【正文】 、藥物非臨床研究、藥物臨比較藥物臨床前研究、藥物非臨床研究、藥物臨床研究的內(nèi)容。 （一）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違法的法律責任五、法律責任 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 或者 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 的?依照 《 藥品管理法 》 第七十九條的規(guī)定處罰，即給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。?復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。?中國食品藥品檢定研究院 負責標定國家藥品標準物質(zhì)。（三）藥品注冊檢驗的要求一、藥品注冊檢驗申請人應(yīng)當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。藥品注冊檢驗，包括 樣品檢驗和藥品標準復核 。完成臨床試驗后，受讓方應(yīng)當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥品補充申請批件 》 及藥品批準文號。 一次性完全轉(zhuǎn)讓 ?藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方 。六、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批 （二）藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的范圍1? 持 《 新藥證書 》 或持 《 新藥證書 》 并取得藥品批準文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的；不設(shè)監(jiān)測期的；尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑；? 持 《 新藥證書 》 不設(shè)監(jiān)測期或監(jiān)測期已屆滿的原料藥；? 未取得 《 新藥證書 》 的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方 50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股 50％以上的子公司的。 ?改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請 五、藥品補充申請的申報與審批 （二）審批與備案?報 省級藥品監(jiān)督管理部門備案?按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請 ?由 SFDA審批 。 （三）其它規(guī)定五、藥品補充申請的申報與審批 （一）申報與受理變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當提出補充申請。 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。完成臨床試驗者 ,報送臨床試驗資料不同意 檢驗報告《 藥品注冊申請表 》 ，申報資料樣品申請人省級藥品監(jiān)督管理局 指定的藥檢所注冊檢驗申請人藥品注冊批件藥品批準文號同意 需要臨床試驗者 , 發(fā)給 《 藥物臨床試驗批件 》審批意見通知件抽取連續(xù) 3批號樣品，對生產(chǎn)條件現(xiàn)場考查 ,資料形式審查藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局審評二、仿制藥的申報與審批（三）申報與審批程序三、進口藥品的申報審批?申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū) GMP及 中國GMP的要求。新藥進入監(jiān)測期起， 不再受理其他申請人的同品種注冊申請。? 屬于（ 3）、（ 4）項情形的，申請人在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請。? 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 GCP： Good Clinical Practice2023年 6月 4日經(jīng) SFDA通過，自 2023年 9月 1日起施行。? 出現(xiàn)大范圍、非預期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗藥物有嚴重質(zhì)量問題， SFDA或省FDA，可以責令暫?；蚪K止臨床研究 。（三）藥物臨床試驗場所二、藥物的臨床研究 申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送 SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級 FDA。 （三）藥品審評中心（四）藥品檢驗機構(gòu)藥品注冊檢驗的法定專業(yè)技術(shù)機構(gòu)?中國食品藥品檢定研究院和省藥品檢驗所?負責對藥品標準進行復核，對注冊樣品進行檢驗。三、藥品注冊申請（四）補充申請Supplemental Application for Drug Registration 新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報 。? 依法行使許可權(quán)，審批新藥、仿制藥、進口藥品、藥品補充申請和藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，發(fā)給相應(yīng)的藥品證明文件。生物等效性試驗 （一）臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求二、藥物的臨床研究?必須進行臨床試驗Text in here? 一般不需要進行臨床試驗 。? 申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告等。 非臨床研究 是指為評價藥品 安全性 ，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行各種毒性試驗，包括單次，反復給藥毒性試驗，生殖毒性、致突變致癌試驗等。 （二） 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》第四節(jié) 藥品的申報與審批 Section 4 The application and approval of drugs一、新藥的申報與審批l 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；l 需要聯(lián)合申請的，應(yīng)當共同署名作為該新藥的申請人。申請人重新申報的，應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。 省、自治區(qū)、直轄市 FDA收到報告后應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告 SFDA。（二）仿制藥的條件 仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有 同樣的 活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 （三）進口藥品分包裝的申報與審批三、進口藥品的申報審批應(yīng)已取得 《 進口藥品注冊證》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 應(yīng)當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種 接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝 同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝 應(yīng)在該藥品 《 進口藥品注冊證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 的有效期屆滿前 1年以前提出 藥品分包裝的要求 （三）進口藥品分包裝的申報與審批三、進口藥品的申報審批接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級 FDA提出申請，提交由委托方填寫的 《 藥品補充申請表 》，報送有關(guān)資料和樣品。四、非處方藥的申報審批 ?使用 SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。?SFDA對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。?對于僅持有 《 新藥證書 》 ，但未取得藥品批準文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當為 《 新藥證書 》 所有署名單位。 ? 受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應(yīng)當與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化 。?受讓方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所對抽取的 3批樣品進行檢驗。175。 藥品批準文號的持有者向 省級 FDA再注冊 申請?zhí)顚?《 藥品再注冊申請表 》并提供有關(guān)申報資料 進口藥品的再注冊申請由申請人向 SFDA提出，受理后 SFDA6個月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。 （二）藥品注冊檢驗機構(gòu)一、藥品注冊檢驗從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)按藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。u藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內(nèi)。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應(yīng)當予以撤銷。說明藥物研發(fā)的意義和藥品注冊管理的必要性。讓申請的條件以及審批程序。 （二）藥品注冊申請人違法的法律責任五、法律責任，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的?SFDA對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告， 1年內(nèi) 不受理其申請；?已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件， 5年內(nèi) 不受理其申請，并處 1萬元以上 3萬元以下罰款。?復審需要進行技術(shù)審查的， SFDA應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。藥品注冊檢驗、審評工作時間應(yīng)當按照 《 藥品注冊管理辦法 》 的規(guī)定執(zhí)行。（三）藥品注冊檢驗的要求二、藥品注冊標準?國家藥品標準 ，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標準和其他藥品標準 ，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 一、藥品注冊檢驗中國食品藥品檢定研究院或SFDA指定的藥品檢驗所承擔的注冊檢驗生物制品、放射性藥品 SFDA規(guī)定的其他藥品 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及制劑 未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品 藥品注冊檢驗由 中國食品藥品檢定研究院 或者 省級藥品檢驗所 承擔。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿 前 6個月 申請再注冊。 轉(zhuǎn)讓前已取得用于 境內(nèi)分包裝的大包裝 《 進口藥品注冊證》 、境內(nèi)分包裝批準證明文件的，應(yīng)同時注銷第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點生產(chǎn)資格應(yīng)當同時予以注銷新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準的， 應(yīng)在