【摘要】生物技術藥物的質(zhì)控體系—質(zhì)量標準研究內(nèi)容檢定方法、質(zhì)控標準n理化性質(zhì):外觀(形狀、顏色、氣味)、pHn均一性:純度、濃度n鑒別n結構確證n效價:生物學活性、免疫學活性n殘余雜質(zhì):產(chǎn)品、工藝、環(huán)境相關的雜質(zhì)n起草、制定《制造與檢定規(guī)程》n研究建立國家標準品或參考品重組蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量標準研究n效價:生物學活性與比活性n蛋白質(zhì)純度
2025-07-15 02:07
【摘要】《藥品注冊管理辦法》培訓內(nèi)容生物制品注冊管理國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司1生物制品生產(chǎn)現(xiàn)狀1生產(chǎn)企業(yè):200多家2品種:預防用:37種;26種疾病治療用:血液制品10種
2025-01-01 03:57
【摘要】獸用生物制品購銷合同模板 獸用生物制品購銷合同模板 甲方:___________畜牧獸醫(yī)工作站 乙方:__________________ 為了加強獸用生物制品管理,維護獸用生物制品市場秩...
2024-12-13 22:33
【摘要】藥品檢驗(jiǎnyàn)標準操作規(guī)程〔二〕,北京市藥品(yàopǐn)檢驗所抗生素室張潔萍,第一頁,共四十九頁。,一、制劑(zhìjì),〔一〕片劑的重量差異1.簡述在片劑生產(chǎn)中,由于顆粒的均勻度和...
2024-11-04 03:52
【摘要】第一章概述一、石油簡介石油,也稱原油,是一種粘稠的、深褐色(或綠、紅等色)液體。因產(chǎn)地不同,密度為~克/厘米3,粘度范圍很寬,凝固點差別很大(30~-60°C)第一節(jié)油品的分類,沸點范圍為常溫到500°
2025-05-01 05:37
【摘要】家兔標準化生產(chǎn)技術形勢實際實際職責r規(guī)范化籠舍的選址和設計建造r良種家兔品種選擇與引進r配種繁殖r無公害家兔飼料配制及使用r科學飼養(yǎng)管理r衛(wèi)生防疫與疫病控制r環(huán)境控制及糞尿處理主要內(nèi)容v選址原則一、規(guī)范化籠舍的選址和設計建造l全面考慮地形、地勢、土質(zhì)、水源、周邊環(huán)境、交通、電力和居民點的位
2025-01-19 00:32
【摘要】國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第11號 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。 二○○四年七月十三日 生物制品批簽發(fā)管理辦法 第一章 總
2025-04-12 08:02
【摘要】附錄3:生物制品第一章范圍第一條生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍:(一)微生物和細胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術;(二)生物組織提取;(三)通過胚胎或動物體內(nèi)的活生物體繁殖。第二條本附錄所指生物制品包括:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按
2025-04-07 03:07
【摘要】教案紙授課時間第一教學周授課節(jié)數(shù)3課時教學目的:了解食品衛(wèi)生標準的內(nèi)容;了解食品微生物檢驗的意義;掌握食品微生物檢驗的范圍;掌握食品衛(wèi)生標準中的微生物指標;了解食品微生物檢驗方法的新進展;掌握常用玻璃器洗滌方法和滅菌方法了解和掌握微生物檢驗常用的儀器及使用注意事項授課
2025-04-17 12:23
【摘要】生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術指導原則前 言 本指導原則適用于已經(jīng)取得生產(chǎn)文號的生物制品生產(chǎn)過程等發(fā)生變更的管理技術指導原則,所指生物制品生產(chǎn)過程變更是指生產(chǎn)者對已獲國家藥品管理當局批準的生產(chǎn)全過程中的任何過程所進行的任何變動。包括從開始生產(chǎn)至終產(chǎn)品的全過程,及與生產(chǎn)相配套的輔助設施。其中包括原液制備,半成品配制及成品分裝等;變更后需重新申報按新藥管理的或重新申請生產(chǎn)文號的不包括在
2025-04-07 03:46
【摘要】監(jiān)理規(guī)劃XDG杭州恒基生物制品有限公司工程監(jiān)理規(guī)劃編制:審核:審定:北京希地環(huán)球建設工程顧問有限公司二00五年十二月一日XDG北京希地環(huán)球建設工程顧問有限公司杭州分公
2025-01-21 22:54
【摘要】生物制品注冊分類及申報資料要求 第一部分 治療用生物制品 一、注冊分類 。 。 、體細胞治療及其制品?! ! 游锏慕M織或者體液提取的,或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 。 ?! ??! 。òò被嵛稽c突變、缺失,因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾,對產(chǎn)物進行化學修飾等)?! ?/span>
2025-04-04 23:37
【摘要】報告類型:標準化行業(yè)數(shù)據(jù)報告天馬行空官方博客:;QQ:1318241189行業(yè)景氣度好轉(zhuǎn)成長成長高峰成長趨緩收縮落底行業(yè)關注度一星二星三星四星五星
2025-07-12 16:10
【摘要】范文范例參考電鍍產(chǎn)品檢驗標準1范圍本標準規(guī)定了電鍍產(chǎn)品的表面分區(qū)、表面質(zhì)量要求、降級接收標準和檢驗方法。本標準適用于電鍍產(chǎn)品表面質(zhì)量檢驗。2表面的分區(qū)產(chǎn)品在安裝之后,按照人們觀看產(chǎn)品的習慣,是否容易觀察到
2025-07-15 01:37
【摘要】重組人干擾素α2b注射液ChongzuRenGanraosuα2bZhusheyeRebinantHumanInterferonα2bInjection本品系由含有高效表達人干擾素α2b基因的大腸桿菌,經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后制成。含適宜穩(wěn)定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符
2025-08-04 23:17