【正文】 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為做好公司藥品運輸工作，按照國家有關(guān)藥品運輸管理法規(guī)，特制定本制度。 各記錄應(yīng)做到具有一致性，聯(lián)貫性。 填寫記錄與憑證應(yīng)字跡整潔，用鋼筆或簽字筆填寫。 范圍：行政部、質(zhì)管部。 公司已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品并做好記錄。 建立《藥品銷售記錄》記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企 23 業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品方式進行銷售。 22 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 文件名稱 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 文件編碼 TF0011 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，為規(guī)范藥品銷售管理，特制定本制度。 庫管員將需發(fā)貨出庫的藥品置于待發(fā)藥品區(qū)，負(fù)責(zé)復(fù)核的倉庫復(fù)核人員進行出庫復(fù)核，填寫《出庫復(fù)核記錄》，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格 、產(chǎn)品、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目，核對無誤后在復(fù)核記錄上簽名。 內(nèi)容： 藥品需憑公司規(guī)定的《銷售出庫單》辦理出庫手續(xù)，無《銷售出庫單》或手續(xù)不全應(yīng) 拒絕出庫。 1養(yǎng)護員應(yīng)定期匯兌、分析和上報養(yǎng)護、檢查近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 1養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，養(yǎng)護工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主原則。 在庫養(yǎng)護是整個倉庫質(zhì)量檢查的一項重要工作。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。 效期藥品必須按《效期藥品管理制度》進行保管。 庫管員要做好庫存藥品的臺帳管理，按批號登記臺帳。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 整件藥品在地架上碼放，碼放時要做到妥善堆墊。 藥品要按產(chǎn)品批號的順序分堆垛，嚴(yán)防混批。 范圍：儲運部 內(nèi)容： 倉庫保管員應(yīng)按儲存要求將藥品儲存于相應(yīng)的庫中。 對銷后退回的藥品，驗收員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣磅檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格后，方可入庫。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 17 藥品質(zhì)量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查以及藥品合格的質(zhì)量檢驗報告書。對無《藥品入庫通知單》的藥品或到貨與《藥品入庫通知單》所列項目不符的藥品不予驗收。 內(nèi)容： 驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明或文件進行逐一檢查。 1本公司不進行直調(diào)藥品的經(jīng)營。 購貨合同原件存于公司采購部統(tǒng)一保管。 采購部負(fù)責(zé)對與本公司進行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位 銷售人員進行合法資格的驗證。 內(nèi)容 : 公司采購部必須依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法、法規(guī)和行政規(guī)章，購進合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的質(zhì)量合格的藥品。 質(zhì)管部對首營品種合法性及質(zhì)量情況進行審核，包括該藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。質(zhì)管部除審核有關(guān)資料外，必要時可會同采購部進行實地考察。 內(nèi)容： 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。 11 公司質(zhì)管部是公司質(zhì)量信息的管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、存檔、查詢、傳遞、分析等質(zhì)量信息的管理工作。 范圍 :公司各部門。 本制度由公司質(zhì)管部門負(fù)責(zé)組織實施考核，并根據(jù)各業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量工作考核，公司方針目標(biāo)考核和部門經(jīng)濟目標(biāo)考核相結(jié)合，提出考核意見。 因發(fā)貨出現(xiàn)差錯，造成經(jīng)濟損失和質(zhì)量事故的，應(yīng)根據(jù)情況，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)三個月效益工資。 以公司下發(fā)文件或通報的方式。 內(nèi)容 : 質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量問題確認(rèn)與處理的決定權(quán)。本次檢查中的問題在下次檢查時應(yīng)列為重點檢查項目。 檢查時間：每半年檢查一次，具體檢查時間由質(zhì)管部與行政部協(xié)商，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后安排。讓質(zhì)量管理體系真正發(fā)揮作用，以保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行，質(zhì)量目標(biāo)的順利實現(xiàn)。做到方針、目標(biāo)、制度、程序、措施相互對應(yīng)，從制定藥品購進計劃到售后服務(wù)的全過程，自上而上層層展開，自下而上逐級保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)。質(zhì)量管理制度要根據(jù)國家的法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實情，定期修改，讓員工在制度、程序指導(dǎo)和控制下工作。 公司質(zhì)管部設(shè)置質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、藥品養(yǎng)護崗位，分別負(fù)責(zé)公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理、驗收和養(yǎng)護工作。 內(nèi)容： 建立健全質(zhì)量管理的組織機構(gòu)，明確責(zé)任。 GSP 認(rèn)證基礎(chǔ)在，結(jié)合質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核情況，實行目標(biāo)管理。 質(zhì)量第一：公司在整個業(yè)務(wù)經(jīng)營過程中，首先把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格按照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持以質(zhì)量第一的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品經(jīng)營中的質(zhì) 量要求。 