藥品gmp認證檢查評定標準-預覽頁
【正文】 項目”。二、藥品GMP認證檢查時，應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。一、GMP簡史二、GMP概念三、法律依據(jù)四、性質(zhì)五、目的六、控制要求七、中心思想八、目標九、特點十、GMP的的對象十一、解釋權(quán)十二、施行日期一、GMP簡史20世紀50年代初(新中國成立不久)聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)一種叫做沙立度胺（反應停）的藥品。此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)。目前已有100多國家實行GMP制度。經(jīng)過修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年8月1日起在全國施行。三、法律依據(jù)GMP的法律依據(jù)是藥品管理法。GMP不是自愿和自由的，是強制性的。只有訓練有素的人員,在符合生產(chǎn)條件的廠房設(shè)施中使用合格的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備，采用經(jīng)過驗證的正確生產(chǎn)方法，通過可靠的檢驗，所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量是可信的。GMP與TQC的關(guān)系？TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是TQC在藥品生產(chǎn)中的具體化。九、GMP特點： 特點有以下5點：(1)原則性 (2)基準性 (3)多樣性(4)層次性(5)時效性十、GMP的實施對象GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，除藥品生產(chǎn)企業(yè)是GMP實施對象外，凡與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)，如廠房設(shè)計、施工安裝、物料供應、儲存、銷售、監(jiān)督管理也以GMP為基本準則生產(chǎn)和工作。5. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號（2004年8月5日施行）是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。 藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品的特殊性在于它的作用，它是用于救治生命的商品。我國藥品法是1984年才開始有的。 第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 張家港是縣級市，設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，地址在人民北路的國脈大廈。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。作為藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)要建立一個觀念輔料是藥品的組成部分。十三、第二十二條二十八條，醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。二十、中藥保護 藥品進口 藥品儲備第三十六條四十七條關(guān)于中藥保護、藥品進口、藥品儲備。二十二、禁止劣藥第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。二十四、人員健康 第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。 三十、藥品抽檢 第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。如果抽驗合格不會有負面影響，抽檢不合格在省藥監(jiān)局的網(wǎng)站上公布會降低企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信譽度。第六十九條，當?shù)卣褪称匪幤繁O(jiān)督管理局不得以要求外地藥品進入本地實施藥品檢驗或?qū)徟仁侄蜗拗坪团懦馔獾厮幤贰Ｈ珖兴幤凡涣挤磻O(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，應當經(jīng)常查看，以便了解自己的產(chǎn)品在社會上的使用狀況。 第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓：情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第八十四條醫(yī)療機構(gòu)制劑進入市場處罰。第八十八條關(guān)于吊證規(guī)定第八十九條藥品價格違規(guī)的處罰。第九十四條一百條為食品藥品監(jiān)督管理局違
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