藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)總結(jié)-預(yù)覽頁
【正文】 年秋，日本厚生省禁止此藥出售，新病例迅速減少。調(diào)查證明這種情況與該公司生產(chǎn)的磺胺酏劑有關(guān)，共發(fā)現(xiàn)358名病人，死亡107人。在美國有約600名女嬰出現(xiàn)了這種畸形。經(jīng)過深入的流行病學(xué)調(diào)查，證明這些病例的發(fā)生與患者母親妊娠期間服用己烯雌酚有因果關(guān)系，其相對危險(xiǎn)度大于132，說明母前孕期服用此藥者其女兒患此癌的危險(xiǎn)性比不服用此藥者大132倍以上。但在服用一段時間后，卻開始出現(xiàn)夜間尿量比白天多的現(xiàn)象，并有口渴、乏力、貧血、食欲減退、惡心等癥狀。從龍膽瀉肝丸我們可以看出這些問題：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測缺失、毒性藥物召回制度失范、藥品說明 監(jiān)管不力。2一個藥品只要是在生產(chǎn)、使用中，就要對其 不斷地進(jìn)行再評價。我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史 ： 1989年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心成 立1998年3月，加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計(jì) 劃組織1999年11月，法規(guī)依據(jù)的頒布——《藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行》我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史 ：1999年，衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心并入 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，改 為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2001年11月，國家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制 度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制 度建立2001年12月1日開始實(shí)施新修訂的《藥品管理 法》第71條明確提出“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng) 報(bào)告制度” 我國ADR監(jiān)測的發(fā)展歷史 ：2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》 正式面向社會公開發(fā)布2003年11月，在5個地區(qū)測試成功的基礎(chǔ) 上，國家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開通2004年3月4日，修訂后的《藥品不良反應(yīng)報(bào) 告和監(jiān)測管理辦法》正式頒布實(shí)施。同一藥品指同一（）生產(chǎn)的同一（）、同一（）、同一（）的藥品。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向（）、（）或者當(dāng)?shù)氐模ǎ﹫?bào)告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6磷酸葡萄糠脫氫酶 ？（）A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪二、多項(xiàng)選擇題（）A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時間”指使用該藥的時間，無須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報(bào)告國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個體差異 E、病理狀態(tài)（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。B型不良反應(yīng)：是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，其特點(diǎn)是與使用劑量無關(guān)，一般難以預(yù)測，發(fā)生率低，死亡率高，而且時間關(guān)系明確。到1960年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。（加拿大網(wǎng)站）！這就是著名的“沙利度胺不良反應(yīng)事件”。這些聾啞演員中，絕大大部分都是由藥物導(dǎo)致的耳聾。經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量的情況下，不需要進(jìn)行ADR監(jiān)測。：青霉素過敏。到1972年,各地共報(bào)告91名8～25歲的陰道癌病歷,其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚。終身要依靠家庭和社會力量的幫助，成為社會的沉重負(fù)擔(dān)。④一種藥至少要用3萬個受試者才能確定有無一例發(fā)病率為萬分之一的ADR。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報(bào)告ADR ,因?yàn)榭梢酝炀葻o數(shù)病人的生命。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。所以應(yīng)該提高認(rèn)識報(bào)告ＡＤＲ。④所有可疑的藥品藥品相互作用、藥品食物或藥品食物添加劑(包括草藥與輔料)的相互作用。此次會議進(jìn)行了安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息收集、上報(bào)工作，推動監(jiān)測報(bào)告工作廣泛、深入、扎實(shí)的展開。
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