生物制品概述-全文預(yù)覽
【正文】 ① 血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子 Ⅷ 、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。一般不需特殊處理，必要時可對癥治療。 （ 3） 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑 制治療者。用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎。 （ 10）使用時應(yīng)注意避光。 （ 7）應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)時急救用。 （ 3）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者，患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者、哺乳期婦女。 （ 3）極罕見不良反應(yīng)：①骨髓炎。④接種疫苗后可出現(xiàn)一過性發(fā)熱反應(yīng)。膿皰或淺表潰瘍可除 1％甲紫（龍膽紫），使其干燥結(jié)痂，有繼發(fā)感染者，可在創(chuàng)面撒布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂。 （ 5）妊娠期婦女。 【 禁忌癥 】 （ 1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。 【 劑型和規(guī)格 】 劑型規(guī)格暫以國家藥品管理部門批準(zhǔn)的劑型規(guī)格為準(zhǔn)。接受注射者在注射后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少 30分鐘。 【 注意事項 】 ? （ 1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者。②局部無菌性化膿：一般要用注射器反復(fù)抽出膿液，嚴(yán)重時（破潰）需擴(kuò)創(chuàng)清除壞死組織，病時較長，最后可吸收愈合。 【 不良反應(yīng) 】 ? （ 1）常見不良反應(yīng)：接種后 24小時內(nèi)，在注射部位可能感到疼痛和觸痛，多數(shù)情況下于 23天內(nèi)自行消失。 【 禁忌癥 】 （ 1）已知對該疫苗的任何成分，包括輔料以及甲醛過敏者。有人認(rèn)為 γ球蛋白是 “補(bǔ)品 ”而當(dāng)作保健品用，這是不對的。 ④ γ球蛋白 是血液成分之一 ,含有各種抗體。二者各有優(yōu)缺點。 制備過程是先從病人分離得到致病的病原細(xì)菌或病毒，經(jīng)過選擇，將細(xì)菌放在人工 培養(yǎng)基 上培養(yǎng)，收獲大量細(xì)菌，再用物理或化學(xué)法將其滅活（殺死），可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活體上培養(yǎng)，如動物、雞胚或細(xì)胞培養(yǎng)中復(fù)制增殖，從這些培養(yǎng)物中收獲病毒，滅活后制成疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗。包括疫苗、類毒素和 γ 球蛋白三類。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng) ,產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效 ,在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。2022 年 3 月國家計委決定在 2022 2022 年期間集中實施生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高技術(shù)工程 ,生物技術(shù)產(chǎn)品銷售額 5 年要增加 20 多倍。 1990年以縣為單位，兒童達(dá)到 85％的接種覆蓋率。 1978年 WHO又作出擴(kuò)大免疫規(guī)劃(EPI)，目的是對全球兒童實施免疫。生物制品現(xiàn)已有龐大的生產(chǎn)研究隊伍，成為免疫學(xué)應(yīng)用研究和計劃免疫科學(xué)技術(shù)指導(dǎo)中心。 一 .生物藥物的歷史與現(xiàn)狀 二 .生物藥物的特性 三 .生物藥物的分類 四 .生物藥物的來源 五 .生物藥物的制備 二、我國生物制品的發(fā)展 中國的生物制品事業(yè)始于 20世紀(jì)初。 70年代后期，雜交瘤技術(shù)興起，用傳代的瘤細(xì)胞與可以產(chǎn)生抗體的脾細(xì)胞雜交，可以得到一種既可傳代又可分泌抗體的雜交瘤細(xì)胞，所產(chǎn)生的抗體稱為單克隆抗體，這一技術(shù)屬于細(xì)胞工程。這些為微生物和 免疫學(xué) 發(fā)展奠定了基礎(chǔ) ,繼續(xù)發(fā)展出各種生物制品 ,在預(yù)防疾病方面越發(fā)顯得重要，是控制和消滅傳染病不可缺少的手段之一。 、 斯等人研究加熱滅活疫苗，先后研制成功傷寒、霍亂等滅活疫苗。微生物學(xué)和化學(xué)的發(fā)展促進(jìn)了生物制品的研究與制作。 17世紀(jì)時，俄國人來中國學(xué)習(xí)種痘，隨后傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國，后又傳入美洲、非洲。種痘不僅減輕了病情，還減少了死亡。牛痘苗可算作第一種安全有效的生物制品。巴斯德用同樣方法制成雞霍亂活疫苗、 炭疽活疫苗 ，將過去以毒攻毒的辦法改為以弱制強(qiáng)?？乖?—抗體反應(yīng)概念的出現(xiàn)，有助于臨床診斷。對微生物的遺傳基因已有了進(jìn)一步認(rèn)識，可以用人工方法進(jìn)行基因重組，將所需抗原基因重組到無害而易于培養(yǎng)的微生物中，改造其遺傳特征，在培養(yǎng)過程中產(chǎn)生所需的抗原，這就是所謂基因工程，由此可研制一些新的疫苗。中國生物制品界首先提出 生物制品學(xué) 的概念，而有的國
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