制藥用水-全文預(yù)覽
【正文】 定制藥用水微生物污染的警戒限度，糾偏限度和采取的措 施。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得 超出其設(shè)計(jì)性能 。 制藥用水的用途 飲用水 純化水 注射用水 滅菌注射用水 用途 新版 GMP 對(duì)制藥企業(yè)水系統(tǒng)的驗(yàn)證與監(jiān)控 條 款 規(guī) 定 第一百零四條 藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水。 分類 2023版藥典收載的制藥用水，根據(jù)使用的范圍不同 分為飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水。制藥用水的制備與質(zhì)量保證的控制 ? 國家藥典委員會(huì) ? 杜平華 ? 2023年 5月 北京 前 言 藥品生產(chǎn)用水的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。 制藥用水的分類、定義及用途 定義 制藥用水 是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料用 于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。 第一百零六條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝和維護(hù)應(yīng)能確保 制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第一百零九條 純化水、注射用水的制備，儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物 的滋生，如注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ⒊ 設(shè)備內(nèi)外壁表面 ,要求光滑平整、無死角 ,易清洗、滅菌。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗 ,并對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。 ⒉ 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。 ⒊ 輸送純化水和注射用水的管道和輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌 ,并對(duì)清洗、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證 ,驗(yàn)證合格后方可使用。 ⒋無菌設(shè)備的清洗 ,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌 ,并 表明滅菌日期 ,必要時(shí)進(jìn)行無菌驗(yàn)證。 我國 GMP 對(duì)制藥企業(yè)制水系統(tǒng)微生物污染的要求 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)工藝用水系統(tǒng)的要求 ,如制藥企業(yè)水系統(tǒng)的要求 可以看到，新版GMP 強(qiáng)調(diào)了水系統(tǒng)的“制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，這就對(duì)整個(gè)系統(tǒng)設(shè)備和管道的材料構(gòu)成、管道回路的布局和設(shè)備性能提出了特別的要求。工藝用水系統(tǒng)同樣也存在驗(yàn)證工作。 一般都是按照 FDA 的觀點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，采用以下兩類 方法驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性： ⑴定期檢測(cè)微生物學(xué)指標(biāo)。 ⑵ 運(yùn)行階段 也稱同步驗(yàn)證階段。 ⑴含有各種鹽類和化合物，溶有 CO2。 外源性污染 主要指原水及系統(tǒng)外部原因所致的污染。 水系統(tǒng)的外源性污染 水系統(tǒng)的外源性污染 ⑵貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器、 用于混和混床中陰陽離子樹脂的壓縮空氣中存在污染菌。 原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜或其它 設(shè)備的表面上，可形成生物膜。 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水 ChP2023 BP2023/ USP2023 ChP2023 酸堿度 酸堿度 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 硝酸鹽 (60ppb) 硝酸鹽 (2ppm) 硝酸鹽 (60ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 氨 () 氨 () 電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 易氧化物 TOC或易氧化物 TOC TOC或易氧化物 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 重金屬 () 重金屬 () 重金屬 () 鋁鹽 (10ppb) 微生物總數(shù)不得過 100個(gè)/1ml 微生物總數(shù)不得過 100個(gè)/1ml 微生物總數(shù)不得過 100個(gè)/1ml 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用水 ChP2023 BP2023/ USP2009 ChP2023 (加 KCL) 氨 () 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝
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