無(wú)菌藥品的gmp檢查上海張華-全文預(yù)覽
【正文】 凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)v關(guān)鍵操作區(qū)的空氣流向v潔凈區(qū)的壓差v潔凈區(qū)的清潔和消毒v環(huán)境監(jiān)測(cè)（包括動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)）vHVAC系統(tǒng)的維護(hù)和監(jiān)控202312 16藥品認(rèn)證管理中心潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)WHO（ GMP）美國(guó)（ 209E）美國(guó)（習(xí)慣分類）ISO/TC（ 209）EEC（ GMP）中國(guó)新版 GMPA 100 ISO 5 A AB 100 ISO 5 B BC 10 000 ISO 7 C CD 100 000 ISO 8 D D202312 17藥品認(rèn)證管理中心潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（ 藥品 GMP2023版 ）vA級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。 了解廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作167。v這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度。 符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn) 167。 無(wú)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素167。 無(wú)菌167。 適用于預(yù)定用途167。 混淆和差錯(cuò)202312 4藥品認(rèn)證管理中心確保產(chǎn)品質(zhì)量與一致性的控制總策略產(chǎn)品質(zhì)量與一致性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)過(guò)程中確定產(chǎn)品完整特性實(shí)施 GMP（適合的廠房、經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝和測(cè)試方法、原料檢測(cè)、中控檢測(cè)、穩(wěn)定性檢測(cè)等）202312 5參考 ICH Q6A藥品認(rèn)證管理中心無(wú)菌藥品 GMP管理的基本原則v為降低微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求。引自 EC GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE,REVISION TO ANNEX 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, London, 21 September 2023202312 6藥品認(rèn)證管理中心無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理的要點(diǎn)v生產(chǎn)加工的每個(gè)階段（包括滅菌前的各階段）都必須采取預(yù)防措施，以盡可能降低污染202312 7藥品認(rèn)證管理中心小組討論v有哪些方面的因素會(huì)對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌有影響？v有哪些方面的因素會(huì)對(duì)產(chǎn)品的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素有影響？v有哪些方面的因素會(huì)對(duì)產(chǎn)品的可見(jiàn)異物或不溶性微粒有影響？202312 8藥品認(rèn)證管理中心無(wú)菌保證系統(tǒng)v定義 為保證產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)而采取的所有措施引自 PI 0053 GUIDANCE ON PARAMETRIC RELEASE, 25 September 2023, PIC/S202312 9藥品認(rèn)證管理中心最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證系統(tǒng)v 產(chǎn)品設(shè)計(jì)v 原輔料和工藝輔助材料的微生物條件的知識(shí)，以及可能情況下的控制v 控制生產(chǎn)過(guò)程中的污染，防止微生物進(jìn)入產(chǎn)品并繁殖，通常需要清潔和消毒與產(chǎn)品接觸的表面，防止操作所處的潔凈區(qū)或隔離器的空氣污染，控制工藝時(shí)限，可行時(shí)采用過(guò)濾工序v 防止已滅菌和未滅菌產(chǎn)品的混淆v 保持產(chǎn)品的完整性v 滅菌工藝v 包括無(wú)菌保證系統(tǒng)在內(nèi)的質(zhì)量體系總和，如變更控制、培訓(xùn)、書(shū)面規(guī)程、放行檢查、有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)、失敗模式分析、預(yù)防人為差錯(cuò)、驗(yàn)證校驗(yàn)等引自 PI 0053 GUIDANCE ON PARAMETRIC RELEASE, 25 September 2023, PIC/S202312 10藥品認(rèn)證管理中心無(wú)菌藥品的 GMP檢查要點(diǎn)v應(yīng)重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行檢查v現(xiàn)場(chǎng)檢查167。 核查驗(yàn)證文件167。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。202312 18藥品認(rèn)證管理中心潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（ 藥品 GMP2023版 ）202312 19潔凈 度級(jí)別懸 浮粒子最大允 許 數(shù) /立方米靜 態(tài) 動(dòng)態(tài)≥ ≥5μm ≥ ≥5μm A級(jí) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352023 2900C級(jí) 352023 2900 3520230 29000D級(jí) 3520230 29000 不作 規(guī) 定 不作 規(guī) 定各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) 藥品認(rèn)證管理中心潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（ 藥品 GMP2023版 ）潔凈 度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（ ?90mm）cfu /4小 時(shí)表面微生物接觸碟（ ?55mm）cfu
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