常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)山東中心-全文預(yù)覽
【正文】 內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證； ? 無法評價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。 ② 軀干、四肢可見 紅斑、水皰、大皰、 糜爛 ；③常伴有 高熱 和全身中毒癥狀（如乏力、白細(xì)胞升高、關(guān)節(jié)肌肉疼痛等），以及肝腎等內(nèi)臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等 粘膜糜爛 ；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內(nèi)臟。 ? 診斷要點(diǎn)： 符合 ①、②、③ 條者。 ? 9）固定性皮疹：皮疹呈現(xiàn)界限清楚，圓形、紅斑皮疹，局部有色素沉著。 ? 6）紫癜：凡能血小板減少的藥物都能引起紫癜，如奎寧、奎尼丁，雖然有些藥物不引起血小板紫癜，但能損害毛細(xì)血管脆性者，也可造成紫癜，如皮質(zhì)固醇類藥物、利尿劑、甲丙氨酯等。 ? 3）多發(fā)型紅斑：常見于四肢伸側(cè)，呈泡疹，嚴(yán)重者出現(xiàn)口腔、咽喉、眼、尿道、陰道等處粘漠，又名斯 約綜合征（ StevnsJohnsonSyndrome），常見于下列藥物青霉素、磺胺類、巴比妥、保泰松等。 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 ? 概念 ? 皮膚粘膜不良反應(yīng)是指與 使用藥品有關(guān) 的皮膚和粘膜的損害。 ? 4．再次使用后再次激發(fā)過敏樣反應(yīng)甚或過敏性休克。 ? 注：如不屬于嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。 ? 心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動過速及暈厥等。 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 概念 ? 依照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機(jī)制引起的，累及多個系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn) 類似于過敏反應(yīng) 的藥品不良反應(yīng)，為過敏樣反應(yīng)。 過敏性休克 ? 關(guān)聯(lián)性評價(jià) ? 再次使用可疑藥品后 再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) 。 ? 用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的 時間關(guān)系 ：本病大都在用藥過程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用 30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。 過敏性休克 ? 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn) ： 頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、 抽搐、昏迷 等。 過敏性休克 ? 皮膚粘膜表現(xiàn) ： 往往是過敏性休克 最早 且 最常 出現(xiàn)的征兆，包括有一過性 皮膚潮紅 、 瘙癢 、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種 皮疹 ，重者可發(fā)生 血管神經(jīng)性水腫 ；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。 過敏性休克 過敏性休克 臨床表現(xiàn) ? 本病大都猝然發(fā)生；約半數(shù)患者在接受致敏藥物 數(shù)分鐘內(nèi)迅速 發(fā)生，僅 10%患者癥狀起于半小時以后，極少數(shù)患者在連續(xù)用藥的過程中出現(xiàn)，一般過敏癥狀出現(xiàn)得越早，越嚴(yán)重。 常見嚴(yán)重不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn) 桑植縣食品藥品監(jiān)督管理局 主要內(nèi)容 ? 過敏性休克 ? 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 嚴(yán)重皮膚粘膜損害 ? 肝損害 ? 腎損害 過敏性休克 ? 概念 ? 是由于 藥物 進(jìn)入機(jī)體后，通過 免疫機(jī)制 在短時間內(nèi)發(fā)生的強(qiáng)烈全身 變態(tài)反應(yīng)綜合征 。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時處理，?？晌＜吧?。 ? 因體質(zhì)不同， IgE的產(chǎn)量有較大差異；機(jī)體內(nèi)肥大細(xì)胞在各器官的分布及數(shù)量差別，決定器官損傷的程度。病人還出現(xiàn) 心悸 、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為 四肢厥冷 、 發(fā)紺 、脈搏細(xì)弱、心動過速 及 暈厥 等 。 過敏性休克 ? 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 關(guān)聯(lián)性評價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)及無法評價(jià)的 6級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。 ? 綜合判斷。 ? 以上評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見綜合判斷。 ? 呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) ? 判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過程描述里無或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的 嚴(yán)重不良反應(yīng)； ? 患者出現(xiàn) 累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸
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