制藥工藝用水驗證-全文預(yù)覽
【正文】 23 25 RO設(shè)備 3/5/2023 26 —— 后處理技術(shù) EDI, 紫外殺菌，臭氧殺菌，微孔過 3/5/2023 27 預(yù)處理 PRETREATMENT DIAGRAM Suspended Solids Removal 懸浮固體去除 Suspended Solids Removal 除氯 Suspended Solids Removal 阻垢處理 Suspended Solids Removal 微生物控制 Dual/Multi Media Filter介質(zhì)過濾 Cartridge Filter過濾器 Activated Carbon 活性炭 Chemical Injection 加入化學(xué)劑 Water Softener 軟化水 Chemical Injection 加入化學(xué)劑 Ultraviolet 紫外燈 Chlorine 氯化物 Ozone 臭氧 Heat 加熱 3/5/2023 28 USP純水 PURIFIED WATER Alternative Systems 1 and 2 Drinking Water Pretreatment 預(yù)處理 Final Treatment終處理 1 Primary Ion Removal Polishing ?Reverse osmosis 1st Pass ?Reverse osmosis 1st Pass Final Treatment終處理 2 Primary Ion Removal Polishing ?Reverse osmosis ?Electrodeionization ?Ion Exchange Pharmaceutical Water Storage / Distribution 1 2 Well Water 井水 Surface Water 地表水 3/5/2023 29 USP純水 PURIFIED WATER Alternative Systems 3 and 4 Drinking Water Pretreatment 預(yù)處理 Final Treatment 終處理 1 Primary Ion Removal Polishing ?Ion Exchange ?Electrodialysis ?Ion Exchange ?Ultrafiltration ?Microfiltration ?Ultraviolet Final Treatment 終處理 2 Ion Removal and Polishing ?Distillation, VC ?Distillation, SE ?Distillation, ME Pharmaceutical Water Storage / Distribution 3 4 Well Water 井水 Surface Water 地表水 3/5/2023 30 典型流程 TYPICAL PHARMACEUTICAL PROCESS WATER TYPES TYPICAL PHARMACEUTICAL PROCESS WATER TYPES (2) PROCESS UNIT OPERATION PRETREATMENT FINAL TREATMENT Primary Filtration Softening Activated Carbon Filtration (1) Ion Exchange (Cation/ Anion1st stage) RO (1st Pass) RO (2nd Pass) Ion Exchange (Mixed Bed2nd Pass) EDI Ultra filtration RO Water X X X X X DI Water X X X X RO/DI Water X X X X X RO/DI Water (Alternative) X X X X X X RO/EDI Water X X X X X DI/UF Water X X X X X RO/DI/UF Water X X X X X X UF Water X X X X Drinking Water 3/5/2023 31 技術(shù)參數(shù) Parameter Range 設(shè)計參數(shù)：設(shè)計者規(guī)定的參數(shù)的精度范圍。 3）有機物 如有機酸 ， 有機金屬化合物 ， 在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在 ，分子量大；通常用總有機碳 （ TOC） 和化學(xué)耗氧量度 （ COD）來反映這類物質(zhì)在水中的相對含量 。 GMP附錄一，第 5條 藥品生產(chǎn)過程的驗證必須包括工藝用水系統(tǒng) GMP附錄一，第 4條 3/5/2023 17 二、工藝用水（純化水、注射用水）的設(shè)計要求 。 106 3405水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（附錄三、 14） ? 非無菌原料藥的精制工藝用水（附錄四、 15） 純化水 ： ? 配置普通藥物制劑的容器或試驗用水 ? 可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提供溶劑 ? 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑 ? 非滅菌制劑用器具的精洗用水 ? 也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑 ? 純化水不得用于注射劑和配制與稀釋 3
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