藥品gmp認證檢查評定標準-全文預覽
【正文】 關(guān)于行賄受賄的處罰。第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰。第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款：情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。三十二、藥品不良反應報告制度第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。 第六十七條，當事人對檢驗機關(guān)的檢驗結(jié)果有異議的可以申請復驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。二十六、藥品包裝的要求 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。給出了劣藥的定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。二十一、禁止假藥第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。十四、第二十九條三十條，關(guān)于新藥研究十五、藥品實施批準文號管理 第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號； 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。十、藥品要符合國家藥品標準 第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準不得出廠。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。我們這里藥品生產(chǎn)許可證到南京向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請。 四、藥品檢驗所的職責 第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 二、藥品管理法適用范圍及對象第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。全國人在通過后，經(jīng)過一段時間的宣傳，于1985年7月1日實行，1984年通過的藥品法有十一章六十條。人在失去健康和生命危險時才去用藥。藥品是特殊商品。 該〈辦法〉共有7章60條：《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。十一、解釋權(quán)GMP的解釋權(quán)歸國家食品藥品監(jiān)督管理局。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全”字，GMP要一切有據(jù)可查，貴在一個“嚴”字。七、中心思想GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，也是管理出來的，而不僅僅是檢驗證實出來的。五、目的實施GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標準之類的文件約束，從而生產(chǎn)出安全、有效、均一(穩(wěn)定的)符合質(zhì)量標準的藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。我們現(xiàn)在使用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就是經(jīng)過修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2006年頒布藥用輔料《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。我國，1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)（試行），1984年由第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會通過,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1995年開展GMP認證。1963年美國是頒布了世界上第一個GMP。當時用于治療孕婦妊娠嘔吐，上市6年，先后在28個國家使用，出現(xiàn)畸胎12000余例。檢查組應調(diào)查取證并詳細記錄。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷
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