【正文】 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為保證國家有關藥品質量法規(guī)的宣傳、貫徹和監(jiān)督、檢查、管理公司質量管理工作保證本部門各項指標的完成，特制定本責任制度 范圍：質管部經理 內容： 組織質管部全體職工 認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項質量管理制度，在經營活動中不斷的加強質量管理和監(jiān)督工作。 負責與藥品監(jiān)督管理部門的聯絡，匯報質量工作，取得指導和幫助。 對驗收不合格的藥品按公司《不合格藥品管理制度》進行處理。每日應上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 55 儲運部質量責任 文件名稱 儲運部質量責任 文件編碼 TF0032 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：嚴格執(zhí)行國家對藥品倉儲管理的有關規(guī)定，保證本部門各項工作指標的完成，特制定本責任制度 范圍：儲運部 內容： 貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質量管理制度。 按月填報《近效期藥品催銷表》。 范圍：保管員 內容： 認真學習和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質量制度。 藥品出庫時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的出庫復 59 核。 保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，防止因保管不善而造成藥品質量變質和損壞的 事故。 組織本部門職工參加本部門、公司和藥品監(jiān)督管理部門組織的教育與培訓。 做好服務保障工作，兌現公司 服務宗旨，保證客戶滿意。 養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 指導保管員對藥品進行合理儲存。 對因質量原因退貨的藥品，進行核實性驗收。 對質量不合格藥品進行標識、存放、報損、銷毀，做好記錄，匯總分析，明確責任。 收集和分析藥品質量信息。 49 質管部質量責任 文件名稱 質管部質量責任 文件編碼 TF0029 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，指導、督促公司質量管理制度的執(zhí)行，為規(guī)范質管部門的質量工作責任，特制定本責任制度 范圍：質管部 內容： 公司質管部行使質量管 理職能，在公司內部對藥品質量具有裁決權。 主持公司重大活動及解決問題。 質量領導小組的具體職能是： 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 組織并監(jiān)督實施公司質量方針； 負責公司質管部門的設置，確定各部門質量職能； 審定公司質量管理制度； 研究和確定公司質量管理工作的重大問題； 確定公司質量獎懲措施。 范圍：驗收員、養(yǎng)護員 內容： 驗收養(yǎng)護室配置千分之一天平、可見異物檢測儀等檢驗儀器，由養(yǎng)護員負責管理。 庫房內應保持墻壁、頂棚、地面光潔、平整，門窗結構嚴密。 培訓成績列入績效考核，作為年終績效評定的資料，成績特優(yōu)的員工，給予獎勵。 公司綜合辦公室負責質量教育、培訓及考核的管理，質管部協助。 健康標準： ； 與藥品直接接觸的崗位的員工除符合上述規(guī)定外，不得患有皮膚及其它可能污染藥品的疾??； 40 、養(yǎng)護的員工不得為色盲。 庫房做到藥品貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通，環(huán)境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放。 37 對所經營上市五年以上的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，應該報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。 36 藥品不良反應報告管理制度 文件名稱 藥品不良反應報告管理制度 文件編碼 TF0020 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了加強上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體和藥安全有效，根據國家有關《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定特制定本制度。若需進一步向生產廠家詢問的須盡快聯系，在二個工作日內給予用戶答復 。 內容： 建立質量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問題與意見能夠得到妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產品質量信息或了解產品潛在質量問題的手段。 質管部負責質量事故的認定、處理、報告、記錄和管理質量事故檔案工作。 范圍：質管部 內容： 公司所經營的藥品都要建立質量檔案。 藥品的購進退回： 公司采購部與供貨商在簽訂合同時應注明是否可以退貨、什么情況下退貨等有關事宜； 當庫存藥品積壓、生產企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā)生，公司采購供應部應與生產企業(yè)聯系退貨； 接到通知后，倉儲部應提前將退 回生產企業(yè)的藥品移入退貨藥品區(qū)，并詳細記錄。 驗收員在驗收過程中發(fā)現藥品不符合驗收要求及有關規(guī)定時，應先填 寫《藥品拒收報告單》，上報質管部審核，質管部審核確認該批藥品不合格后應立即封存，按不合格藥品管理制度處理并上報上級藥監(jiān)部門。 近 效期藥品嚴格復核效期，倉庫每月盤點后，效期藥品失效期前 12 個月，有效期一年的藥品失效期前 6 個月，應列入近效期藥品一覽表內，倉庫應填報催銷表報送銷售部催銷。 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。 填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。 不得任意涂改記錄與憑證，如確實需要更改時，在錯誤地方劃橫線，保持原字跡清晰可辯，并在右上方填寫正確的文字或數據，在右下角簽名。 本公司不作直調藥品的銷售。 銷售部應對購貨單位進行合法資格的審核，證明合法性的有關資料應存檔備案。 藥品出庫時，倉庫保管員應檢查所發(fā)貨藥品的質量，對有下列情況的藥品應停止發(fā)貨，并報質管部處理。 