qǐng)新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng)三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（一）新藥申請(qǐng)New Drug Application, NDA 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（四）補(bǔ)充申請(qǐng)Supplemental Application for Drug Registration 新藥申請(qǐng)、仿制藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 五、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)SFDA省級(jí) FDASFDA藥品審評(píng)中心藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA藥品認(rèn)證管理中心藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)五、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作? 負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 （三）藥品審評(píng)中心（四）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)?中國(guó)食品藥品檢定研究院和省藥品檢驗(yàn)所?負(fù)責(zé)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，對(duì)注冊(cè)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。?必須 具有 藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或者 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》?必須通過(guò)合法的途徑獲得；若不具有，須 SFDA批準(zhǔn)?有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；?所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料符合國(guó)家有