常見嚴重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)山東中心-預(yù)覽頁
【正文】 系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害 的嚴重不良反應(yīng)； ? 患者出現(xiàn)才可恢復(fù)的 累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療 嚴重不良反應(yīng)。 ? 停藥或減量后，經(jīng)抗過敏治療反應(yīng)消失或減輕。 ? 以上評價標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請結(jié)合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。 ? 2）蕁麻疹：常見的青霉素、阿斯匹林、可待因、右旋糖酐及 X線造影劑等。常見于磺胺、保泰松、利尿劑、消炎痛、苯妥英鈉、別嘌呤醇等。 ? 8）光敏反應(yīng)：下列藥物可使皮膚對光線敏感，出現(xiàn)皮疹，如磺胺，利尿劑、四環(huán)素、胺碘酮、噻嗪類等。 ? 大皰性表皮松解型藥疹 ? 臨床特點：① 起病急 ，皮疹多于 14 d發(fā)病，皮疹累及 全身 ；②皮疹開始為 彌漫性 鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn) 松弛性大皰 ，尼氏征陽性；③ 均伴發(fā)熱 ，體溫常在 3940℃ ，肝、腎、心、腦、胃腸等 內(nèi)臟器官 常有不同程度 受累 ；④病情重、預(yù)后較差， 死亡率高 。 ? 重癥多形紅斑型藥疹 （ StevensJohnson syndrome）臨床特點：①可有 流感樣前驅(qū)癥狀 。 嚴重皮膚粘膜損害 ? 關(guān)聯(lián)性評價 ? 皮膚粘膜損害與用藥有合理的 時間關(guān)系 ：皮膚粘膜損害要 符合 各型藥疹的發(fā)病 特點 ； ? 說明書、文獻或國家中心數(shù)據(jù)庫 支持 該品種藥物引起的皮膚粘膜損害； ? 停藥 后 , 皮膚及粘膜的損害 減輕或消失 ； ? 再次使用后 出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害； ? 反應(yīng)可 排除 合并用藥、患者原有疾病病情的進展以及其它治療的影響。 肝損害 肝損害 ? 臨床特點 ? 大多數(shù)病例在發(fā)病初期有 食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠、腹痛、搔癢感 等現(xiàn)象，也有的發(fā)熱關(guān)節(jié)痛、皮疹等過敏反應(yīng)癥狀。生化方同 SGPT有輕度升高（＜ .），少數(shù)出現(xiàn)陽性絮狀反應(yīng)，膽固醇值一般有增高。 ? 2. 嚴重程度分級 （以轉(zhuǎn)氨酶和總膽紅素為主要指標(biāo)，可以加上凝血酶原時間活動度、白蛋白等其他指標(biāo)） ? （ 1）輕度肝損害： ALT異常伴 1 ULN＜ TB≤5 ULN；病人無癥狀或僅有輕微癥狀。 肝損害 ? 判定標(biāo)準(zhǔn) ? 1．一般病例：嚴重程度分級中輕度肝損害； ? 2．嚴重病例：嚴重程度分級重度肝損害和肝衰竭。 ? 4．再次使用后再次激發(fā)肝損害。 ? 可能：符合上述 1～ 3條。 腎損害 ? 概念 ? 指腎臟對治療劑量藥物的不良反應(yīng)和因藥物過量或不合理應(yīng)用而出現(xiàn)的 毒性反應(yīng) ，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。 ? （ 3）腎損害表現(xiàn)：①以 腎小管功能障礙 為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。 ? 當(dāng)（ 1）～（ 3）全部符合時可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當(dāng)僅符合（ 1）和（ 3）時，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。 ? （ 2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。 腎損害 ? 判定標(biāo)準(zhǔn) ? 1．急性腎衰竭 ? （ 1）血清（血漿）肌酐增加到基線的 ，或 ≥4mg/dL（ 354umol/L）且急性上升＞ mg/dL（ umol/L） ? （ 2）尿量下降到小于 mL/Kg?Hr達到 24小時或無尿達到 12小時。 ? 2．慢性腎損害 ? （ 1）腎小球濾過率小于 60mL/min? 3個月。 ? 3．少尿或無尿 ? 少尿： 24小時尿量少于 400ml，或每小時尿量少于 17ml。 腎損害 ? 關(guān)聯(lián)性評價 ? 1. 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有合理的時間關(guān)系。 ? 5. 反應(yīng)不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。 ? 可能無關(guān)：不符合上述任何一
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1