企業(yè) () 中國管理資訊網(wǎng) 企業(yè) () 中國管理資訊網(wǎng) 四川天豐醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 二 00 七年五月 2 公司藥品質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度 3 質(zhì)量體系審核制度 5 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度 7 質(zhì)量否決制度 8 質(zhì)量信息管理制度 10 藥品購進管理制度 14 首營企業(yè)和首營品種審核制度 14 藥品質(zhì)量驗收管理制度 16 藥品保管、養(yǎng)護管理制度 18 藥品出庫復(fù)核管理制度 21 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 22 記錄和憑證管理制度 24 藥品運輸管理制度 25 近效期藥品管理制度 26 不合格藥品管理制度 27 退貨藥品管理制度 29 質(zhì)量檔案管理制度 31 質(zhì)量事故管理制度 32 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 34 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 36 衛(wèi)生管理制度 38 人員健康狀況管理制度 39 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度 41 倉庫設(shè)施、設(shè)備管理制度 43 驗收儀器管理制度 44 3 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件名稱 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件編碼 TF0001 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日期 日期 日期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 失效日期 為公司實行方針目標(biāo)管理，促進企業(yè)管理水平的提高，獲得更好的經(jīng)濟利益，特制定本制度。 強化管理：加快公司現(xiàn)代管理，落實執(zhí)行為公司各項管理規(guī)章制度，嚴(yán)格控制公司各項費用的開支，降低經(jīng)營成本。 按國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求，在企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)全面實行 GSP 管理。 范圍：公司各部門。 質(zhì)管部作為公司的藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。加強考核力度，讓制度程序規(guī)范職工的行為。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營商業(yè)質(zhì)量管理一般應(yīng)包括：計劃采購、入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核及銷售和售后服務(wù)等五個環(huán)節(jié)，為了使每個崗位、每位職工都是一道質(zhì)量關(guān)口，在藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)嚴(yán)格的質(zhì)量管理。審核的具體形式和內(nèi)容按公司“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度”進行。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施，公司質(zhì)管部的行政部協(xié)助。 處理意見：受檢部門根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時作出整改措施，規(guī)定整改限期。 范圍：公司各部門。 9 質(zhì)量否決方式： 《拒收報告單》或《停售通知單》等方式； 。 公司質(zhì)管部門在庫檢查藥品合格率，按規(guī)定最低要求為 99%，低于 99%時將按其差距大?。ㄔ趲齑嫫芬?guī)數(shù)計），扣發(fā)部門當(dāng)月工資。 凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理責(zé)任的主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，應(yīng)受到相應(yīng)的扣獎處理。特制定本制度。 質(zhì)量信息來源主要有： ； 、質(zhì)量公告、通報等文件； 、報表、報告、文件等資料； ； 、養(yǎng)護、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息； ； 息； 。 范圍：公司質(zhì)管部，采購部。由公司采購部填寫《首營企業(yè)審批表》，并附加蓋該企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，交質(zhì)管部審核。 公司對首營品種進行審核，由公司采購部填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》， 13 并附該品種的生產(chǎn)批件、物價批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、注冊商標(biāo)、檢驗報告書等有關(guān)資料并加蓋供 貨單位紅色印章，交公司質(zhì)管部。 范圍：采購部、質(zhì)管部。 對購進的藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性： ； 購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件； ； 對從藥品經(jīng)營企業(yè)購進本公司過去未經(jīng)營過的品種，采購部應(yīng)將該藥品 15 的有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔備案。 ； ； ； 購入進口藥品，供應(yīng)方提供符合的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。藥品購進記錄注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等項內(nèi)容；藥品購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少 于 3 年。 范圍：質(zhì)管部。 驗收員憑公司采購部門開據(jù)的《藥品入庫通知》對藥品進行驗收核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等是否與單據(jù)相符。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進行檢查，如原包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對異常、破損的均應(yīng)開箱檢查。有符 合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 18 藥品保管、養(yǎng)護管理制度 文件名稱 藥品保管、養(yǎng)護管理制度 文件編碼 TF0009 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準(zhǔn)人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本 公司藥品倉庫的儲存、吞吐條件為搞好藥品倉儲的保管和養(yǎng)護工作，特制定本制度。 、退貨藥品區(qū)為黃色； 、零