【正文】 包修：大型器械（包括設(shè)備型器械）主要部件在半年內(nèi)（除人為使用不當(dāng)）除調(diào)換配件材料外，免費包修，并按有關(guān)規(guī)定負責(zé)終生維修，適當(dāng)收取一定的維修費用。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品維修、售后服務(wù)管理制度 售出的產(chǎn)品 ，我公司實行“三包”。 培訓(xùn)人員： 公司新錄用人員必須進行上崗培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和職業(yè)資格培訓(xùn)。 培訓(xùn)計劃：公司質(zhì)量管理員每年應(yīng)在元月底前根據(jù)各崗位工作的需要擬訂年度培訓(xùn)計劃，并報經(jīng)理審批。 、驗收員應(yīng)在一個工作日內(nèi)，按《醫(yī)療器械驗收管理制度》中有關(guān)進貨驗收要求，對銷后退回醫(yī)療器械進行驗收和記錄。 、收貨完畢，保管員應(yīng)登記，按序編號。 質(zhì)量驗證員應(yīng)核對有關(guān)記錄和單據(jù)，當(dāng)確認為本公司銷售的醫(yī)療器械，將《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》發(fā)往門店收回醫(yī)療器械。 職責(zé)：營業(yè)員負責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)退貨事宜并填寫《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》；驗收員負責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的驗收并負責(zé)填寫《醫(yī)療器械銷售退回記錄》。 所配備的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)建立相應(yīng)檔案。冷庫的容積不得小于 20立方米。 表③ 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄表 序號 品名 規(guī)格 型號 生產(chǎn)廠商 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期 效 期 不合格醫(yī)療器械數(shù)量、處理情況、 不合格類型及主要原因來源 單位 數(shù)量 處理情況 不合格 類型 來源 倉庫負責(zé)人： 說明：此單一式四聯(lián)，一聯(lián)為倉庫留存、二聯(lián)為質(zhì)量管理組留存、三聯(lián)為購進組留存、四聯(lián)為經(jīng)營組留存。 在庫養(yǎng)護或發(fā)貨環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的處理：應(yīng)停止養(yǎng)護或發(fā)貨，填制《質(zhì)量查詢表》，經(jīng)質(zhì)管組確認的不合格產(chǎn)品，立即移至不合格品庫（區(qū)），并記錄不合格產(chǎn)品臺帳。當(dāng)近效期產(chǎn)品在出庫時，發(fā)貨人員應(yīng)向客戶說明產(chǎn)品的有效期和失效期，求得用戶的理解與支持。 近效期先出：對于近效期產(chǎn)品，尤其是滅菌器械產(chǎn)品，在出庫時應(yīng)最先將其發(fā)出，以保證效期產(chǎn)品的時效性和相對長效性，防止過期失效。 有效期產(chǎn)品的出庫 根據(jù)效期產(chǎn)品的特征，管理須注意四條原則：先進先出、先產(chǎn)先出、近效期先出、易變先出。 外包裝必須在明顯位置注明產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)日期和有效期等字樣。 門市部要做好售后服務(wù)工作，建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度。確因業(yè)務(wù)需要，應(yīng)填制“調(diào)劑單”，按程序辦理調(diào)劑余缺交接貨手續(xù)。 陳列養(yǎng)護管理 門市部或醫(yī)療器械專柜的 產(chǎn)品應(yīng)分類陳列，整齊有序，做到一貨一簽，字跡清楚，明碼標(biāo)價。 營業(yè)場所管理 營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、整齊。 附表樣： 表① 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品入庫驗收記錄表 說明： 供貨單位、品名規(guī)格、生產(chǎn)單位項目應(yīng)填寫全稱；驗收人與復(fù)核人不能為同一人； 首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進的產(chǎn)品和首 次供貨單位，應(yīng)執(zhí)行首營審的程序。凡不合格產(chǎn)品、有質(zhì)量問題產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、包裝破損產(chǎn)品一律不準(zhǔn)發(fā)貨出庫。同時立即向公司質(zhì)管組和業(yè)務(wù)部門報告，并填制質(zhì)量查詢表，進行復(fù)查確認，及時進行處理。 倉庫應(yīng)設(shè)“合格品區(qū)”、“不合格品區(qū)”、“待驗區(qū)”、“退貨區(qū)”，并實行紅、黃、綠色標(biāo)管理。 對醫(yī)療器械的儲存必須實行專區(qū)存放、分類管理，并按產(chǎn)品批號遠近相對集中存放，掛有醒目的效期標(biāo)識，嚴(yán)格按批號發(fā)貨。 經(jīng)驗收不合格產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)及時填寫商品拒收單，并通知業(yè)務(wù)部門作相應(yīng)處理。記錄內(nèi)容包括到貨日期、供貨單位、品名規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號或日期、有效期、質(zhì)量狀況（包裝、外觀質(zhì)量）、檢驗報告書、合格證、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等內(nèi)容。 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料是否符合運輸、儲存要求，是否有受潮、變形、散架、松動等異常現(xiàn)象。驗收時，應(yīng)驗明 產(chǎn)品注冊證、合格證、加蓋供貨企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)原印章的出廠檢驗報告等相關(guān)資質(zhì)材料，對上述資料要建立檔案備查。 