某醫(yī)療器械公司8內審（領導）08-領導藝術-全文預覽
【正文】 評審的設計和開發(fā)階段是否包括了 有關的職能代表，并是一個 集思廣益，科學評價的過程？ 3. 評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立 并予保持？ 4. 評審未通過時，組織是否致力于解決未 通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？ 5. 通過設計和開發(fā)評審，已達到？ 設計和開發(fā)的結果具有滿足要求的能力？ 對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？ 和開發(fā)的驗證 1. 當某項設計和開發(fā)活動結果涉及重大 的產品特性時，是否設置驗證點？各驗證點驗證內容是否明確？ 2. 各驗證點是否采取了適宜的驗證方 法？驗證是否在與實際使用的情況相似的條件下進行？驗證所需客觀證據是 否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？ 3. 各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有 記錄并予保持？ 驗證時發(fā)現的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？ 和開發(fā)確認 1. 在新產品交付或批量投產前，是否經過 設計確認？設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行？設計確認方式是否適宜？ 2. 對設計確認發(fā)現的問題是否已采取措 施，并對其效果重新驗證？在未觖決問題之前不得轉入下一階段？ 立
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