藥研究及新藥臨床試驗設計zhou-全文預覽
【正文】 14 （三） Ⅲ 期（開放性臨床試驗） 擴大的多中心的臨床試驗，試驗單位不少于 3個 ，病例數 ≥ 300例，其他要求與 Ⅱ 期試驗相同。 （ 3） 確定最大試驗劑量 劑量遞增至出現第一個輕微不良反應時；達到同類藥臨床單次治療量而仍無不良反應時 。 （六）進行正確的統(tǒng)計分析與數據處理：標準操作規(guī)程和專業(yè)人員 （七）建立臨床試驗質控監(jiān)督體系：稽查和視察 9 第四節(jié)新藥的臨床試驗與評價 （一）Ⅰ 期臨床試驗 人體試驗的起始期 ， 受試對象主要是健康志愿者和輕癥病人 。34類人體藥動學研究和不少于 100對臨床研究； 56類申報 。1 第 二章 新藥研究及新藥臨床試驗設計 溫州醫(yī)學院藥理教研室周紅宇 2 新藥 系指 我國未上市銷售過 的藥品 。 2022年 2月發(fā)布的 《 藥品注冊管理辦法 》 4 化學藥品： 12類必需做臨床試驗 。 5 （一）臨床前研究 效學 （四）申請生產和試生產（ 1類化學藥品和12類中藥） （三） 臨床試驗 （ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 、生物等效性） （二）申請臨床研究 省藥監(jiān)局 SFDA 第二節(jié)新藥研究的基本過程 6 第三節(jié) 新藥臨床試驗管理規(guī)范 生產規(guī)范 (good manufacturing practice GMP) 實驗規(guī)范 (good laboratory practice GLP) 臨床試驗管理規(guī)范 （ good clinical practice GCP） 2022年 上市后藥物監(jiān)督規(guī)范 (good post marketing surveillance practice GPMSP) 7 （一）選擇合格的臨床試驗單位和研究人員：基地 SFDA認證，人員 GCP培訓 （二）建立各單位的倫理委員會： 至少 5人：醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)、非本單位、不同性別 （三） 制定符合 GCP要求的臨床試驗方案： 研究者、申辦者、倫理委員會審批 （四）受試者簽署知情同意書：
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