醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 前研究水平，完善相關(guān)資料； ?加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查； ?加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)。原因主要是 抗生素致聾 ，氨基糖甙類(lèi) (包括慶大霉素，卡那霉素等 )占 80%。 ? 特點(diǎn)： –常見(jiàn) –劑量相關(guān) –時(shí)間關(guān)系較明確 –可重復(fù)性 –在上市前?？砂l(fā)現(xiàn) 胃復(fù)安 錐體外系反應(yīng) 阿司匹林 胃腸道反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi) 注射用青霉素鈉 過(guò)敏性休克 藥品不良反應(yīng)的分類(lèi) B型（質(zhì)變型異常）： ?是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng) 、 藥物過(guò)敏反應(yīng) 等。 ? 不良事件 (AE)：是指治療期間所發(fā)生的 任何不利的醫(yī)療事件。 加拿大網(wǎng)站 藥品不良反應(yīng)的危害性 苯甲醇 — 臀肌攣縮 ? 2022年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng) 495人（ 229歲） ? 表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷 ? 手術(shù)費(fèi)每人 3000元 /人，一個(gè)鄉(xiāng) 藥品不良反應(yīng)的危害性 醫(yī)院開(kāi)展adr必要性 藥品不良反應(yīng)的危害性 藥品上市前研究的局限性 法律法規(guī)的要求 開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì) 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性 推測(cè)到人 病例數(shù)有限 (too few) 觀察時(shí)間短 (too short) 受試人群限制 (too mediumaged) 藥品上市前研究的局限性 用藥條件限制 (too homogeneous) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 臨床試驗(yàn) 目的單純 (too restricted) ★ 上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是 “ 冰山一角 ” ★ 臨床試驗(yàn) ≠ 臨床應(yīng)用 ★ 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段 藥品上市前研究的局限性 醫(yī)院開(kāi)展adr必要性 藥品不良反應(yīng)的危害性 藥品上市前研究的局限性 法律法規(guī)的要求 開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì) 醫(yī)院開(kāi)展 ADR監(jiān)測(cè)的必要性 我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 》 ? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 》 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 （ 84年頒布， 2022年 20次修訂， 2022年 12月 1日?qǐng)?zhí)行 主席令第四十五號(hào)） 第七十一條 國(guó)家實(shí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 制度 。 新 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 2022年 12月 13日衛(wèi)生部審議通過(guò)， 2022年 7月 1日起施行 ? 第三條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 ? 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線(xiàn)報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線(xiàn)報(bào)告。 ? 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。 醫(yī)務(wù)人員是 ADR患者的 主要救治者 。 ? 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 – 要求： 相對(duì)完整，以 時(shí)間為線(xiàn)索 ，重點(diǎn)為 不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果 ，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。 ？ 可能無(wú)關(guān) － － 177。 謝 謝！
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