業(yè)務(wù)經(jīng)理負責(zé)購銷合同的審批。 注明價格扣率及交貨方式。 采購 醫(yī)療器械必須法依簽訂購銷合同，除按《合同法》簽訂一般條款外，必須注明質(zhì)量條款。 屬于聯(lián)營、試銷或代理代銷的，應(yīng)簽訂聯(lián)營、試銷或代理、代銷過程中有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽復(fù)印件和包裝小樣。 蓋有該供貨企業(yè)原印章的的質(zhì)量保證協(xié)議書原件。 質(zhì)管組根據(jù)所提供的資料負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合格資格和質(zhì)量保證能力的審核，并簽署明確的審核意見，必要時可進行實地考察審核。 1公司各部門在購、銷、存活動中所收集并形成的各種文件資料、票據(jù)、表格、記錄、檔案均屬公司所有，在工作變動 、崗位調(diào)換時應(yīng)全部、完整辦理移交手續(xù)，任何部門或個人未經(jīng)公司質(zhì)管部審查、未經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審批，不得擅自處理、銷毀文件、記錄、檔案等資料，違者將嚴(yán)肅處理。 1對重要設(shè)備和一次性購銷金額較大的產(chǎn)品，應(yīng)簽訂購銷合同，注明質(zhì)量條 款，明確規(guī)定雙方責(zé)任、權(quán)、利，避免發(fā)生不必要的糾紛或造成不必要的損失。 對醫(yī)療器械從業(yè)人員的健康狀況和崗位變動情況要建立健康檔案備查。每頁 30～ 33 行，每行 28～ 39字。記錄和憑證的銷毀按《 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度》執(zhí)行。如入庫驗收記錄、在庫養(yǎng)護記錄、發(fā)貨復(fù)核記錄及一些交換手續(xù)等單、證、卡、牌等。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)科學(xué)技術(shù)和實踐經(jīng)驗在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對具有多樣性、相關(guān)性特征的事物，以特定程序和形式頒布的統(tǒng)一規(guī)定。制度是要求公司職工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。 質(zhì)量文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂 、文件的起草由質(zhì)量管理部負責(zé)，公司其它相關(guān)部門協(xié)助，經(jīng)部門負責(zé)人審查后報公司負責(zé)人批準(zhǔn)印發(fā)實施。 、協(xié)調(diào)性原則：各部門、各 環(huán)節(jié)的文件要相互協(xié)調(diào)，不得出現(xiàn)管理上真空和矛盾。 、文件的制訂、審查，批準(zhǔn)負責(zé)人應(yīng)簽字。 質(zhì)量文件制訂的要求 、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量 和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 否決依據(jù)： ① 產(chǎn)品質(zhì)量法。 附表：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃表》 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃表 月份 部 門 接受審核部門和主要內(nèi)容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 編制： 日期： 月 日 批準(zhǔn)： 日期： 月 日 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量否決制度 職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 ⑵ 現(xiàn)場審核：審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場檢查等方式，檢查質(zhì)量體系運行情況。 ① 服務(wù)過程有重大問題，或客戶有重大投訴； ② 公司組織機構(gòu)、經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變； ③ 質(zhì)量體系有重大改變； ⑶ 內(nèi)部質(zhì)量體系審核以集中或滾動的方式進行，每年應(yīng)確保質(zhì)量 體系涉及的所有部門至少普遍檢查一遍。 、審核人員負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施，督促相關(guān)部門落實、糾正措施。 適用范圍：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 公司各部門要明確各自質(zhì)量職責(zé)，加強責(zé)任心，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)禁經(jīng)營和銷售假冒偽劣醫(yī)療器械。 門店要按醫(yī)療器械的特性分類陳列器械產(chǎn)品，做到整齊有序、明碼標(biāo)價。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與合同或貨單規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相符的，有權(quán)拒絕進、出庫。 公司質(zhì)管組負責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售和售后服務(wù)等過程管理中的質(zhì)量工作，并配合公司開展醫(yī)療器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量法規(guī)培訓(xùn)教育。各經(jīng)營部門必須配備 1 名專業(yè)（兼）職醫(yī)療器械的質(zhì)量工作。 、通過公司例會，必要時可召開職工大會，對全體員工進行質(zhì)量意識教育，層層落實，人人執(zhí)行。 質(zhì)量方針、目標(biāo)的修訂 、公司質(zhì)管小組每年對公司質(zhì)量方針和目標(biāo)進行適用性評價，提出修改意見，以反映公司的變化狀態(tài)和改進情況。 