1養(yǎng)護員應重點養(yǎng)護以下品種，對重點養(yǎng)護品種應建立養(yǎng)護檔案。晴天應通風散潮，雨天或雨后初晴應密閉門窗。每月月末結合盤庫，清理一次過期藥品。堆垛整齊有序，層次分明，橫豎成行、成列。 藥品儲存實行色標管理。驗收員記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產企業(yè)、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。抽取的數量，每批在 50件以下（含 50件）抽取 2 件， 50件以上每增加 50件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件計。 16 質量驗收管理制度 文件名稱 質量驗收管理制度 文件編碼 TF0008 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則的規(guī)定，保證藥品入庫質量完好，特制 定本制度。 購進藥品，需與供貨單位簽訂有明確質量條款的購貨合同，合同內容應明確以下質量條款，購貨合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明以下條款的質量保證協議書，協議書必須明確有效期。 14 首營企業(yè)與首營品種審核 文件名稱 首營企業(yè)與首營品種審核 文件編碼 TF0007 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為把好藥品進貨質量第一關，規(guī)范藥品購進管理，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。 公司對首營企業(yè)進行包括資格和質量保證能力的審核。質量信息是進行質量管理的重要依據。 出現違法情形，受到藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生等行政部門通報批評或罰款 1000元以上的，扣發(fā)責任部門當月 50100%的效益工資。 公司在制定進貨和銷售經營活動的制度、規(guī)程時，必須保證質管部行使質量否決權。 檢查記錄：檢查 人員認真按 GSP 要求對各部門的質量管理執(zhí)行情況進行詳細檢查，并如實填寫《質量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄》。 根據國家新的法律、法規(guī)，再結合本公司的具體情況，對質量體系每年一次進行審核。 健全質量管理制度，制定質量管理工作程序和操作規(guī)程。 5 質量體系審核管理制度 文件名稱 質量體系審核管理制度 文件 編碼 TF0002 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為了貫徹執(zhí)行公司“質量方針”，實現公司質量目標，特制定本制度。 內容： 公司質量方針： 經質量領導小組成員共同研究制定公司的質量方針； 經營規(guī)范：組織全體職工學習國家對藥品的有關法律、法規(guī)，組織相關的知識教育和培訓，推行公司藥品質量管理制度的具體實施；完善與經營規(guī)模相適應的設施設備。 信譽至上：樹立良好的商業(yè)道德，提高經營質量和服務質量，以滿足業(yè)務客戶對公司各項服務的要求。 公司質管部作為公司質量領導組織的常設機構。 根據 GSP 的要求，不斷補充和完善各種設施設備，滿足藥品 驗收養(yǎng)護、保管儲存、運輸等要求，保證經營藥品的質量。 7 質量方針管理工作檢查制度 文件名稱 質量方針管理工作檢查制度 文件編碼 TF0003 起草人 劉好英 審核人 高 紅 批準人 董志斌 日 期 日期 日 期 頒 發(fā)部門 行政部 執(zhí)行日期 版 本 第一版 目的：為規(guī)范公司質量管理制度執(zhí)行情況檢查管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，特制定本制度。 制度執(zhí)行情況及整改處理情況應及時向公司質量領導小組匯報。 凡購進、銷售假、劣藥品的業(yè)務部門 和直接責任人，每發(fā)生一個假、劣藥品，公司應根據情節(jié)嚴懲情況，扣發(fā)責任部門 13 個月效益工資，直接責任人應予以整體否決，視情況扣發(fā)半年 — 全年效益工資，直至扣發(fā)全部工資。交公司質量管理領導小組審批后，由公司行政部執(zhí)行扣發(fā)工資或崗位工資，對情節(jié)嚴重及 造成重大經濟損失的直接責任人，應按國家有關規(guī)定給予必要的行政處罰，直到追究刑事責任。 質管部要及時向有關部門和人員傳達國家及藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關法規(guī)、公告等文件；反饋公司在經營管理活動中的質量信息，及時向藥品生產企業(yè)反饋該企業(yè)產品的質量信息，及時向用戶提供商品的質量信息。經質管部和主管質量工作的領導審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 對首營企業(yè)、首營品種應按照本公司制定的《首營企業(yè)與首營品種審核制度》進行審核。 質管部通過驗收員對進貨質量進行監(jiān)控，有權拒收不合格藥品、不符合購貨合同規(guī)定的質量條款的藥品。 驗收員按照驗收程序對藥品進行驗收。 藥品外觀的發(fā)送檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結晶析出、重量差異、麻面、龜裂、澄明度等，根據不同劑型確定不同的 檢查項目； ： 事件包裝中應有產品合格證； 、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等； 驗收首營品種和不同批次藥品時，除檢查以上項目外，應具有生產企業(yè)該批號藥品合格的質量檢驗報告書。 一般情況下，藥品應于到貨后 2 個工作日內驗收完畢，需陰涼儲存的藥品、生物制品、疫苗應隨到隨驗。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混垛，以免錯發(fā)。貯存時間較長的藥品，每季度應翻垛一次。 倉庫保管員要在養(yǎng)護員的指導下做好在庫藥品的保管，嚴格控制倉庫的溫、濕度，防止藥品霉壞變質。養(yǎng)護員每天應對在庫藥品進 行檢查，特別注意易變質損壞的品種。建立健全藥品養(yǎng)護檔案，內容包括：藥品養(yǎng)護檔案表、養(yǎng)護記錄、 臺帳、檢驗報告書、查詢函件、質量報表等。未經出庫復核的藥品不得出庫。 藥品銷售應按“先產先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。 公司應按照國家有關《藥品不良反應報告制度》的規(guī)定和公司相關制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應情況