【摘要】胡晉紅第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院?新藥的基本概念?新藥評價的內(nèi)容?新藥臨床試驗的規(guī)定?新藥臨床試驗的要求?新藥臨床試驗的實施?新藥臨床試驗及評價的條件、原則及注意事項?新藥上市后再評價?新藥臨床評價的監(jiān)管新藥臨床試驗及評價一、新藥的概念首次
2025-01-01 14:40
【摘要】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識?選擇依據(jù)?注意問題?案例分析劑型選擇3劑型的分類:我國采用綜合分類
2025-03-04 12:06
【摘要】中藥新藥制備工藝研究?制備工藝是中藥新藥研究的一個重要環(huán)節(jié),包括提取、純化工藝和制劑工藝兩部分。?新藥的研究在處方?jīng)Q定以后,首先要進行與質(zhì)量研究相結(jié)合的制備工藝研究,在得到穩(wěn)定的工藝以后,才能制備出質(zhì)量穩(wěn)定、能充分發(fā)揮療效的樣品,以保證在新藥的藥理、毒理、臨床及穩(wěn)定性研究中獲得可靠的結(jié)果。?工藝不合理,會影響新藥的療效,工藝不穩(wěn)定,
2025-08-06 19:46
【摘要】1第二章新藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計溫州醫(yī)學(xué)院藥理教研室周紅宇2新藥系指我國未上市銷售過的藥品。改變劑型、改變給藥途徑,增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑,亦屬新藥范圍。第一節(jié)新藥的基本概念3我國將新藥分為:中藥和天然藥物(9)、化學(xué)藥品(6)
2025-01-06 08:48
【摘要】2022/2/21了解:新藥臨床研究的目的、意義及原則新藥臨床研究的準備如何科學(xué)嚴謹?shù)剡M行臨床醫(yī)學(xué)的研究熟悉與掌握:新藥的概念新藥臨床試驗的原理、步驟和方法GCP的概念、內(nèi)容及意義第八章新藥的臨床研究與設(shè)計2第一節(jié)新藥臨床研究的概念和意義?概念在人體(病人/健康志愿者
2025-01-06 01:10
【摘要】新藥臨床前藥理毒理學(xué)研究(之五)袁秉祥西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系82657724新藥特殊毒性研究(突變、生殖、致癌、藥物依賴試驗)新藥臨床前特殊毒理學(xué)評價包括致突變試驗、生殖毒性試驗(致畸試驗)、致癌試驗和藥物依賴性試驗。1.突變試驗基本試驗方法有三種:1)微生物回復(fù)突變試驗即Ames試驗,試
2025-09-30 15:00
【摘要】臨床研究報告的撰寫原則及常見問題分析主講人:黃欽講習組成員:趙明、趙德恒、楊志敏、楊煥、高晨燕SFDA藥品審評中心?臨床研究和臨床研究報告?我國的現(xiàn)狀和問題?臨床研究報告的撰寫原則?常見問題分析藥物臨床研究和臨床研究報告藥物注冊目的的臨
2025-09-30 15:43
【摘要】中藥注射劑臨床使用基本原則1.選用中藥注射劑應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥,合理選擇給藥途徑。能口服給藥的,不選用注射給藥;能肌內(nèi)注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強監(jiān)測。2.辨證施藥,嚴格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥,嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療
2025-07-15 04:51
【摘要】四、中藥制劑臨床前藥效學(xué)與安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的有關(guān)要求,參照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥、天然藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,結(jié)合中藥制劑的特點,制訂本技術(shù)指導(dǎo)原則。其目的是指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)進行中藥制劑的臨床前藥效學(xué)與安全性研究,明確免報該項研究資料的條件及范圍,為中藥制劑臨床前有效性、安全性評價提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。(一)一般要求根據(jù)
2025-08-05 21:02
【摘要】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識?選擇依據(jù)?注意問題?案例分析劑型選擇3劑型的分類:我國采用綜合
2024-12-29 10:03
【摘要】2023/3/22版中藥注冊申請藥學(xué)申報資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊管理辦法?中藥注冊管理補充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊
2025-03-04 12:08
【摘要】新藥研發(fā)中藥理毒理研究的技術(shù)要求程魯榕國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(僅代表個人觀點)一、概述二、資料的基本要求三、問題與對策四、新藥評價的基本思路主要內(nèi)容一、概述?藥理毒理在新藥研究
2025-01-23 17:16
【摘要】中藥新藥安全性評價技術(shù)與方法毒理學(xué)藥物毒理學(xué)新藥安全性評價?中藥新藥急性毒性試驗?中藥新藥長期毒性試驗?中藥新藥一般藥理學(xué)試驗?中藥注射劑過敏、刺激、溶血性試驗?其他中藥新藥注冊分類1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
2025-05-26 01:24
【摘要】第三章中藥新藥的處方要求與選題設(shè)計第一節(jié)中藥的處方要求一、方劑的組成原則1.君藥針對主病或主證起主要治療作用的藥物。依據(jù)主證所指出的病因、病機而定,用量或藥力是方中最大者,常被用來命名處方。2.臣藥輔助君藥治療主病或主證的藥物;針對兼病或兼證起主要治療作用的藥物。?3.佐藥?(1)
2025-10-10 09:20
【摘要】第一節(jié)中藥、天然藥物的分類及申報項目一、注冊分類、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。及其制劑。代用品。藥用部位及其制劑。、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。、天然藥物復(fù)方制劑。、天然藥物給藥途徑的制劑。、天然藥物劑型的制劑。、天然藥物。第二章中
2024-12-23 13:38