、公司的中長期發(fā)展規(guī)劃。 、堅持質(zhì)量第一的原則。 、質(zhì)量管理委員負責(zé)對公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實施監(jiān)督和檢查。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì) 量 管 理 制 度 二 O 一 二 年 十 月修訂 質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄 一、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 ………………………………………… 3 二、 企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 制度 ………………………………………… 5 三、內(nèi)部質(zhì)量體系評審管理制度 …………………………………… 7 四 、 質(zhì)量管理文件管理制度 ………………………………………… 9 五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 制度 ………………………… 12 六、產(chǎn)品采購、進貨驗收管理 ……………………………………… 15 七、在庫保 管與養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理制度 ………………………… 18 八、門市部零售經(jīng)營 管理制度 ……………………………………… 20 九、效期產(chǎn)品 管理制度 ……………………………………………… 22 十、不合格產(chǎn)品 管理制度 …………………………………………… 24 十一、設(shè)施設(shè)備管理制度 …………………………………………… 27 十二 、 退貨 管理制度 ………………………………………………… 28 十三 、 員工培訓(xùn)管理制度 …………………………………………… 30 十四 、 產(chǎn)品維修、產(chǎn)品售后服務(wù) 管理制度 ………………………… 31 十五、 質(zhì)量 跟蹤和不良事件報 告 制度 ……………………………… 33 十 六、 用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 ………………………… 36 十 七、 安全衛(wèi)生 管理制度 …………………………………………… 39 十 八、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ……………………………… 40 一、 質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 制定公司《質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度》的目的是對公司經(jīng)營的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)進行控制，確保公司一切經(jīng)營活動符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定。 、質(zhì)量管理負責(zé)人負責(zé)將公司年度質(zhì)量方針目標(biāo)分解到部門。 、努力滿足客戶需求。 、公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平等情況。 、《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》以文件形式由質(zhì)量管理部下發(fā)各職能部門。 質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實 、為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)能得到貫徹執(zhí)行，必須對公司全體員工進行質(zhì)量方針、目標(biāo)的宣傳、教育。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理實行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)制下的質(zhì)管組、購進組、倉儲組等多級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。 公司質(zhì)量經(jīng)營全權(quán)負責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械購、銷、調(diào)、存業(yè)務(wù)和質(zhì)量監(jiān)督工作。 公司倉儲組負責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的接貨入庫儲存、養(yǎng)護和出庫 復(fù)核、購銷記錄等工作。要經(jīng)常組織開展醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和教育，每年組織醫(yī)療器械從業(yè) 人員進行健康體驗，并建立培訓(xùn)和健康檔案。 公司財務(wù)組在受理醫(yī)療器械貨款承付時，要取得質(zhì)管組或驗收組合格簽字或簽章后，方可辦理托收承付。 文件名稱 內(nèi)部質(zhì)量體系評審管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 內(nèi)部質(zhì)量體系評審管理制度 制定公司《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度》的目的是審核質(zhì)量體系涉及的部門開展質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體 系持續(xù)有效地運行，并為質(zhì)量體系的改進提供依據(jù)。 、質(zhì)量管理部安排并組織審核工作。 ⑵ 當(dāng)以下情況發(fā)生，質(zhì)量管理部認為有必要時，經(jīng)分管質(zhì)量管理經(jīng)理批準(zhǔn)，可隨時進行審核。 ② 受審核的部門安排 、質(zhì)量體系審核的實施 ⑴ 聽取匯報：質(zhì)量管理部主持由被審核部門負責(zé)人及審核組成員參加的會議，介紹 審核工作流程，聽取被審核部門匯報質(zhì)量體系運行情況。審核組對整改情況擇時進行跟蹤考評，對質(zhì)量體系運行的有效性、符合 性作出總體評價和結(jié)論。 ③ 工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 ④ 企業(yè)制定的質(zhì)